Базел, 31 януари 2011 г.

rituxanmabthera

Одобрението предоставя опция, която подобрява продължителността на живота на хората с нелечим рак на кръвта без влошаване на заболяването

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) обяви днес, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила Rituxan/MabThera (ритуксимаб) като поддържащо лечение за пациенти с напреднал фоликуларен лимфом, които са отговорили на първоначалното лечение с Rituxan/MabThera плюс химиотерапия (индукционно лечение). Този етап следва разрешението на MabThera за тази индикация от Европейската комисия през октомври 2010 г.

„Това одобрение е важно, тъй като показва, че поддържащото лечение с Rituxan/MabThera след първоначална терапия с Rituxan/MabThera и химиотерапия, допълнително намалява риска от рецидив при хора с фоликуларен лимфом“, каза д-р Хал Барън, ръководител на глобалното развитие и ръководител Медицински служител в Roche. „Използването на Rituxan/MabThera за поддържане предлага на хората с това нелечимо заболяване възможността да живеят по-дълго, без заболяването им да се влошава, основна цел на лечението.“

Фоликуларният лимфом се счита за нелечим и се характеризира с периоди на рецидив и ремисия в продължение на няколко години. Това одобрение, основано на проучването PRIMA, показва продължаване на приложението на Rituxan/MabThera на всеки два месеца в продължение на две години при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение с Rituxan/MabThera плюс химиотерапия, почти удвоило вероятността те да живеят без влошаване на заболяването (без прогресия) преживяемост или PFS) в сравнение с тези, които са спрели лечението (въз основа на съотношението на риск от 0,54, 95% CI, 0,42–0,70; p 1 и FL представляват около 1 от 5 от тези случаи. Фоликуларният лимфом за съжаление остава неизлечим и въпреки значителното напредък, пациентите в крайна сметка рецидив и рецидиви изискват допълнителни лечения и могат да доведат до фатални резултати.

Фоликуларният лимфом може да се появи по всяко време по време на зряла възраст, въпреки че хората обикновено се диагностицират през петдесетте и шейсетте години, засягащи мъжете и жените.

Относно Rituxan/MabThera

Rituxan/MabThera е терапевтично антитяло, което се свързва с определен протеин - CD20 антигенът - на повърхността на нормални и злокачествени В-клетки. След това той набира естествените защитни сили на тялото, за да атакува и убива маркираните В-клетки. Стволовите клетки (предшественици на В-клетки) в костния мозък нямат CD20 антиген, което позволява на здравите В-клетки да се регенерират след лечение и да се върнат към нормалните нива в рамките на няколко месеца.

Rituxan/MabThera, открит от Biogen Idec, получи за първи път одобрение от FDA през ноември 1997 г. за лечение на рецидивирали или рефрактерни, нискостепенни или фоликуларни, CD20-положителни, В-клетъчни NHL като единичен агент. Той е одобрен в ЕС под търговското наименование MabThera през юни 1998 г. Над 2 милиона експозиции на пациенти с MabThera/Rituxan са регистрирани в целия свят от пускането на пазара, 2,0 милиона при хематологични злокачествени заболявания.

MabThera е известен като Rituxan в САЩ, Япония и Канада. Genentech и Biogen Idec си сътрудничат по Rituxan в САЩ, а Roche пуска на пазара MabThera в останалата част на света, с изключение на Япония, където MabThera се пуска на пазара от Chugai и Zenyaku Kogyo Co. Ltd.

В онкологията Rituxan (ритуксимаб) е показан в САЩ:

  • За лечение на NHL и хронична лимфоцитна левкемия (CLL), както следва:
  • Рецидивирал или огнеупорен, нискостепенен или фоликуларен, CD20-положителен, В-клетъчен NHL като единичен агент;
  • Нелекувана преди това фоликуларна, CD20-позитивна, В-клетъчна NHL в комбинация с химиотерапия от първа линия и като поддържаща терапия с едно средство след постигане на отговор на Rituxan в комбинация с химиотерапия;
  • Непрогресиращ (включително стабилно заболяване), нискостепенен, CD20-позитивен, В-клетъчен NHL като единичен агент, след първа линия на CVP химиотерапия;
  • Нелекувани преди това дифузни големи В-клетъчни, CD20-позитивни NHL в комбинация с CHOP или други базирани на антрациклин схеми на химиотерапия;
  • По-рано нелекувана и предварително лекувана CD20-положителна CLL в комбинация с флударабин и циклофосфамид (FC).

В онкологията MabThera (ритуксимаб) е показан в ЕС:

  • За лечение на пациенти с предварително нелекувана или рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) в комбинация с химиотерапия; налични са само ограничени данни за ефикасността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с моноклонални антитела, включително MabThera или пациенти, рефрактерни на предишна MabThera плюс химиотерапия;
  • За лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом III-IV стадий в комбинация с химиотерапия;
  • Като поддържащо лечение за пациенти с фоликуларен лимфом, отговарящи на индукционна терапия;
  • За лечение на пациенти с CD20 позитивен дифузен голям В-клетъчен неходжкинов лимфом в комбинация с CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапия;
  • Като монотерапия за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в стадий III-IV, които са химиорезистентни или са във втори или последващ рецидив след химиотерапия.

Rituxan/MabThera в ревматологията

В САЩ: Rituxan получи одобрение от FDA за ревматоиден артрит през февруари 2006 г. и понастоящем е показан в комбинация с метотрексат (MTX) за намаляване на признаците и симптомите и за забавяне на прогресията на структурните увреждания при възрастни пациенти с умерено до тежко активен ревматоиден артрит които са имали неадекватен отговор на една или повече терапии с антагонисти на TNF.

В ЕС: MabThera в комбинация с метотрексат е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен ревматоиден артрит, които са имали неадекватен отговор на първоначалната анти-TNF терапия. MabThera предлага превъзходен клиничен отговор спрямо втори анти-TNF.

За Рош

Със седалище в Базел, Швейцария, Roche е лидер в ориентираното към научните изследвания здравеопазване с комбинирани силни страни във фармацевтиката и диагностиката. Roche е най-голямата биотехнологична компания в света с наистина диференцирани лекарства в онкологията, вирусологията, възпалението, метаболизма и ЦНС. Roche е и световният лидер в in vitro диагностиката, тъканната диагностика на рака и пионер в управлението на диабета. Персонализираната здравна стратегия на Roche има за цел да предостави лекарства и диагностични инструменти, които позволяват осезаемо подобрение в здравето, качеството на живот и оцеляването на пациентите. През 2009 г. Roche имаше над 80’000 служители по целия свят и инвестира почти 10 милиарда швейцарски франка в НИРД. Групата отчете продажби от 49,1 милиарда швейцарски франка. Genentech, САЩ, е изцяло притежаван член на Roche Group. Roche има мажоритарен дял в Chugai Pharmaceutical, Япония. За повече информация: www.roche.com.

Всички търговски марки, използвани или споменати в тази версия, са защитени от закона.

Препратки
1) http://www.lymphomacoalition.org/types-of-lymphomas/non-hodgkin-lymphoma.html достъп до ноември 2010 г.

Изтегляния

Услуги

Допълнителна информация

Този уебсайт съдържа информация за продукти, която е насочена към широк кръг аудитория и може да съдържа подробности за продукта или информация, която по друг начин не е достъпна или валидна във вашата страна. Моля, имайте предвид, че ние не поемаме никаква отговорност за достъп до такава информация, която може да не съответства на никакъв законов процес, разпоредби, регистрация или употреба в държавата, от която произхождате.