Производителят на лекарство за отслабване го изтегли от пазара в четвъртък по искане на федералните регулатори, които заявиха, че представлява леко повишен риск от рак.

отслабване

Японската Eisai Inc. заяви, че доброволно оттегля лекарството, Belviq. В изявление обаче компанията заяви, че не е съгласна с интерпретацията на Американската администрация по храните и лекарствата на новите данни за безопасността на лекарството и все още вярва, че ползата от Belviq надвишава риска.

FDA заяви, че пациентите трябва незабавно да спрат приема на Belviq, да изхвърлят остатъците от хапчета и да се свържат с лекаря си за съвет относно алтернативи. Агенцията също така каза на лекарите да уведомят пациентите си да спрат да приемат лекарството.

Belviq беше одобрен през 2012 г., приблизително по същото време, когато на пазара излязоха още няколко обещаващи лекарства за отслабване. Никой не се превърна в блокбастърите, които се очакваше да бъдат, но те предложиха възможност за много хора, които се борят с наднорменото тегло или затлъстяването и свързаните със тях здравословни проблеми.

Belviq беше първото лекарство, доказано, че помага на хората да отслабнат и да го държат в продължение на няколко години, без да повишава риска от сърдечни проблеми. Това беше заключението на петгодишно проучване на 12 000 пациенти за сърдечната безопасност на лекарството, което FDA изиска Eisai да проведе като условие за одобрение.

Наскоро завършен анализ на FDA на данните от това проучване показа, че 7,7% от участниците, приемали Belviq, са били диагностицирани с рак, малко повече от 7,1%, които са развили рак в група за сравнение, дадени фиктивни хапчета.

Има редица ракови заболявания, като ракът на панкреаса, колоректалната и белия дроб се съобщава по-често при пациентите, приемали Belviq, каза FDA.

Агенцията заяви, че не е необходим специален скрининг за рак на всеки, който е приемал Belviq. Той отбеляза, че повишеният риск се наблюдава само след продължителна употреба на лекарството.

Eisai каза, че оценката му е, че Belviq има повече полза, отколкото риск за предвидените пациенти. Той е специално одобрен за възрастни с индекс на телесна маса 30 и възрастни с ИТМ 27, които имат други състояния, които носят сърдечен риск, като високо кръвно налягане, висок холестерол или диабет тип 2.

Версията с удължено издание, наречена Belviq XR, също се изтегля от пазара.

При тестването, преди Belviq да бъде одобрен, почти половината от участниците, дадени на Belviq, са загубили поне 5% от теглото си за една година, а близо една четвърт са загубили поне 10%. Тези резултати са повече от два пъти по-добри от тези на участниците, получавали фиктивни хапчета.

От конкуриращите се лекарства, лансирани приблизително по същото време, Qsymia произвежда повече загуба на тегло, отколкото Belviq. Contrave, одобрен през 2014 г., доведе до подобна загуба на тегло като Belviq, но носеше силно предупреждение за риска от повишени мисли за самоубийство и поведение.

Разходите за лекарствата вредят на продажбите. Belviq и Contrave продават на дребно за около $ 300 на месец без застраховка, а Qysmia продава за около $ 200 на месец, в зависимост от аптеката.

Няколко по-стари диетични лекарства преди това бяха изтеглени от продажба, след като беше установено, че повишават риска от увреждане на сърдечната клапа, мисли за самоубийство или други проблеми.

Седалището на компанията в САЩ е в езерото Уудклиф, Ню Джърси.

Следвайте Линда А. Джонсън в Twitter: @LindaJ_onPharma

Отделът за здравеопазване и наука на Associated Press получава подкрепа от отдела за научно образование на Медицинския институт Хауърд Хюз. AP е единствено отговорен за цялото съдържание.