Данни за контакт на Hope Pharmaceuticals Ltd

Активна съставка

Правна категория

POM: Лекарства само с рецепта

разтвор

  • Съобщете за страничен ефект
  • Свързани лекарства
    • Същите активни съставки
    • Същата компания
  • Отметка
  • електронна поща

Последна актуализация на emc: 15 септември 2020 г.

Показване на съдържанието

Скриване на съдържанието

  • 1. Име на лекарствения продукт
  • 2. Качествен и количествен състав
  • 3. Фармацевтична форма
  • 4. Клинични данни
  • 4.1 Терапевтични показания
  • 4.2 Дозировка и начин на приложение
  • 4.3 Противопоказания
  • 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
  • 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
  • 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
  • 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
  • 4.8 Нежелани лекарствени реакции
  • 4.9 Предозиране
  • 5. Фармакологични свойства
  • 5.1 Фармакодинамични свойства
  • 5.2 Фармакокинетични свойства
  • 5.3 Предклинични данни за безопасност
  • 6. Фармацевтични данни
  • 6.1 Списък на помощните вещества
  • 6.2 Несъвместимости
  • 6.3 Срок на годност
  • 6.4 Специални условия на съхранение
  • 6.5 Данни за опаковката
  • 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
  • 7. Притежател на разрешение за търговия
  • 8. Номер (а) на разрешението за употреба
  • 9. Дата на първо разрешение/подновяване на разрешението
  • 10. Дата на преразглеждане на текста

Тази информация е предназначена за използване от здравни специалисти

Натриев тиосулфат 250 mg/ml инжекционен разтвор

Всеки флакон от 50 ml съдържа 12,5 g натриев тиосулфат (250 mg/ml).

Помощно вещество с известен ефект:

3.6 g натрий в 50 ml инжекционен разтвор.

115 mg калий в 50 ml инжекционен разтвор.

140 mg борна киселина в 50 ml инжекционен разтвор.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Разтвор за инжектиране

Инжекционният разтвор е бистър и безцветен разтвор.

Натриевият тиосулфат е показан за последователна употреба с хидроксокобаламин или натриев нитрит за лечение на остро отравяне с цианид, което се счита за животозастрашаващо.

Когато диагнозата на отравяне с цианид е несигурна, потенциално животозастрашаващите рискове, свързани с натриев тиосулфат, трябва да бъдат внимателно преценени спрямо потенциалните ползи, особено ако пациентът не е в екстремни.

Натриевият тиосулфат трябва да се прилага заедно с подходящи обеззаразяване и поддържащи мерки (вж. Точка 4.4).

За интравенозно приложение. Само за еднократна употреба.

Начална доза: 10 ml (300 mg) натриев нитрит (скорост от 2,5 до 5 ml/минута) трябва да се прилага интравенозно, веднага последвано от 50 ml (12,5 g) натриев тиосулфат (скорост от 5 ml/минута).

Алтернативно, първоначална доза от 5 g хидроксокобаламин, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 15 минути, последвана от 50 ml (12,5 g) натриев тиосулфат (скорост от 5 ml/минута).

Специални популации

По-стари хора

Не се изисква специфична корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (на възраст> 65 години).

Педиатрична популация

При кърмачета до юноши (на възраст от 0 до 18 години), 0,2 ml/kg (6 mg/kg или 6-8 ml/m 2 BSA) натриев нитрит (скорост от 2,5 до 5 ml/минута) не трябва да надвишава 10 ml да се прилага интравенозно, веднага последвано от 1 ml/kg телесно тегло (250 mg/kg или приблизително 30-40 ml/m 2 BSA) (скорост от 2,5 до 5 ml/минута), за да не надвишава 50 ml обща доза натрий тиосулфат.

Като алтернатива, при кърмачета до юноши (на възраст от 0 до 18 години) началната доза хидроксокобаламин е 70 mg/kg телесно тегло, което не надвишава 5 g, последвано от 1 ml/kg телесно тегло (250 mg/kg или приблизително 30-40 ml)/m 2 BSA) (скорост от 2,5 до 5 ml/минута) да не надвишава 50 ml обща доза натриев тиосулфат.

ЗАБЕЛЕЖКА: Ако не се наблюдава отговор на лечението в рамките на 30 до 60 минути или ако се появят признаци на отравяне, повторете лечението след 30 минути първоначално приложение, като използвате половината от първоначалната доза както натриев нитрит, така и натриев тиосулфат.

При възрастни и педиатрични пациенти с известна анемия се препоръчва дозата на натриев нитрит да се намали пропорционално на концентрацията на хемоглобина (вж. SmPC на натриев нитрит, точка 4.4).

Бъбречно и чернодробно увреждане

Въпреки че безопасността и ефикасността на натриевия тиосулфат не са проучени при пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания, натриевият тиосулфат се прилага като спешна терапия само в остра, животозастрашаваща ситуация и не се налага корекция на дозата при тези пациенти.

Начин на приложение

Цялостното лечение на остра цианидна интоксикация изисква подкрепа на жизнените функции. Само поддържащо лечение може да бъде достатъчно лечение без приложение на антидоти за много случаи на цианидна интоксикация, особено при пациенти в съзнание без признаци на тежка токсичност. Прилагането на цианидни антидоти трябва да се разглежда като допълнение към подходящи поддържащи терапии като дихателни пътища, вентилация и подкрепа на кръвообращението. Поддържащите терапии, включително прилагането на кислород, не трябва да се отлагат за прилагане на цианидни антидоти.

Инжектирането на натриев нитрит и натриевият тиосулфат се прилага чрез бавна интравенозна инжекция. Цианидните антидоти трябва да се дават възможно най-рано, след като е установена диагноза остро животозастрашаващо отравяне с цианид. Натриевият тиосулфат може да се приложи скоро след предварително лечение с бързодействащ цианиден антидот като натриев нитрит или хидроксокобаламин. По време на инфузията трябва да се следи кръвното налягане както при възрастни, така и при деца. Скоростта на инфузия трябва да бъде намалена, ако се забележи значителна хипотония.

Всички парентерални лекарствени продукти трябва да бъдат проверени визуално за частици и обезцветяване преди приложение, когато разтворът и контейнерът позволяват.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Лечението на отравяне с цианид трябва да включва незабавно внимание на проходимостта на дихателните пътища, адекватността на оксигенацията и хидратацията, сърдечно-съдовата подкрепа и управлението на гърчовете. Трябва да се обмислят мерките за обеззаразяване въз основа на пътя на експозиция.

Натриевият тиосулфат не замества кислородната терапия и не трябва да забавя въвеждането на горните мерки.

Наличието и степента на отравяне с цианид често първоначално са неизвестни. Няма широкодостъпен, бърз, потвърждаващ кръвен тест за цианид. Решенията за лечение трябва да се вземат въз основа на клиничната история и/или признаци и симптоми на цианидна интоксикация.

Отравянето с цианид може да е резултат от излагане на дим от пожари в затворено пространство, вдишване, поглъщане или излагане на кожата. Източниците на отравяне с цианид включват циановодород и неговите соли, цианогени, включително цианогенни растения, алифатни нитрили или продължително излагане на натриев нитропрусид.

Признаци и симптоми на отравяне с цианид

Честите признаци и симптоми на отравяне с цианид включват: гадене, повръщане, главоболие, променен психически статус (напр. Объркване, дезориентация), стягане в гърдите, диспнея, тахипнея или хиперпнея (рано), брадипнея или апнея (късно), хипертония (ранно) или хипотония (късно), сърдечно-съдов колапс, гърчове или кома, мидриаза и плазмена концентрация на лактат> 8 mmol/L.

В условията на множество жертви като тероризъм или химическа катастрофа, симптомите на паника, включително тахипнея и повръщане, могат да имитират признаци на отравяне с ранен цианид. Наличието на променен психически статус (объркване и дезориентация) и/или мидриаза предполагат истинско отравяне с цианид.

Вдишване на дим

Не всички жертви на вдишване на дим задължително ще имат отравяне с цианид, но могат да се появят с изгаряния, травми и излагане на допълнителни токсични вещества, влошаващи клиничната картина. Преди да се приложи натриев тиосулфат, се препоръчва да се проверят засегнатите лица за наличието на следното:

• излагане на огнен дим в затворена зона

• сажди около устата, носа и/или орофаринкса

• променен психически статус

При тази настройка хипотонията и/или плазмената концентрация на лактат ≥ 10 mmol/L (по-висока от тази, спомената под признаци и симптоми поради факта, че въглеродният оксид допринася за лактатна ацидемия) силно предполагат отравяне с цианид. При наличие на горните признаци, лечението с натриев тиосулфат не трябва да се отлага, за да се получи плазмена концентрация на лактат.

Лекарственият продукт натриев тиосулфат може да съдържа следи от примеси на натриев сулфит. Наличието на следи от сулфити в този продукт не трябва да възпира прилагането на лекарството за лечение на извънредни ситуации, дори ако пациентът е чувствителен към сулфит.

Всяка доза от 12,5 g натриев тиосулфат съдържа приблизително 3,6 g натрий, което се равнява на 180% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием на 2 g натрий за възрастен.

Всяка доза от 12,5 g натриев тиосулфат съдържа също 115 mg калий и 140 mg борна киселина.

Не са провеждани проучвания за взаимодействие. Възможно е взаимодействие с хидроксокобаламин. Натриевият тиосулфат не трябва да се прилага едновременно с хидроксокобаламин в същата инжекционна линия.

Няма или има ограничен брой данни (по-малко от 300 резултата от бременността) за употребата на натриев тиосулфат при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3).

Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на натриев тиосулфат по време на бременност.

Не е известно дали натриевият тиосулфат се екскретира в кърмата. Не може да се изключи риск за кърмачето.

Кърменето трябва да се прекрати по време на лечението с натриев тиосулфат.

Няма данни за плодовитост при употребата на натриев тиосулфат при животни.

Не са провеждани контролирани клинични изпитвания за системна оценка на профила на нежеланите събития на натриев тиосулфат.

Медицинската литература съобщава за следните нежелани събития във връзка с приложението на натриев тиосулфат. Тези нежелани събития не са докладвани в контекста на контролирани изпитвания или при последователни методологии за наблюдение и докладване за нежелани събития. Следователно честотата на поява на тези нежелани събития не може да бъде оценена.