- Подробности за проучването
- Табличен изглед
- Резултати от проучването
- Опровержение
- Как да прочетете запис на проучване
Мултицентрово двойно заслепено, рандомизирано, плацебо контролирано, паралелно групово сравнително клинично проучване фаза II за оценка на безопасността, поносимостта, ефикасността и оптималната доза XC221 спрямо плацебо при пациенти с неусложнен грип или друга ARVI по време на 3-дневно лечение.
Основната цел на проучването е да се демонстрира разликата във времето преди настъпването на трайно подобрение на клиничните симптоми съгласно модифицираната скала на Джаксън за ARVI и да се определи оптималната доза XC221 при лечението на грип и други ARVI.
Остри респираторни вирусни инфекции грип | Лекарство: XC221 100 mg Лекарство: XC221 200 mg Лекарство: плацебо | Фаза 2 |
11 руски центрове бяха планирани за участие в това проучване. Изследването се състои от три периода: скрининг, лечение и проследяване.
Всички допустими пациенти ще бъдат рандомизирани в 3 групи (групи A, B и C) в съотношение 1: 1: 1:
Група А - XC221 100 mg дневно (40 пациенти); Група В - XC221 200 mg дневно (40 пациенти); Група С - плацебо (40 пациенти).
По време на периода на лечение (3 дни) пациентите ще получават XC221/плацебо ежедневно на фона на стандартна симптоматична терапия. Периодът на проследяване продължава 11 дни.
Тип на изследването: | Интервенционално (клинично изпитване) |
Действително записване: | 120 участници |
Разпределяне: | Рандомизирано |
Модел за намеса: | Паралелно задание |
Маскиране: | Double (Участник, следовател) |
Описание на маскирането: | Ослепяването се извършва чрез използване на плацебо, еквивалентно на таблетки XC221 без активно вещество и съответното етикетиране на изследваното лекарство. |
Основна цел: | Лечение |
Официално заглавие: | Многоцентрово двойно заслепено плацебо контролирано паралелно групово рандомизирано клинично изпитване за ефикасност, безопасност и избор на оптимална доза XC221 при лечение на грип и други остри респираторни вирусни инфекции при възрастни |
Действителна начална дата на проучването: | 12 февруари 2018 г. |
Действителна първична дата на завършване: | 28 юни 2018 г. |
Действителна дата на завършване на проучването: | 28 юни 2018 г. |
XC221 100 mg перорално.
1 таблетка XC221 100 mg +1 таблетка плацебо 100 mg (общо 2 таблетки) веднъж дневно в продължение на 3 дни от периода на лечение
Времето преди настъпването на трайно подобрение на клиничните симптоми според модифицираната скала на Джаксън (не повече от 1 точка за всеки симптом), измерено в часове от момента на първата доза на лекарството.
Модифицираната скала на Джаксън измерва субективните оценки на индивидите тежестта на 12 дихателни симптома. Диапазони за всеки симптом: 0 точки (без симптоми) - 3 точки (най-тежките). Общият резултат (варира от 0 до 32 точки) е сбор от точката за всеки симптом.
Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: | 18 години до 45 години (възрастни) |
Пол, допустим за проучване: | всичко |
Приема здрави доброволци: | Не |
- Мъже и жени на възраст от 18 до 45 години (включително).
- Клинично диагностициран грип или ARVI.
- Телесната температура на пациента ≥37,5ºС и поне 1 симптом от модифицирана скала на Джаксън оценяват повече от 2 точки.
- Неусложнен курс на грип или ARVI въз основа на клинични оценки.
- Първите 36 часа от началото на симптомите на грип или ARVI.
- Жените в репродуктивна възраст (които не са в менопауза и не са претърпели хирургична стерилизация) и мъжете, които имат сексуална активност, трябва да използват надежден метод за контрацепция (приемливи методи за контрацепция в това проучване са: вътрематочни устройства, орални контрацептиви, контрацептивни пластири, дългодействащи инжекционни контрацептиви, метод на двойна бариера (презерватив и диафрагма със спермицид) през целия период на изследване.
- Спазване на режима на лечение, посещения и лабораторни изследвания, предвидени в протокола.
- Подписан формуляр за информирано съгласие.
- Рандомизирано наблюдателно многоцентрово проучване за оценка на ефикасността и безопасността на Асоциацията на
- Безопасност и ефикасност на бодлив шев за стомашно-чревен шев проспективно и рандомизирано проучване
- Проучването открива BAM15 като потенциално лечение на затлъстяването
- Ново проучване потвърждава кетогенната диета за лечение на епилепсия при възрастни - David Perlmutter M
- Краткосрочна безопасност, поносимост и ефикасност на интервенция с много нискокалорично-кетогенна диета