Simply Slim пуснаха новия си продукт, както заяви говорителят на Министерството на здравеопазването (DOH) Фидел Хадебе на 15 април 2010 г., „в разрез с директивата на MCC [Съвета за контрол на лекарствата]“ - т.е. преди да бъде регистриран и сертификат за регистрация издаден от Регистратора на MCC, както се изисква от Закона за лекарствата. Ако това е неправилно, ще бъде направено пълното ми извинение и в този блог ще бъде публикувана връзка към копие на удостоверението за регистрация.

противопоставя

Директивата на MCC от 2 февруари 2010 г. според Simply Slim, но от 27 януари 2010 г. според Министерството на здравеопазването е издадена на търговците на Simply Slim, за да изтеглят продукта. Това е така, защото е установено, че пробите на Simply Slim съдържат сибутрамин - вещество от списък 5, което може да се предписва само от лекари. Тъй като сибутраминът е регистрирано лекарство, използвано за подпомагане на отслабването, не е изненадващо, че очевидните резултати на Simply Slim до този момент изглеждаха толкова впечатляващи. Simply Slim спази част от директивата на MCC и издаде изтегляне на продукта от 5 февруари 2010 г. Това беше изземване от клас I, тип A - най-широко разпространената форма на изземване, което MCC може да изисква за всеки продукт.

По това време Фидел Хадебе заяви: „... Съветът заключи, че рисковете, свързани с употребата на лекарство за отслабване Simply Slim, са по-големи от ползите и че продуктът трябва да бъде регистриран като лекарство преди да може да продължи да се продава ”и

„[B] въз основа на тези констатации, MCC реши да спре продажбата на Simply Slim, докато производителят не представи по-пълни подкрепящи данни за безопасността, качеството и ефикасността на лекарството и не ги оцени от Съвета. Само ако MCC е напълно убеден, че лекарството е безопасно, ефективно, с добро качество и следователно в обществен интерес, той ще позволи на продукта да бъдат регистрирани и продадени в
Южна Африка.”(Акцентът е добавен)

Това наистина е съвсем ясно.

  • Рисковете, свързани с тествания продукт Simply Slim, не са незначителни.
  • Продуктът трябва да бъде регистриран като лекарство. (MCC очевидно е решил, че Simply Slim е не допълнително лекарство.)
  • Трябва да се представят данни за безопасността, качеството и ефикасността на лекарството.
  • Само ако MCC е напълно удовлетворен, ще позволи ли продуктът да бъде регистриран и продаден.

MCC очевидно все още очакват необходимите данни. Повторното стартиране на продукта, без MCC да бъде напълно удовлетворен, прави Simply Slim напълно заслужаващо описанието на неповишаването. Възможно е да са обвинени в нарушение на Закона за лекарствата.

Разбира се, Simply Slim не би могъл да представи необходимите данни за безопасност и ефикасност, без да прави клинични изпитвания и е малко вероятно надеждно и валидно клинично изпитване да е завършило от момента на спиране на продажбите на лекарството.

MCC „просто“ върши работата си в съответствие с Конституцията на страната и както е предвидено от парламента и Закона за лекарствата, за да защити гражданите и потребителите на Южна Африка. В крайна сметка DOH вече заяви в стратегическия си план, че нерегистрираните допълващи лекарства представляват сериозен риск за общественото здраве. Вносният продукт Simply Slim очевидно е - по думите на самия DOH - сериозен риск за общественото здраве.

Привилегията, правото, отговорността и законово задължението на MCC е да спазва Закона за лекарствата. Това законодателство определя какво е лекарство. Това не зависи от търговците, продавачите, дистрибуторите или дори потребителите да решат това. Понастоящем няма дефиниция за допълваща медицина в Закона за лекарствата или неговите разпоредби. Нито лошо замислените допълнителни лекарства от 2002 г. ги определят, но смътно ги нарича „лекарства, често наричани допълнителни лекарства“.

На 29 март 2010 г. Simply Slim подаде заявление до MCC в съответствие с поканата за допълнителни лекарства от 2002 г. Чудя се дали етичен фармацевт или лекар е съдействал при попълването на формулярите. Представянето беше получено и подпечатано с регистрационен номер, както и всички комуникации с MCC. По всяка вероятност лицето, което получава и подпечатва подаването, е служител, чиято работа е да сортира обемната кореспонденция, получена от Министерството на здравеопазването. Просто Slim изглежда интерпретира разпределението на регистрационен номер като разрешение за техния нов „произведен в Южна Африка“ нов продукт да бъде (повторно) пуснат. Това е силно подвеждащо и нечестно. (Установено е, че предишният продукт съдържа сибутрамин от Китай, както е обяснено в радио интервю с изпълнителния директор на Simply Slim.) Уебсайтът Simply Slim продължава да цитира препоръки на доволни потребители на предишния продукт, а не на новия. Това със сигурност комбинира нечестността.

Трябва да се отбележи, че резултатът от теста на уебсайта на Simply Slim, който не показва сибутрамин в неговия „нов“ продукт, е от 31 март - два дни СЛЕД подаването в MCC. С други думи, представянето изглежда е направено без дори доказателства за липсата на сибутрамин. Не може да се екстраполира безопасността и ефикасността от сертификат за анализ - който измерва само концентрациите на съставките. (Обратното обаче е това без сертификатът за анализ всякакви изявления относно безопасността и ефикасността са безсмислени, тъй като съставките и техните концентрации не са известни.)

На изявлението на MCC, че продуктът все още е спрян, беше отговорено от Simply Slim с изявление до неговите дистрибутори, в което се посочва, че не е нужно да се притесняват, тъй като първоначалното решение на MCC е взето при обжалване пред висшия съд, тъй като решението на MCC не е било справедливо и че това означава, че първоначалното решение на MCC вече не се прилага. Извинете, но от кога административното правосъдие отменя обществената безопасност? Със сигурност би било по-добре ръководството на тази организация просто да се извини на обществеността в Южна Африка, че ги е изложил на незаконно лекарство, и да продължи напред в определянето на клиничните изпитвания, необходими, за да отговори на изискванията на Закона за лекарствата за всеки продукт, който да бъде регистриран.

Накратко информацията, която би била необходима на MCC за регистрация на продукта, ще включва:

  • Тестване и доказване на качеството на продукта - това, което е в Simply Slim, всъщност е там, в посочените концентрации и нищо друго не присъства; (Резултатът от теста на уебсайта показва само липсата на сибутрамин, а не какво присъства в лекарството.)
  • Осигуряване на качествено контролирана производствена система, така че всяка партида да отговаря на необходимите стандарти. (Това изглежда е изпълнено за новия продукт.)
  • Тестване за безопасност на лекарството върху човешки клетки в лаборатория; върху животни, ако е необходимо; след това различни концентрации на единични дози при хора.
  • Тестване на ефикасността (и безопасността) на лекарството при хора чрез подходящо проектирано клинично изпитване.
  • Създаване на системи за текуща фармакологична бдителност и регистриране на неблагоприятни ефекти след пускането на продукта на пазара (наричан още постмаркетингово наблюдение).

Това е минимумът, който се изисква за конвенционалните лекарства и трябва да бъде норма за всички лекарства, независимо дали са етикетирани като допълващи, алтернативни, холистични, традиционни, алопатични и т.н. MCC след това ще реши дали заявителят (напр. Simply Slim) правилно е категоризирал продукт по отношение на всякакви известия за повикване и дали някое от веществата, съдържащи се в продукта, е, или трябва да бъде Планирани вещества.

Simply Slim е лекарство, защото се използва за цел, която отговаря на определението за лекарство. Това беше изрично посочено в решението на висшия съд на д-р Рат. Само защото продуктът съдържа няколко билки, не го прави допълващо лекарство. Всички продукти за отслабване са класифицирани като лекарства и са извикани за регистрация през 1972 г. [Държавен вестник 3389, известие 118 от 1972 г., 25 февруари 1972 г.]. Това известие за извикване не беше освободено от известието за допълнителни лекарства от 2002 г. Според моето разбиране на Закона за лекарствата това означава, че всеки продукт, съдържащ фармакологични вещества, за които се твърди, че помагат при отслабване, трябва да бъде регистриран в MCC и ако той не е било, то противоречи на закона.

Това би означавало, че заедно с Simply Slim следните продукти (някои от които вече не са налични) са/вероятно също не са били законни: BioSlim и BioSlim Fat Attack (Glomail); Herbex; Решение за отслабване; Supreme Slim; Супер тънък; Herbalife; Отлепете паунда (Homemark); Фасилитатор за отслабване (Solal Technologies); Симплекс и Sportrim (Sportron); O2 Lean и O2 Lean Plus (Verimark); My Weigh (Verimark); EcoSlim (Feel Good Health); Appestop (BioHarmony Патрик Холфорд); Vital Apple Cider Diet Complex, Vital Vita-Slim, Vital Fat Burner (Vital Health Foods); Тънко кафе (Homemark) и много други.

В допълнение, твърденията за Simply Slim и повечето от тези продукти противоречат на Приложение A, точка 4.1 от Кодекса за рекламна практика на Advertising Standard Authority (ASA), която гласи, че: „[a] всички реклами за продукти подлежи на лицензиране съгласно Закона за контрол на лекарствата и свързаните вещества (sic) Закон 101 от 1965 г. трябва да отговаря на изискванията на закона и всички условия, съдържащи се в регистрацията на продукта. Изглежда, че до този момент ASA не е прилагала този аспект от собствения си код, когато са постъпили жалби относно реклами за продукти за отслабване и други нерегистрирани лекарства, „подлежащи на лицензиране“.

Автор

Рой Джобсън е специалист по клинична фармакология. Той е нает като специалист клиничен фармаколог в академичната болница д-р Джордж Мухари/доцент по фармакология в Университета по здравни науки Sefako Makgatho. Той е член на Съвета на Съюзническия съвет по здравни професии в Южна Африка. В немедицинския си живот той е заместник наблюдател на южноафриканското общество чрез асоциацията си с групата за подкрепа на Хулумани, където директор е съпругата му. През последните няколко години е направил обширни изследвания върху рекламата и маркетинга на лекарства в Южна Африка - с акцент върху допълнителните лекарства.