| | Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности. |
- Подробности за проучването
- Табличен изглед
- Резултати от проучването
- Опровержение
- Как да прочетете запис на проучване
Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
| Нарушение на спектъра на аутизма с наднормено тегло | Лекарство: Метформин Лекарство: Плацебо | Фаза 3 |
Таблица за оформление на учебната информация | Тип на изследването: | Интервенционално (клинично изпитване) |
| Действително записване: | 60 участника |
| Разпределяне: | Рандомизирано |
| Модел за намеса: | Паралелно задание |
| Маскиране: | Четворна (участник, доставчик на грижи, изследовател, оценител на резултатите) |
| Основна цел: | Лечение |
| Официално заглавие: | Лечение на наднормено тегло, предизвикано от антипсихотични медикаменти при млади хора с нарушения на аутистичния спектър (ASD) |
| Начална дата на проучването: | Април 2013 г. |
| Действителна първична дата на завършване: | Юни 2015 г. |
| Действителна дата на завършване на проучването: | Октомври 2015 г. |
Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.
Таблица на оформлението за информация за допустимост | Възрасти, отговарящи на условията за проучване: | 6 години до 17 години (дете) |
| Пол, допустим за проучване: | всичко |
| Приема здрави доброволци: | Не |
- Диагностика на разстройство от аутистичния спектър (аутистично разстройство, повсеместно разстройство на развитието, не е посочено друго), разстройство на Аспергер) въз основа на скала за диагностично наблюдение на аутизма (ADOS) и интервю за диагностично-статистическо ръководство (DSM-IV).
- Минимум 1 месец при стабилна атипична антипсихотична доза без планове за промяна на дозата през следващите 4 месеца.
- Документирано по-голямо/равно на 7% увеличение на ИТМ от началото на атипична антипсихотична терапия (връщане назад преди 12 месеца); или, ако ИТМ е по-голям или равен на 85-ия процентил, коригиран за възрастта и пола, тогава по-голямо от 5% увеличение на телесното тегло годишно (пропорционално при над 5% увеличение на телесното тегло, ако се лекува за повече от една година).
- Възраст от 6 години до 17 години, 4 месеца.
- Субектите и техните родители (настойници) трябва да бъдат оценени като надеждни за спазване на лекарствата и трябва да се съгласят да запазят срещи за учебни посещения и тестове, както е посочено в протокола.
- Преди провеждането на каквито и да е специфични за изследването процедури, субектът трябва да даде съгласие за участие в проучването (ако е подходящо за развитието), а техните родители (настойници) трябва да дадат писмено информирано съгласие.
- История на непоносими нежелани реакции с метформин.
- Предишна анамнеза за експозиция на метформин в достатъчна доза или продължителност, за да се определи състоянието на отговор.
- Анамнеза за чернодробно заболяване, бъбречно увреждане, застойна сърдечна недостатъчност, пернициозна анемия, всяко друго състояние, повишаващо риска от лактатна ацидоза, или някакво сериозно медицинско заболяване, изискващо лечение.
- Използване на катионни лекарства, екскретирани през бъбреците.
- Планирана операция или процедура, изискващи контраст.
- Бременна при скрининг контакт.
- На други психотропни съпътстващи лекарства за по-малко от 2 месеца.
- Лечение или планирано лечение със съпътстващи лекарства с неприемливи взаимодействия с метформин, включително топирамат, леветирацетам, бета-блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), диуретици или антагонисти на хистаминовия Н2 рецептор.
- Не може да понася кръвна работа.
- Текуща употреба на лекарства за целеви симптоми на апетит или загуба на тегло.
- Планирана промяна на лекарството, дозата на медикамента или поведенческото лечение, насочено към загуба на тегло през периода на проучването.
