Одобрената от FDA Saxenda и други се стремят към обществено приемане години след проблеми с безопасността на лекарствата срещу затлъстяване

Карол Шулц, разхождайки кучето на дъщеря си близо до дома си в Сагамор Хилс, Охайо., Приема лекарството за отслабване Qsymia. Първоначално тя не искаше да приема лекарството поради проблеми със сигурността при по-старите диетични лекарства. Тя е свалила 25 килограма от есента.

приемане

Снимка: Ани Марая Шулц

Ново поколение лекарства за отслабване, които потискат апетита на пациентите и ги карат да се чувстват сити, се сблъскват с нежелание сред пациентите поради проблеми с безопасността с минали диетични лекарства.

Най-новият, Saxenda, от Novo Nordisk A/S, беше одобрен от американските регулатори в края на миналата година и все още не е попаднал в аптеките. Други нови лекарства за отпускане на рецепта, потискащи апетита на пазара, включват Qsymia, Belviq и Contrave. Продажбите на лекарствата са по-бавни от очакваното.

Ново поколение лекарства за отслабване, които потискат апетита на пациентите и ги карат да се чувстват сити, се сблъскват с нежелание сред пациентите поради проблеми с безопасността с минали диетични лекарства.

Най-новият, Saxenda, от Novo Nordisk A/S, беше одобрен от американските регулатори в края на миналата година и все още не е попаднал в аптеките. Други нови лекарства за отпускане на рецепта, потискащи апетита на пазара, включват Qsymia, Belviq и Contrave. Продажбите на лекарствата са по-бавни от очакваното.

Новите лекарства пристигат след години на няколко възможности за лечение на затлъстяване. Те имат известни странични ефекти и ограничения при употребата им. Но някои лекари казват, че обикновено изглеждат безопасни и предпазливо ги предписват, за да помогнат на хората да отслабнат. Съгласно одобрението на Saxenda от Администрацията по храните и лекарствата, етикетът за предписване предупреждава, че лекарството причинява тумори на щитовидната жлеза при проучвания върху гризачи и че пациентите с лична или фамилна анамнеза за медуларен рак на щитовидната жлеза не трябва да го приемат. Говорител на Novo Nordisk заяви, че планира да започне продажбата на Saxenda до средата на годината.

Притесненията относно сърдечно-съдовите нежелани реакции продължават да съществуват години след заглавията на предишни лекарства за отслабване. Wyeth, сега собственост на Pfizer Inc., оттегли един от компонентите на така наречената комбинация от лекарства fen-phen през 1997 г., след като тя беше свързана с увреждане на сърдечната клапа при пациентите. И Abbott Laboratories изтегли Meridia от пазара през 2010 г., тъй като проучване показа, че повишава риска от инфаркт и инсулт при пациенти.

„Здравните специалисти все още са малко предпазливи към лекарствата за отслабване поради този вид карирано минало“, казва Томас Уоддън, директор на Центъра за тегло и хранителни разстройства в Университета на Пенсилвания. Друга бариера пред осиновяването е несигурното застрахователно покритие: Някои пациенти отделят 200 или повече долара на месец за лекарствата, въпреки че компаниите предлагат някои отстъпки.

Успокоението за лекарите, предписващи новите лекарства, и за техните пациенти е, че FDA е подложила на допълнителен контрол повечето от новите продукти, преди да ги освободи за продажба. Агенцията отдели повече време от обичайното за преглед на заявленията на производителите и изисква повече доказателства, че лекарствата няма да причинят сърдечно-съдови проблеми, които са довели до предишни лекарства за отслабване. Някои от новоодобрените продукти са нови формулировки или комбинации от по-стари лекарства, които преди това са били одобрени за недиетична употреба.

FDA също така изисква постмаркетингови проучвания за безопасност за повечето лекарства и наблюдава реалната употреба на сигнали за безопасност.

Роналд Ша, медицински директор в Центъра за диета и фитнес на университета Дюк, казва, че е изчакал до една година след излизането на всяко ново диетично лекарство, преди да го предпише, за да даде възможност за непредвидени проблеми с безопасността, които могат да възникнат. Той казва, че сега се чувства удобно да предписва Qsymia, което беше одобрено от FDA през 2012 г.

Д-р Роналд Ша, вдясно, медицински директор и временен програмен директор в Центъра за диета и фитнес на университета Дюк, с Дъг Уингейт. Д-р Ша казва, че е изчакал една година, преди да предпише ново диетично лекарство. Сега той предписва Qsymia, одобрен през 2012 г.

Снимка: Shawn Rocco/Duke Medicine

Американските центрове за контрол и превенция на заболяванията изчисляват, че повече от една трета от възрастните американци са със затлъстяване, състояние, което увеличава риска от сърдечни проблеми и диабет. Лекарите казват, че докато промените в начина на живот могат да помогнат при загуба на тегло, тези, които имат затруднения, може да поискат да добавят фармацевтична опция.

FDA одобри лекарствата за употреба при възрастни със затлъстяване - тези с индекс на телесна маса най-малко 30 - или хора с наднормено тегло с ИТМ най-малко 27 и поне едно състояние, свързано с теглото, като висок холестерол. Лекарството може да е подходящо за хора, които въпреки многобройните опити да отслабнат чрез диета и упражнения, не са загубили достатъчно или които са възстановили загубеното.

Говорителят на FDA заяви, че ползите надвишават рисковете от четири лекарства за отслабване, които е одобрил от 2012 г. Лекарствата могат да причинят различни странични ефекти като гадене и световъртеж, а някои носят конкретни предупреждения. Бременните жени не трябва да използват Qsymia, защото дадена съставка може да повиши риска от разцепване на устните при плода. Предупреждение за етикет за Contrave, одобрено през септември, предупреждава за потенциал за повишен риск от мисли за самоубийство и поведение, тъй като съдържа лекарството бупропион, което също се използва като антидепресант.

Компаниите, предлагащи на пазара новите лекарства, казват, че са спазили изискванията за безопасност на FDA. FDA изисква от производителите на Qsymia, Belviq и Contrave да провеждат дългосрочни проучвания на ефектите върху сърдечно-съдовото здраве и изисква Novo Nordisk да наблюдава потенциалния риск от рак на гърдата и вид рак на щитовидната жлеза сред потребителите на Saxenda.

Лекарствата могат да се считат за „приемливо безопасни“ и ефективни, казва Робърт Екъл, професор по медицина, който лекува затлъстяването в Медицинския кампус на Университета в Колорадо Аншуц.

И все пак пациентите също са предпазливи. Миналата есен Карол Шулц, пенсиониран специалист по медицински записи в Сагамор Хилс, Охайо, получи лекарско предписание за Qsymia. 63-годишната г-жа Шулц преди това е отслабнала със специална диета, но си е възвърнала голяма част от нея след операция за рак на гърдата през 2013 г. Тя е искала да отслабне, защото наднорменото тегло може да увеличи риска от рецидив на рак на гърдата.

Отначало г-жа Шулц беше скептично настроена към Qsymia, защото беше наясно с проблемите с безопасността на по-старите диетични лекарства. „Страхувах се, че това може да влоши нещата“, казва тя.

Тя внимателно прочете обширната вложка за лекарства, която очертава известните рискове за безопасността за Qsymia, и проучи лекарството онлайн. Голям проблем за безопасността на Qsymia е, че бременните жени не трябва да го приемат, защото това може да причини разцепване на устните при плода. Това не я засяга, казва тя, тъй като е в детеродна възраст.

Г-жа Шулц започва да приема лекарството, освен че променя диетата и упражненията си и е паднала с около 25 килограма от есента. Тя казва, че Qsymia я кара да се чувства по-малко гладна.

По време на неотдавнашна ваканция в Кий Уест, Флорида, г-жа Шулц отпусна диетата си, но продължи да приема Qsymia. Тя реши да не поръчва ястието „Бекон омар домат Бенедикт“ в ресторант „Синьо небе“, което й хареса при предишни посещения. Тя казва, че основният страничен ефект, който изпитва, е сухота в устата. „Мисля, че хапчето е от значение“, казва тя.

Всяко от новите лекарства действа по различен начин, но изглежда, че всички потискат апетита и карат хората да се чувстват сити. „Те притъпяват апетита и помагат на пациентите да се придържат към диетична програма“, казва Сангета Кашиап, ендокринолог в клиниката в Кливланд и лекар на г-жа Шулц.

Вариантите на медикаменти са важни, казва д-р Шайк, защото някои пациенти след успешно отслабване с диета и упражнения започват да губят ентусиазма си от промените в начина на живот. „Добавянето на медикамент в този момент може да позволи загубата на тегло да продължи“, казва той и добавя лекарствата, „които са ефективни само при промени в начина на живот“.

Д-р Kashyap ще предпише диетично лекарство, ако пациентът посети диетолог и започне диетична програма с медицински контрол. „Наркотикът наистина помага, защото поддържа бдителността на пациента. Те трябва да идват на посещение на лекар на всеки 30 дни, за да си напълнят, за да получат повече контакти с професионалисти “, казва тя.