- Подробности за проучването
- Табличен изглед
- Няма публикувани резултати
- Опровержение
- Как да прочетете запис на проучване
Затлъстяване при рак на гърдата | Лекарство: метформин хидрохлорид Други: плацебо Други: анализ на лабораторен биомаркер | Ранна фаза 1 |
I. Да се определят промените в профилирането на сигналния път на гръдната тъкан, като се използва протеомика с обратна фаза при тъканна биопсия на жени с наднормено тегло или затлъстяване с повишен риск от рак на гърдата, лекувани с метформин (метформин хидрохлорид) (850 mg перорално два пъти дневно) в продължение на 12 цикъла.
I. Да се определи ефектът на метформин върху плътността на тъканите на гърдата при жени с наднормено тегло или затлъстяване с повишен риск от рак на гърдата, като се използват качествени критерии за мамографска плътност на мазнините.
II. За определяне на ефекта на метформин върху инсулиновата ос в серума на жени с наднормено тегло или затлъстяване с повишен риск от рак на гърдата, лекувани с метформин (850 mg перорално два пъти дневно) в продължение на 12 цикъла.
III. За определяне на токсичността, свързана с метформин.
СХЕМА: Пациентите са рандомизирани в 1 от 2 рамена за лечение.
ARM I: Пациентите получават метформин хидрохлорид през устата веднъж дневно в дни 1-30 в курс 1 и два пъти дневно в дни 1-30 след това. Лечението се повтаря на всеки 30 дни в продължение на 12 курса при липса на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
ARM II: Пациентите получават плацебо през устата веднъж дневно в дни 1-30 в курс 1 и два пъти дневно в дни 1-30 след това. Лечението се повтаря на всеки 30 дни в продължение на 12 курса при липса на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
След приключване на проучваното лечение пациентите се проследяват на всеки 6 месеца до 5 години.
Тип на изследването: | Интервенционално (клинично изпитване) |
Действително записване: | 24 участника |
Разпределяне: | Рандомизирано |
Модел за намеса: | Паралелно задание |
Маскиране: | Двойна |
Основна цел: | Предотвратяване |
Официално заглавие: | Двойно сляпо проспективно проучване на метформин спрямо плацебо при жени с наднормено тегло или затлъстяване в постменопауза с повишен риск от рак на гърдата |
Действителна начална дата на проучването: | 16 април 2013 г. |
Действителна първична дата на завършване: | 9 януари 2018 г. |
Действителна дата на завършване на проучването: | 9 януари 2018 г. |
Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: | 18 години до 75 години (възрастни, възрастни) |
Пол, допустим за проучване: | Женски пол |
Приема здрави доброволци: | Не |
-
Пациентите трябва да бъдат жени след менопаузата; жените след менопауза се определят като: (1) тези> = 50-годишна възраст, които не са имали менструация през предходните 12 месеца или които са имали нива на кастриращ фоликулостимулиращ хормон (> 40 IU/L), (2) тези, които са имали претърпяла двустранна оофоректомия
Пациентите трябва да са с повишен риск от рак на гърдата въз основа на силна фамилна анамнеза или анамнеза за биопсия на гърдата, документираща атипична хиперплазия по всяко време в миналото; за това проучване силната семейна история се определя като:
- 1 роднина от първа степен (родител, потомство, брат или сестра) = = 2 роднини от първа степен на всяка възраст, когато са диагностицирани с рак на гърдата, или
- > = 2 втора степен (лели, чичовци, баби, дядовци, внуци, племенници, племенници или полубратя и сестри) роднини по майчина или бащина линия, диагностицирани с рак на гърдата и поне 1 диагностицирани при = = 25,0, изчислено по формулата: тегло в лири/височина на квадрат х 703 = ИТМ; ИТМ от:
- 18.5-24.9 се счита за нормално;
- 25,0-29,9 се счита за наднормено тегло;
- 30.0+ се счита за затлъстяване
- Роля на метформин при хора с наднормено тегло и затлъстяване без диабет систематичен преглед и мрежа
- Метформин Преглед на неговата терапевтична ефикасност и неблагоприятни ефекти - ScienceDirect
- МЕТФОРМИН - ОРАЛНИ (Глюкофаж) странични ефекти, медицинска употреба и лекарствени взаимодействия
- Механизми на метформин при човешкото затлъстяване и отслабване SpringerLink
- Метформин при затлъстели деца и юноши - изглед в пълен текст