3 минути четене
Основни продукти за вкъщи
- По закон FDA не одобрява предварително хранителни добавки.
- FDA третира хранителните добавки като подгрупа от хранителни продукти, а не като лекарства.
- Тъй като добавките не се третират като лекарства, те трябва да следват специфични разпоредби за хранителните добавки, включително видовете допустими претенции.
Понякога на уебсайтовете за хранителни добавки ще видите отказ от отговорност: „Тези твърдения не са оценени от Администрацията по храните и лекарствата. Този продукт не е предназначен за диагностициране, лечение, предотвратяване или предотвратяване на болести. " За нетренираното око това твърдение може да изглежда малко подозрително. Но всъщност е напълно нормално и се изисква от FDA в определени случаи. И така, каква точно е ролята на FDA в индустрията на добавките и какво означават тези две малки изречения? Нека да се потопим.
Първи неща първо: какво е FDA?
FDA или Американската администрация по храните и лекарствата е федерална агенция, отговорна за регулирането на продукти, които оказват влияние върху общественото здраве, като хранителни продукти, фармацевтични лекарства, медицински изделия, козметика и дори тютюневи изделия. FDA играе важна роля в осигуряването на безопасността на продуктите, които използваме всеки ден, но не дава предварително одобрение за всяка индустрия, която контролира. Повече за това след минута.
Какво общо има FDA с добавките?
В индустрията на хранителните добавки FDA действа като правоприлагаща и регулаторна агенция. Това включва определяне и налагане на видовете искове, които компаниите могат да предявят относно своите продукти.
За да гарантира обществената безопасност, FDA е определила Добри производствени практики (GMP), които прилага чрез инспекции, и има правомощието да преследва, изземва и премахва опасни продукти от пазара. FDA може също така да определи дали даден продукт е общопризнат като безопасен (GRAS) след преглед на доказателствата.
Направено проследимо: Това сме ние.
Как бяха определени правилата и разпоредбите на FDA?
До края на 30-те години хранително-вкусовата промишленост е относително нерегулирана, с изключение на законодателство от 1906 г., което забранява неправилно маркирани и фалшифицирани храни и наркотици.
В началото на 20-ти век много хора умират от употребата на потребителски продукти, които не са безопасни за консумация от човека - предизвиквайки обществено възмущение и политически натиск. В отговор на това конгресът прие Закона за храните, лекарствата и козметиката през 1938 г.
Съгласно правилата на Закона за FD&C, храните се третират отделно от наркотиците. Наркотиците, които се определят като продукти, използвани за медицински цели, попадат под по-строго регулиране. Храните, определени като продукти, използвани за хранителни цели, спазват други разпоредби. Тази линия в пясъка - медицинска (лекарствена) срещу хранителна (хранителна) - е важна, тъй като съгласно Закона за FD&C витамините и другите добавки се третират като подгрупа от хранителни продукти, а не като лекарствени продукти.
Каква е разликата между лекарство и добавка?
Според FDA лекарствата са предназначени за лечение, предотвратяване, смекчаване, диагностициране или лечение на заболявания. Наркотиците са силно регулирани. Клиничните изпитвания върху хора трябва да покажат, че фармацевтичното лекарство е безопасно и ефективно по предназначение. След това лекарството трябва да бъде произведено при контролирани условия и опаковано, за да отговаря на строги стандарти за етикетиране, преди да бъде предварително одобрено от FDA за потребителска употреба.
За разлика от лекарствата, FDA казва, че добавките са само за хранителни цели. Тъй като добавките не се считат за лекарства, те не се наблюдават по същия начин. Докато FDA има разпоредби за производство и етикетиране, хранителните добавки имат различни насоки за тестване, безопасност и ефикасност от фармацевтичните лекарства. За разлика от лекарствата, добавките не изискват предварително одобрение от FDA, преди да бъдат пуснати за продажба на потребителя.
Как това се отразява на добавките, на които е позволено да претендира?
Законът за здравето и образованието върху хранителните добавки от 1994 г. (DSHEA) дефинира ролята на добавките и очерта какво юридически могат да кажат компаниите за хранителни добавки за своите продукти. Законът повелява, че тъй като добавките не са лекарства, компаниите за добавки не могат да намекват, да намекват или да заявяват, че техният продукт диагностицира, лекува, лекува или предотвратява всякакви заболявания.
FDA допълнително интерпретира някои нормални състояния като предшественици на болестта или маркери. Ето защо може да видите някои неясни формулировки относно това какво прави добавката - направено е, за да се спазват указанията на FDA относно одобрените претенции за хранителни добавки.
Показаният по-горе отказ от отговорност е задължителен за хранителните добавки, ако те предявяват претенции за засягане на структурата и/или функцията на човешкото тяло - и FDA прилага искове, за да се увери, че спазват одобрените насоки за допустими претенции за хранителни добавки.
Одобрени ли са някакви добавки от FDA?
Не. FDA не „одобрява“ хранителни добавки, защото не одобрява храни. FDA одобрява само фармацевтични лекарствени продукти.
FDA наблюдава производството и етикетирането на добавки и редовно инспектира компаниите, за да се увери, че те спазват всички разпоредби. Ако дадена компания не спазва разпоредбите на FDA, FDA може да им забрани да продават своя продукт.