вагинална
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Вагинит Гарднерела Лекарство: амоксицилин Други: плацебо Фаза 2

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 97 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Double (Участник, следовател)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано от плацебо, фаза 2 проучване за оценка на лечението на вагинална колонизация на гарднерела вагиналис с амоксицилин
Действителна начална дата на проучването: 11 септември 2017 г.
Действителна първична дата на завършване: 22 август 2019 г.
Действителна дата на завършване на проучването: 22 август 2019 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години до 45 години (възрастни)
Пол, допустим за проучване: Женски пол
Приема здрави доброволци: Да

    Жени на възраст 18-45 г. включително.

Няма данни за вагинит (дрожди, трихомонада и BV/абнормна вагинална флора) или други вагинални състояния, които според мнението на изследователя могат да объркат *.

* Тези причини първоначално ще бъдат открити чрез микроскопия с мокро монтиране с трихомонада по време на скрининговите процедури и по-късно потвърдени от NAAT и BV/анормална вагинална флора, потвърдена чрез точкуване по Nugent (Nugent резултат 4-10).

Наличие на GV, открито от NAAT *.

* Резултатите от тестването на NAAT ще бъдат на разположение преди връщането за посещение при записване.

Участникът трябва да е с детероден потенциал * или трябва да използва високоефективен контрол на раждаемостта **, за да избегне забременяване.

* Неродиловият потенциал се дефинира като постменопауза за поне 1 година, състояние след двустранно тубиране на лигавицата или статус след двустранна оофоректомия или статус след хистеректомия.

** В допълнение към необходимата употреба на презервативи от партньора от мъжки пол по време на участието в проучването, участниците трябва да се съгласят да избягват забременяване, като използват един от следните приемливи методи за контрол на раждаемостта в продължение на 30 дни преди скрининга и по време на проучването:

  • Вътрематочно контрацептивно устройство; ИЛИ
  • Орални контрацептиви; ИЛИ
  • Хормонални инжекции; ИЛИ
  • Хормонални импланти; ИЛИ
  • Контрацептивни пластири; ИЛИ
  • Моногамна връзка с вазектомизиран партньор; ИЛИ
  • Изключително еднополови връзки; ИЛИ
  • Въздържание
  • Участникът не планира да приема антибиотици или да използва каквито и да е интравагинални микробициди от посещението за скрининг чрез Проследяване на посещението 2 (TOC).
  • Участникът желае и може да сътрудничи до степента и степента, изисквани от този протокол по преценка на следователя.

    1. Бременни или кърмещи.
    2. Алергични към пеницилин, амоксицилин, цефалоспорини или друг ß-лактамен антибиотик.
    3. Използване на антибиотици през последните 14 дни преди скрининговото посещение.
    4. Заразени с ХИВ.
    5. Жени, приемащи имуносупресивни средства.

    7. Анамнеза за бъбречно увреждане. 8. Употреба на всяко изследвано лекарство през последните 30 дни преди скрининга. 9. Всяко друго условие, което според мнението на изследователя би попречило на участието в проучването.