* Списъци с одобрени лицензи за мелнични фуражи и Директива за ветеринарните фуражи Известията на дистрибуторите вече се намират на Animal Drugs @ FDA.

медикаментозни

Дял 21 от Кодекса на федералните разпоредби (CFR), част 515 (21 CFR 515) изисква определени мелници за фураж да бъдат лицензирани от FDA. Лицензираните съоръжения имат право да произвеждат фуражи за животни от категория II, медикаментозни изделия от тип А и някои течни и медикаментозни фуражи със свободен избор. Лекарствата от категория II изискват карентен период при най-ниското ниво на употреба за поне един основен вид, за който са одобрени или са регулирани на база „без остатъци“ или с нулев толеранс поради канцерогенна загриженост, независимо дали карентен период се изисква при всеки вид. (Вижте 21 CFR 558.3 ​​за дефинициите на лекарства от категория II и медикаментозни изделия от тип А и 21 CFR 558.4 за списъци на лекарства от категория I и II). В някои случаи FDA може да освободи съоръженията, които произвеждат определени видове медитирани фуражи, от изискването за получаване на лиценз за мелничарски фураж.

Лицензиране на мелнични фуражни мелници

Одобрен лиценз за мелница за медикаменти за фуражи, формуляр FDA 3448, се изисква за съоръжения, които произвеждат фуражи, използващи медикаменти от категория II, тип А; течни и свободни медикаменти фуражи, съдържащи лекарство от категория II; или течни и медикаментозни фуражи със свободен избор, съдържащи лекарство от категория I, които следват одобрена патентована формула и/или спецификации.

  • Вид на заявлението - подава се до FDA/CVM на хартиен носител с оригинален подпис
    • Оригинал - за нови кандидати
    • Допълнение - за промяна в името, собствеността и/или адреса (производствен обект и/или поща)
  • Одобрени лицензи
    • Не изтичат, но се изискват допълнения, ако настъпят промени в името, собствеността и/или адреса
  • Регистрация на предприятие за наркотици
    • Изисква се като част от процеса на кандидатстване (както оригинален, така и допълнителен) за лиценз за мелница за фураж
    • Изисква се да се актуализира ежегодно между 1 октомври и 31 декември (вижте раздела „Ресурси за регистрация“ по-долу)

Лицензополучателят на мелница за фураж удостоверява, че:

  • фуражите за животни, съдържащи или съдържащи нови животински лекарства, се произвеждат и етикетират в съответствие с приложимите разпоредби, публикувани съгласно раздел 512 (i) от Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката (Законът), или в съответствие с индексния списък, публикуван под член 572 (д) (2) от закона;
  • използваните методи и съоръженията и контролът, използвани за производството, преработката, опаковането и съхраняването на такива храни за животни, са в съответствие с настоящите добри производствени практики (cGMP); и
  • те ще установят и поддържат всички необходими записи и ще разрешат достъп до или копиране или проверка на такива записи от FDA.

Освен това лицензополучателят на мелница за фураж се ангажира да:

  • притежаващ текущо одобрено или индексирано етикетиране на медикаментозни фуражи от тип B и/или тип C за всеки медикаментозен фураж от тип B и/или тип C, който ще бъде произведен преди получаването на медикаментозно изделие от тип A, съдържащо такова лекарство;
  • подновяване на регистрацията на лечебни заведения всяка година с FDA;
  • използване само на нелекарствени фуражни компоненти, признати в Официалната публикация на Асоциацията на американските длъжностни лица за контрол на фуражите (AAFCO) или санкции от FDA съгласно 21 CFR 573, 582 и 584 като подходящи за използване във фуражи за животни;
  • незабавно допълване на заявления за лиценз, когато настъпят промени в името, собствеността или адреса; и
  • спазване на всички други приложими разпоредби на закона.

Дистрибутори на медикаментозни изделия от тип А

Преди да изпрати ново лекарство за животни за използване в производството на медикаментозни фуражи за животни, продавачът трябва да има писмено изявление от купувача, че купувачът има 1) одобрен лиценз за мелница за фуражни медикаменти и 2) одобрен понастоящем тип B и/или тип C етикетиране на фуражи за лекарството, освен ако FDA е освободила производителите от изискванията да притежават лиценз съгласно разпоредбите.

Ресурси за регистрация

21 CFR, част 207 изисква лицензирани мелници за фураж да се регистрират ежегодно като лечебни заведения. Прозорецът за регистрация е отворен всяка година между 1 октомври и 31 декември и се попълва по електронен път чрез заявлението за регистрация (портал) по-долу. Този портал може да се използва за подаване на нови или актуализирани регистрации, както и за отписване на съоръжение. След като бъде изпратено, статутът на регистрация може да бъде проверен с помощта на сайта за текуща регистрация на лечебните заведения. За технически въпроси относно регистрацията, моля, свържете се с [email protected].

Отнемане на лиценз за мелница за медикаменти за фуражи

Ако дадено съоръжение иска да отнеме лиценза си поради затварянето му или решението да не произвежда повече фуражи, изискващи лиценз, то трябва да се свърже с FDA/CVM.

Списък на одобрените лицензии за мелнични фуражи и Директива за ветеринарните фуражи Известия на дистрибуторите

Вижте Наркотици за животни @ FDA за актуални списъци в раздела за медикаментозни емисии. Списъците са налични в PDF и Excel формати. Актуализациите на списъците се извършват, докато приложенията и уведомленията се обработват.