мастна
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Безалкохолна мастна чернодробна болест Лекарство: Runihol Други: плацебо Фаза 2

Целта на това проучване е сравнителна оценка на безопасността и ефикасността на различни дози и режими на дозиране на лекарствени таблетки Runihol, ентерично покрити, произведени от "NTFF" POLYSAN "(Русия) и плацебо таблетки, ентерично покрити, произведени от" NTFF " POLYSAN "(Русия), когато се прилага на пациенти с безалкохолна мастна чернодробна болест и метаболитен синдром.

Дизайн: многоцентрово, проспективно, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано сравнително проучване в паралелни групи.

Изследването ще се извършва амбулаторно под наблюдението на лекаря-изследовател, който ще отговаря за скрининга и целия курс на лекарствената терапия.

Изследването се състои от следните периоди:

  • Скрининг - предварителен преглед на допустимите пациенти (продължителност 14 дни).
  • Периодът на терапия - употребата на изследваното лекарство Runihol®, таблетки с ентерично покритие, произведени от "NTFF" POLYSAN "(руски) или плацебо таблетки, ентерично покрити, произведени от" NTFF "POLYSAN" LLC (Русия), през 84 г. дни (12 седмици).

След скрининга пациентите, които отговарят на критериите за включване и нямат критерии за изключване, ще бъдат разпределени на случаен принцип в три проучвателни групи в съотношение 1: 1: 1):

  • Група I: лечение с Runihol®, 1 таблетка 3 пъти дневно и плацебо таблетки, 1 таблетка три пъти дневно, в продължение на 84 дни (12 седмици).
  • Група II: лечение с Runihol®, 2 таблетки 2 пъти дневно, сутрин и вечер, и плацебо таблетки, 2 таблетки веднъж дневно, следобед, в продължение на 84 дни (12 седмици).
  • Група III: пациентите ще получават плацебо таблетки, 2 таблетки 3 пъти на ден, в продължение на 84 дни (12 седмици).

Оценката на пациента ще се извърши в рамките на 6 посещения.

Посещение 0 (-14 ден. Ден 1) - Скрининг: предварителна оценка на пациентите.

Период на лечение:

Посещение 1 (Ден 1) - оценка на пациента въз основа на резултатите от физикалния преглед, оценка на жизнените показатели, сложна лаборатория (клинични и биохимични кръвни тестове, PTI, изчисляване на индекса на инсулинова резистентност, определяне на хомоцистеин в серума/плазмата, общ анализ на урината) и инструментални (ЕКГ) изследвания; рандомизация, назначаване на терапия, оценка на съпътстващата терапия, инструкции за попълване на дневника на пациента, регистрация на AE.

Посещение 2 (Ден 15) - оценка на пациента въз основа на резултатите от физикалния преглед, оценка на жизнените показатели, лабораторен комплекс (клинични и биохимични кръвни тестове, PTI, определяне на хомоцистеин в кръвния серум, общ анализ на урината) и инструментален (ЕКГ) изследвания; контрол на приема на изследваното лекарство/плацебо, оценка на съпътстващата терапия, проверка на дневника на пациента, регистрация на AE.

Посещение 3 (Ден 29) - оценка на пациента въз основа на резултатите от физикалния преглед, оценка на жизнените показатели, лабораторен комплекс (клинични и биохимични кръвни тестове, PTI, определяне на хомоцистеин в серума/плазмата, общ анализ на урината) и инструментален (ЕКГ) разследвания; контрол на приема на изследваното лекарство/плацебо, оценка на съпътстващата терапия, проверка на дневника на пациента, регистрация на AE.

Посещение 4 (ден 57) - оценка на пациента въз основа на резултатите от физикалния преглед, оценка на жизнените показатели, лабораторен комплекс (клинични и биохимични кръвни тестове, PTI, определяне на хомоцистеин в серума/плазмата, общ анализ на урината) и инструментален (ЕКГ) изследвания; контрол на приема на изследваното лекарство/плацебо, оценка на съпътстващата терапия, проверка на дневника на пациента, регистрация на AE.

Посещение 5 (Ден 85) - оценка на пациента въз основа на резултатите от физикалния преглед, оценка на жизнените показатели, лабораторен комплекс (клинични и биохимични кръвни тестове, PTI, определяне на хомоцистеин в серума/плазмата, изчисляване на индекса на инсулинова резистентност, общ анализ на урината) и инструментални (ЕКГ, ултразвук на корема) изследвания; контрол на приема на изследваното лекарство/плацебо, оценка на съпътстващата терапия, проверка на дневника на пациента, регистрация на AE.

Очаква се проучването да включва и рандомизира най-малко 162 пациенти (мъже и жени на възраст от 18 до 65 години) с клинично или хистологично потвърдена диагноза безалкохолна мастна чернодробна болест (код ICD-10: K76.0: Мастна дегенерация на черен дроб, некласифициран другаде) под формата на безалкохолен стеатохепатит и метаболитен синдром, снабдени с писмено информирано съгласие за участие в проучването, съответните критерии за включване в изследването и липса на критерии за изключване; събраните данни ще бъдат използвани за по-нататъшен анализ на безопасността и ефикасността .

С оглед на възможното отпадане на пациенти при скрининг и по време на проучването се планират общо 204 пациенти за включване.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 35 участника
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Тройна (участник, доставчик на грижи, изследовател)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Многоцентрово двойно слепое плацебо-контролируемо рандомизирано изследване на лекарството Рунихол® при пациенти с неалкоголна жирово-болестна печена на фона на метаболично синдрома
Действителна начална дата на проучването: 30 май 2016 г.
Действителна първична дата на завършване: 10 октомври 2018 г.
Действителна дата на завършване на проучването: 10 октомври 2018 г.

Състав на Runihol®:

Една таблетка съдържа:

Активни съставки: янтарна киселина - 0,250 g; Рибоксинум (инозин) - 0,100 g; таурин - 0,050 g; Метионин - 0,050 g Помощни вещества - 0,184 g: картофено нишесте, повидон, микрокристална целулоза, калциев стеарат, хипромелоза, полисорбат-80.

Ентерично покритие - 0,061 g: съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат, талк, титанов диоксид, триетил цитрат, колоиден силициев диоксид, натриев хидрогенкарбонат, натриев лаурил сулфат.

Състав на Runihol®:

Една таблетка съдържа:

Активни съставки: янтарна киселина - 0,250 g; Рибоксинум (инозин) - 0,100 g; таурин - 0,050 g; Метионин - 0,050 g Помощни вещества - 0,184 g: картофено нишесте, повидон, микрокристална целулоза, калциев стеарат, хипромелоза, полисорбат-80.

Ентерично покритие - 0,061 g: съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат, талк, титанов диоксид, триетил цитрат, колоиден силициев диоксид, натриев хидрогенкарбонат, натриев лаурил сулфат.

Съставът на лекарството в една таблетка:

Активно вещество: Няма. Ядро на таблетката - 0,634 g: картофено нишесте, повидон, микрокристална целулоза, калциев стеарат, хипромелоза, полисорбат-80.

Ентерично покритие - 0,061 g: съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат, талк, титанов диоксид, триетил цитрат, колоиден силициев диоксид, натриев хидрогенкарбонат, натриев лаурил сулфат.

Тегло на таблетката с ентерично покритие - 0,695 g

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години до 65 години (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не