предотвратяване
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

ОБОСНОВКА: Оксандролон и мегестрол могат да помогнат за предотвратяване на загуба на тегло и подобряване на качеството на живот при пациенти с рак. Все още не е известно дали оксандролон е по-ефективен от мегестрола за предотвратяване на загуба на тегло и подобряване на качеството на живот при пациенти, които получават химиотерапия за солидни тумори.

ЦЕЛ: Това рандомизирано проучване от фаза III изследва оксандролон, за да се види колко добре работи в сравнение с мегестрола за предотвратяване на загуба на тегло и подобряване на качеството на живот при пациенти, които получават химиотерапия за солидни тумори.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Неопределен твърд тумор за възрастни, Промени в теглото, специфични за протокола Лекарство: Мегестрол ацетат Лекарство: Оксандролон 20 mg Фаза 3

  • Сравнете чистата телесна маса и тегло на пациенти със солидни тумори и загуба на тегло, които получават химиотерапия при лечение с оксандролон и мегестрол.
  • Сравнете здравословното качество на живот на пациентите, лекувани с тези лекарства.

СХЕМА: Това е рандомизирано, многоцентрово проучване. Пациентите са стратифицирани според стадия на заболяването (I-III срещу IV), едновременната лъчетерапия (да срещу не) и пола. Пациентите са рандомизирани в 1 от 2 рамена на лечение.

  • Рамо I: Пациентите получават орандролон през устата два пъти дневно.
  • Рамо II: Пациентите получават перорален мегестрол веднъж дневно. И в двете рамена лечението продължава 12 седмици при липса на прекомерна загуба на тегло или наддаване или неприемлива токсичност.

Качеството на живот, теглото и телесният състав се оценяват на изходно ниво, на 1, 2 и 3 месеца по време на изпитваната терапия и след това на 1 месец след завършване на проучването.

Пациентите се проследяват на 1 месец.

ПРОЕКТИРАНО ОТЧЕТНО: Общо 62-155 пациенти (31-77 на лечебно рамо) ще бъдат начислени за това проучване в рамките на 2 години.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 155 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Факториално възлагане
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Основна цел: Поддържаща грижа
Официално заглавие: Рандомизирано проучване фаза III, сравняващо ефектите на оксандролон (оксандрин) и мегестрол ацетат (мегаце) върху чистата телесна маса, тегло, телесна мазнина и качество на живот при пациенти с твърди тумори и отслабване, получаващи химиотерапия
Начална дата на проучването: Март 2004 г.
Действителна първична дата на завършване: Август 2007 г.
Действителна дата на завършване на проучването: Август 2007 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  • Възраст> 18 години без предшестващо или неконтролирано медицинско или психологично заболяване, което би нарушило способността на пациента да даде информирано съгласие или да попълни протоколна терапия или въпросници за качеството на живот.
  • Планиран минимум един месец химиотерапия, оставаща към момента на започване на прилагането на Oxandrin или Megestrol acetate. Пероралните химиотерапевтични лекарства, биологични препарати и моноклонални антитела са включени в критериите за допустимост.
  • Хистологично потвърден солиден тумор (виж изключенията в списъка за недопустимост)
  • Пациентите с анамнеза за рак на гърдата, гинекологичен рак и хормонално реагиращи тумори на зародишни клетки трябва да бъдат без болести> 5 години, за да бъдат допустими за това проучване
  • Пациенти с немеланомен рак на кожата и карцином in situ на шийката на матката са допустими.

История на загуба на тегло на:

Глимепирид (Amaryl®), глибурид (DiaBeta®), хлорпропамид (Diabinese®), глипизид (Glucatrol®), комбиниран глибурид и метформин (Glucovance®) и ориназа (Tolbutamide®).

Няма противопоказания за едновременна употреба на инсулин и оксандролон (Oxandrin®), ако се изисква от пациента. Всеки пациент на инсулин или други орални хипогликемици трябва да се самоконтролира, за да предотврати хипо и хипергликемия.

  • Пациенти, които са бременни или кърмят.
  • Пациенти с анамнеза за приапизъм (персистиращи ерекции) и сърповидно-клетъчна анемия.
  • Пациенти с ИТМ (индекс на телесна маса) ≥ 35