участници
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Знайте рисковете и потенциалните ползи от клиничните проучвания и говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да участвате. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Еритролейкоплакия Левкоплакия Веррукозна орална левкоплакия Биологични: Pembrolizumab Фаза 2

I. Степен на клиничен отговор на 6 месеца? процента от пациентите с пълен отговор и частичен отговор на 6 месеца.

I. Степен на хистологичен отговор на 6 месеца. II. Промяна в клиничното впечатление въз основа на снимки на лезията. III. Процент на клиничен отговор на 9 месеца и 12 месеца. IV. Токсичност.

I. Експресия на PD-L1 при левкоплакия лезии и анализ на биомаркер.

Участниците получават пембролизумаб интравенозно (IV) в продължение на 30 минути на ден 1. Курсовете се повтарят на всеки 3 седмици в продължение на 6 месеца при липса на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.

След завършване на лечението, участниците се проследяват на 30 дни и на всеки 3 месеца в продължение на 2 години.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Очаквано записване: 26 участници
Разпределяне: Неприложимо
Модел за намеса: Едногрупово задание
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Проучване с фаза II, отворено етикет, проучване с една ръка за оценка на ефикасността на пембролизумаб за левкоплакия
Действителна начална дата на проучването: 3 май 2019 г.
Приблизителна дата на първично завършване: 1 юни 2021 г.
Очаквана дата на завършване на проучването: 1 юни 2022 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  • Бъдете готови и в състояние да предоставите писмено информирано съгласие/съгласие за изпитанието.
  • Субектите трябва да имат левкоплакия, еритролейкоплакия или пролиферативна веррукозна левкоплакия (PVL) с лезии, измерими в 2 измерения, неподлежащи на хирургична резекция или лъчение или отказали операция или лъчение. Пациентите трябва да имат поне 1 лезия, която може да бъде проследена по време на лечението. (Пациенти, които са претърпели пълно изрязване на лезиите и са клинично без данни за заболяване, няма да отговарят на условията за проучване.)
  • Доказателства за умерена или тежка дисплазия или карцином in situ.
  • Наличен е биопсичен образец за анализ на биомаркер или готовност за нова биопсия на изходната линия.
  • Готовност за съгласие за снимки на лезии.
  • Готовност за биопсия на 6 месеца.
  • Имате ниво на ефективност 0 или 1 по скалата за ефективност на Източната кооперативна онкологична група (ECOG).
  • Абсолютен брой на неутрофилите (ANC)> = 1500/mcL в рамките на 10 дни от началото на лечението.
  • Тромбоцитите> = 100 000/mcL в рамките на 10 дни от началото на лечението.
  • Хемоглобин> = 9 g/dL или> = 5.6 mmol/L без трансфузия или зависимост от еритропоетин (EPO) (в рамките на 7 дни от оценката).

Серумен креатинин = = 60 ml/min за субект с нива на креатинин> 1,5 X институционална норма за норма в рамките на 10 дни след започване на лечението. (Скоростта на гломерулна филтрация [GFR] може да се използва и вместо креатинин или CrCl).

  • Креатининовият клирънс трябва да се изчислява според институционалния стандарт.
  • Общ билирубин в серума = 1,5 ULN в рамките на 10 дни от началото на лечението.
  • Аспартат аминотрансфераза (AST) серумна глутаминова оксалоцетна трансаминаза (SGOT) и аланин аминотрансфераза (ALT) серумна глутамат пируват трансаминаза (SGPT) = = 2,5 mg/dL в рамките на 10 дни от започване на лечението.
  • Международно нормализирано съотношение (INR) или протромбиново време (PT) = 1 година.
  • Субектите от мъжки пол трябва да се съгласят да използват адекватен метод на контрацепция, започвайки с първата доза от проучваната терапия до 120 дни след последната доза от проучваната терапия.

    • Пациенти с левкоплакия, еритролейкоплакия или PVL, които имат само лека дисплазия или хиперплазия, са изключени.
    • Понастоящем участва и получава проучвателна терапия или е участвал в проучване на изследван агент и е получил проучвателна терапия или е използвал изследователско устройство в рамките на 4 седмици от първата доза от лечението.
    • Има диагноза имунна недостатъчност или получава системна стероидна терапия> преднизон 10 mg дневно или еквивалент или друга форма на имуносупресивна терапия в рамките на 7 дни преди първата доза от пробното лечение.
    • Има известна история на активна туберкулоза (Bacillus tuberculosis).
    • Свръхчувствителност към пембролизумаб или някое от помощните му вещества.
    • Имал е предшестващо противораково моноклонално антитяло (mAb) в рамките на 4 седмици преди деня на изследването 1 или който не се е възстановил (т.е.

    За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.