отвара
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Изпратени резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Предшестващо състояние: Tinea imbricata ("tokelau") е рядка форма на tinea corporis, която се причинява от Trichophyton koncentricum. Ендемичен е сред племето Т'боли в Сарангани, Филипини. Временните ремисии, въпреки противогъбичното лечение, могат да се отдадат на фактори като генетична чувствителност, широко разпространена бедност, лоши хигиенни условия и пренаселеност. Ограниченият достъп до търговски противогъбични лекарства прави лечението на tinea imbricata належаща загриженост за общественото здраве.

Сена алата расте изобилно в районите, където живее племето Т'боли. Съществуват анекдотични доклади за ефикасността му като лечение на tinea imbricata и трябва да бъдат допълнително валидирани.

Цел: Това проучване има за цел да оцени ефикасността и безопасността на приготвената в общността отвара от листа на Senna alata при лечението на tinea imbricata.

Методи: Това проучване е предварително открито, преди и след клинично изпитване. Записаните пациенти са били обучени как да правят отвара от листа на Senna alata и са били помолени да я прилагат като измиване на тялото веднъж дневно в продължение на 28 +/- 3 дни. Тежестта на заболяването, резултатите от визуална аналогова скала на сърбеж (VAS) и намазка с калиев хидроксид (KOH) на кожните остъргвания са оценени преди и след лечението. Двама отделни оценители оцениха тежестта след лечението въз основа на стандартни снимки. Диагностичното съгласуване беше определено с помощта на статистиката на Cohen's kappa. Уилкоксън сдвоен тест с подписан ранг беше използван за анализ преди и след оценките на клиничните параметри. Регистрирани са нежелани лекарствени реакции.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Tinea Imbricata Други: отвара от листа на сената алата Не е приложимо

Антимикотиците от местни растителни източници са една от потенциалните алтернативи. Сред тях Senna alata е потвърдила ефикасността си при повърхностни дерматофитни инфекции и е включена във Филипинския национален формуляр за лекарства. Това е тропически декоративен храст, известен също като свещен храст и на местно име "Акапулко", който расте в ниските и средните надморски райони на страната, включително Сарангани.

Общи цели: Това проучване има за цел да оцени ефикасността и безопасността на отварата от листа на Senna alata, прилагана веднъж дневно при лечението на tinea imbricata.

  1. За да се определи терапевтичният отговор в края на четири седмици (28 дни +/- 3), измерен чрез тежестта на заболяването, резултат от визуална аналогова скала на сърбеж и конверсия на калиев хидроксид на пациентите с tinea imbricata, лекувани веднъж дневно с отвара от листа Senna alata
  2. За документиране на нежеланите реакции, свързани с приложението на отвара от листа на Senna alata.

Това проучване беше предварително открито, преди и след клинично изпитване. Това проучване се проведе в община Киамба, провинция Сарангани, Минданао от ноември 2014 г. до януари 2015 г. Продължителността на участието на пациента беше 4 седмици (28 + 3 дни). Фигура 1 показва диаграмата на процедурата на изследване.

Набиране на участници: В местния здравен център бе проведена аутрич клиника за кожа, обслужвана от жители на дерматологията и консултанти от Университета на Филипините - Филипинската обща болница. Пациенти с някакво кожно заболяване и съмнения за случаи на tinea imbricata бяха поканени да се консултират. Набирането на пациенти започна по време на аутрич мисията и продължи и след това. Консултант-изследовател е оценил допустимостта и тежестта на заболяването на участниците, по време и дори след разяснителната мисия. Обучени асистенти изследователи събират остъргване на кожата от активни кожни лезии на пациенти.

На всеки участник бяха присвоени кодови номера, изписани във формулярите за делото. Имената на участниците със съответните номера бяха записани в отделен регистър.

Осигуряване на съгласие и записване на участници: Всички пациенти с клинично диагностицирана tinea imbricata и с микроскопски положителна цитонамазка KOH бяха поканени от изследователите да се присъединят към изследването. Целта, продължителността, ползите и възможните неблагоприятни ефекти бяха обяснени на всички участници и подписаните формуляри за съгласие бяха осигурени от научни сътрудници, които владееха диалекта на T'boli. На мястото на подпис за неграмотни участници се получи знак на палеца. (Приложения A, B и C)

Записаните пациенти са били подложени на следните стъпки преди започване на терапията:

  1. Подробно събиране на анамнеза и физически преглед
  2. Събиране на остъргване на кожата и микроскопско потвърждение на гъбични елементи в остъргване на кожата с помощта на калиев хидроксид
  3. Попълване на стандартните формуляри за запис на случаи, които подробно описват тежестта на заболяването, VAS оценката на сърбежа и неблагоприятните лекарствени ефекти. (Приложение Г)
  4. Фотодокументация за предварителна обработка. Получено е писмено съгласие преди фотографската документация на всеки пациент. Фотографирането беше направено в частна стая.

Приложение на отвара от листа Акапулко:

Участниците бяха инструктирани да се къпят веднъж на ден с помощта на синдетов бар и да подсушат кожата си с кърпа, преди да нанесат отварата от акапулко. Прясна отвара се приготвяше от пациентите всеки ден. След баня пациентът нанася прясно охладената отвара на ръка върху цялото тяло, особено върху засегнатите области и я оставя да изсъхне. Приблизително една чаша (350 ml) отвара от акапулко трябва да се консумира за едно цяло приложение на тялото. Общата продължителност на ежедневното приложение трябва да бъде 4 седмици (28 дни +3) до следващата оценка на резултата.

На пациентите бяха дадени илюстрирани, ламинирани учебни материали и табличен контролен списък с инструкции за приготвяне и прилагане на отварата акапулко. Това служи като контролен лист за всеки пациент. (Приложение Д) Здравните работници на barangay преминаха практическо обучение от разследващите за приготвянето на отвара от акапулкови листа. Обучени асистенти проведоха демонстрация на препарата акапулко на записаните пациенти. (Приложение Е)

Клинични параметри: Всеки пациент е оценен въз основа на тежестта на заболяването въз основа на еритема, мащабирането и зоната на засягане. (Таблици 1-3) След това, комбинираните резултати са комбинирани и не са класифицирани като болест, лека, умерена и тежка. (Таблица 4) Тежестта на сърбежа е измерена, като се използва 10-сантиметрова визуална аналогова скала на пруритус. KOH намазка на остъргване на кожата също е направена преди и след лечението.

Клиничният отговор на лечението се оценява след 4 седмици. Стандартни снимки бяха направени от асистенти за документация и изпратени по електронен път по имейл на следователите. Група от двама дерматолози, които са имали предишен клиничен опит с tinea imbricata, са оценили отговора на лечението въз основа на цифровите снимки, направени в края на периода на лечение. Регистрирани са VAS резултати след лечение.

Микологичното излекуване е оценено като отрицателен KOH след 1 месец лечение и в двете групи на лечение. Изследователите или медицинската сестра събираха остъргвания на кожата за KOH на същото място като източника на KOH преди лечението. Пробите се поставят в чисти парчета сгъната хартия за свързване в правилно запечатан плик и се изпращат по пощата на изследователите за микроскопско изследване на КОН.

Управление и анализ на данни Използва се стандартен формуляр за запис на случаи за събиране на данни за пациента (Приложение А). Изпълнените записи бяха проверени за точност и пълнота от следователите на място. Събраните данни са кодирани в електронна електронна таблица, Microsoft Excel 2011.

Направен е описателен анализ, който включва епидемиологични характеристики, първоначална тежест на заболяването и клиничен резултат на пациент. Процентът на освобождаване се изчислява след 4 седмици, като се използват формулите по-долу.

Степен на изчистване = Брой пациенти, подложени на клирънс x 100/Общ брой записани пациенти

Процент на частичен клирънс = Брой пациенти, претърпели частичен клирънс X 100/Общ брой записани пациенти

Процент на неуспех = Брой пациенти, които не са имали подобрение + влошаване на тежестта на заболяването X100/Общ брой записани пациенти

Всеки пациент е класифициран като с пълен клирънс, частичен клирънс или без клирънс. Извършен е анализ на подгрупите по тежест на заболяването. Диагностичното съгласуване между двамата консултанти, които оценяват тежестта на заболяването, беше определено с помощта на статистиката на Cohen's kappa. Тестът с двойно подписан ранг на Wilcoxon беше използван за анализ преди и след оценка на клиничните параметри. Нежеланите лекарствени събития, съобщени от пациентите, са записани като честотно разпределение.

Нежелани реакции Наблюдавано е наличие на нежелани реакции. Субектите са инструктирани да докладват нежелани реакции за правилно управление. (Таблица 5) Участниците с леки до тежки неблагоприятни лекарствени ефекти трябва да бъдат оттеглени от проучването и да се осигури подходящо управление от изследователите.

Това проучване е проведено в съответствие с насоките на декларацията от Хелзинки. Протоколът за изследване е формулиран в съответствие с насоките, наложени от Националните етични насоки за здравни изследвания, публикувани от Филипинския съвет по етика на здравните изследвания и е проведен след одобрението на комисията по преглед на етиката на институцията. Тъй като местните хора участват като субекти, това проучване е одобрено от Националната комисия за коренното население (NCIP). Беше получена безвъзмездна финансова помощ от Филипинското дерматологично дружество. Нямаше конфликт на интереси при провеждането на това изследване.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 20 участника
Разпределяне: Неприложимо
Модел за намеса: Едногрупово задание
Описание на модела за намеса: Това проучване е предварително отворено етикет, едно рамо, преди и след клинично изпитване, което използва Akapulko (Senna alata), лечебно растение, отвара от листа за лечение на tinea imbricata. Записаните, които бяха наети по време на аутрич мисията, бяха научени как да правят приготвена от общността отвара акапулко и бяха помолени да я прилагат като измиване на тялото веднъж дневно в продължение на 28 +/- 3 дни.
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Отвара от листа на Senna Alata като лечение на Tinea Imbricata в коренно племе в Южни Филипини: пилотно проучване
Действителна начална дата на проучването: Ноември 2014 г.
Действителна първична дата на завършване: 15 януари 2015 г.
Действителна дата на завършване на проучването: 15 януари 2015 г.

Приготвяне на отварата акапулко

  1. Отстранете листовките от рахите на зрял лист.
  2. Измийте добре зрелите листовки, за да премахнете прах, мръсотия и отломки.
  3. В саксията с глина, емайл или неръждаема стомана поставете една чаша плътно нарязани нарязани листа (350 ml чаша) и добавете 2 чаши (около 700 ml) чиста вода. Използвайте същата чаша за измерване на листата и водата.
  4. Гответе листата и ги оставете да заврят.
  5. Когато течността се намали наполовина, свалете отварата от огъня и леко охладете.
  6. Прецедете сместа с помощта на тензух и натиснете нарязаните листа в цедката, за да сте сигурни, че ще получите толкова много течност от тях.
  7. Поставете течността в чист съд (бутилка/буркан с капак). Етикетирайте контейнера ясно като "Akapulko".

Тежестта на заболяването се измерва по площта на телесната повърхност на засягане, еритема и лющенето. След което техните комбинирани резултати са комбинирани и не са класифицирани като болест, лека, умерена и тежка.

Площ на телесната повърхност на степента на участие Оценка Характеристика 0 Няма лезии

  1. Лезиите заемат обща повърхност, по-малка или равна на 5cm x 5cm
  2. Обща площ на повърхността по-голяма от 5cm x 5cm, но по-малка от 10cm x 10cm
  3. Събрана повърхностна площ по-голяма от 10cm x 10cm

Класиране на еритема Оценка Характеристика 0 Няма еритема

  1. Почти незабележим еритем
  2. Умерен еритем (розова кожа)
  3. Интензивен еритем

Степен на мащабиране Резултат Характеристика 0 Без мащабиране

  1. Фини бели люспи
  2. Умерени везни
  3. Големи везни

Композитни резултати Категория Резултат Няма болест 0 Лек За съставна оценка 1-3 Умерена За композитна оценка 4 -6 Тежка За композитна оценка 7- 9