US Pharm. 2008; 33 (10): 10-15.
Поглед върху FDA и регулирането на витамините в Съединените щати е разкриващ за фармацевта. Пациентите и дори фармацевтите могат да приемат, че някаква държавна агенция има огромни регулаторни правомощия да контролира рекламата и маркетинга на витамини и други хранителни добавки, но това явно не е така.
Регламент на FDA (1941–1973)
FDA установи регламенти през 1941 г. за регулиране на етикетирането на витамини, като установи минимално дневно изискване за всеки витамин, но агенцията не ограничи количеството витамин, разрешено в добавките по това време. 1 В резултат на това някои безскрупулни производители и търговци се възползваха от ситуацията, за да направят необичайни претенции за витамини и други хранителни добавки. В много случаи твърденията включват невярна информация, според която мегадозите на витамини са безопасни и по-ефективни от нормалните дози. FDA признава медицинските опасности от тези твърдения, но успява да се противопостави на производителите и търговците само за всеки отделен случай съгласно остарелите и непълни разпоредби от 1941 г. Громотливият процес за всеки отделен случай би отнел твърде много време и ресурси, предвид множеството нарушители. По този начин FDA осъзна, че решението е да се установят по-строги регулации, които да помогнат на агенцията да контролира процъфтяващия национален проблем.
Започвайки през 1962 г., FDA се опитва да преразгледа регламентите от 1941 г., за да приеме Препоръчителната дневна доза (RDA) и по-важното е да ограничи количеството на всеки витамин във всеки продукт до 150% от RDA на САЩ и позволява само няколко комбинации от витамини, които да се предлагат на пазара като хранителни добавки. 1 FDA също се опита да изиска следното отказ от отговорност за витаминните добавки: "Витамините и минералите се доставят в изобилие от общодостъпните храни. С изключение на хората със специални медицински нужди, няма научна основа за препоръчване на рутинната употреба на хранителни добавки." В изслушванията, проведени от 1968 до 1970 г., FDA беше принудена да оттегли предложеното отказ от отговорност, въпреки че по-голямата част от предложението остана непокътната. Всеки продукт с повече от 150% от RDA на САЩ ще се нуждае от преглед и одобрение от експертна консултативна комисия за преглед на FDA OTC. През 1973 г. предложението беше финализирано в Федерален регистър. Този ход породи интензивни противоречия.
Проксимире поправка
Регламентите за хранителните добавки от 1973 г. изглеждат обречени от самото начало и са обречени никога да не се прилагат. 1,2 След установяването на регламентите от 1973 г. производителите на хранителни добавки бързо се придвижиха, за да мобилизират подкрепата на Конгреса, за да обезсилят наредбите изцяло. С усилията на производителите, регламентите от 1973 г. бяха отменени, върнати на FDA със съдебен иск през 1974 г. и ревизирани и предложени от FDA през 1975 г. 1 През това време сенаторът Уилям Проксмиър (D-Уисконсин) стана стандартен носител за производството на добавки. Той спонсорира поправката от 1976 г. на Proxmire, която стана раздел 411 от Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката. 3 Забранява на FDA да установява стандарти за ограничаване на потентността на витамините в хранителните добавки или да ги регулира като лекарства, основаващи се единствено на тяхната потентност. 4 По този начин намесата на Конгреса в FDA на практика отмени нейната мисия за защита на американската общественост от опасни дози витамини. 3
Опит на FDA от 1976 г.
На 19 октомври 1976 г. FDA издава преработен окончателен регламент за установяване на стандарти за витамини, които отговарят на изискванията на Проксимире поправката. 3 Това обаче все още беше неприемливо за индустрията на хранителните добавки и нейните поддръжници. Регламентът беше освободен от Апелативния съд на САЩ (Национална асоциация за хранителни храни срещу Кенеди, 472 F. 2nd 377 [2nd Circuit 1978]) и е върнат на FDA за допълнително разглеждане. 3 Съдът реши, че поправката Proxmire е променила дълбоко правомощията на FDA по отношение на витамините и че ще е необходимо допълнително време за публично оповестяване и коментар. На 16 март 1979 г. FDA публикува известие в Федерален регистър заявявайки, че неговите разпоредби за хранителните добавки са отменени.
Трагедия с триптофан
На 11 ноември 1989 г. FDA предупреждава потребителите, че трябва да прекратят приема на триптофан за лечение на менструални проблеми и нарушения на съня. 3 Триптофанът никога не е бил одобрен от FDA, но употребата му е свързана с 1510 случая (включително 38 смъртни случая) на еозинофилия, с остра мускулна болка, умора, треска и обриви. FDA предприе незабавни действия за изземване на продуктите. В крайна сметка беше открито, че проблемът е свързан с производствените процеси. Трагедията накара FDA да проучи цялата индустрия на хранителните добавки.
На 29 юли 1993 г. комисарят на FDA Дейвид Кеслер представи доклад пред Камарата на представителите, в който подробно се установяват констатациите на агенцията. 3 Той отбеляза, че около 80% от производството на хранителни добавки (по това време) се състои от витамини и минерали, които не представят необосновани твърдения, но балансът се състои от продукти, които представляват опасения за безопасността (някои сериозни и животозастрашаващи) или правят хиляди необосновани твърдения в каталози, брошури и продажби. Агенцията стигна до заключението, че ако тенденцията се запази, САЩ ще се върнат към дните на медицинските предавания от началото на века. Разследващите от FDA посещават магазините за здравословни храни под прикритие, за да попитат дали има нещо за рак. Продаваха им антиоксидантни витамини, германий, женшен, хрущял от акула, червена детелина, муха на Венера, пчелен прашец, билкови чайове, лъвски зъб, палмето, орлови нокти, алое вера, панкреатични ензими и изплаквания на дебелото черво. Въпреки опустошителните си констатации, добре документираният доклад на FDA беше атакуван от президента на Националната асоциация за хранителни храни. 3
Закон за етикетирането на храните и образованието
На 8 ноември 1990 г. президентът Джордж Х.В. Буш подписа закон за етикетирането на храните и образованието (NLEA), който изисква храните и хранителните добавки да носят хранителни етикети. 3 FDA издаде предложени правила за прилагане на NLEA, заявявайки, че компаниите правят измамни твърдения, че витамините ще се придържат към същите стандарти като другите лекарства и че всякакви претенции ще трябва да издържат на научен контрол. 3 Лобито за добавки отправи незабавно възражение. Магазините за здравословни храни разпространяват брошури, в които се посочва, че NLEA е позор и че неспазването на Конгреса ще доведе до премахването на витамини и минерали от рафтовете на магазините от FDA. Получената кампания за писане на писма наводни конгресните офиси.
Закон за здравето и образованието на хранителните добавки
Лобитата на магазините за здравословни храни и хранителните добавки работеха усърдно, за да гарантират, че FDA няма да може да запази контрол над витамините чрез NLEA или друг метод. 3,5 Тяхната движеща сила беше сенаторът Orrin Hatch (R-Utah), който носеше основната отговорност за произтичащия от това Закон за здравето и образованието към хранителните добавки (DSHEA) от 1994 г., подписан от президента Бил Клинтън. 3 Законът имаше за цел трайно да попречи на FDA да наложи NLEA при регулирането на хранителни добавки като витамини. Производителите не са били задължени да предоставят информация на FDA преди пускането на пазара. По този начин DSHEA премахна прегледа и одобрението на хранителни добавки от FDA и също така премахна правомощията на FDA да тества хранителни добавки. 6 В резултат на това необходимите контроли, които FDA законно можеше да упражнява върху продукти с рецепта, бяха напълно обезсилени за хранителни добавки като витамини, минерали, билки, растителни продукти и аминокиселини. 7
Според DSHEA на производителите на хранителни добавки беше позволено да правят недоказани твърдения за ефекта на добавката върху структурата или функцията на тялото. Единственото известие, което потребителят ще получи за недоказания характер на претенцията (ите), е изискването за отказ от отговорност: „Това твърдение не е оценено от Администрацията по храните и лекарствата. Този продукт не е предназначен за диагностика, лечение, излекуване или предотвратяване всяка болест. " 8
Мисията на FDA
Мисията на FDA включва защита на общественото здраве чрез осигуряване на безопасността, ефикасността и сигурността на лекарствата за хора. 9 Контролът на витамините естествено би попаднал в тази мисия. Това обаче беше неприемливо за определени групи, които искаха да получат безпрецедентна власт да продават недоказани продукти без надзор на FDA. Техният подход за елиминиране на FDA от картината беше гениален и в крайна сметка ефективен. Коалиция, съставена от магазини за здравословни храни, потребители на хранителни добавки, индустрия на добавки, лобисти и симпатични членове на Конгреса, създаде нов клас продукти и едновременно заяви, че този нов клас няма да бъде предмет на мисията на FDA.
В този кратък преглед на изключително сложна тема става ясно, че FDA постепенно губи правомощието да регулира хранителните добавки, съдържащи витамини, по същия начин, както се регулират законните лекарства без рецепта и лекарствата, отпускани по лекарско предписание.
Роля на фармацевта
В настоящата атмосфера фармацевтите са последната линия на защита на потребителя по отношение на хранителните добавки. Запазването на продукти в аптеката, за които не е известно, че са безопасни или ефективни, е трудно решение и много аптеки избират да ги предоставят. Когато обаче потребителят желае да закупи продукт с отказ от отговорност на етикета, фармацевтът трябва да обсъди факта, че продуктът е недоказан и че нито една държавна агенция не е отговорна за осигуряването на безопасността и ефикасността му преди да достигне до рафтовете на магазините.