опаковка 30 бр
Първична хиперхолестеролемия (тип IIa според Fredrickson), включително хетерозиготна наследствена хиперхолестеролемия) или смесена (комбинирана) хиперлипидемия (тип IIb според Fredrickson), като допълнение към диета и други нелекарствени мерки (физическа активност и загуба на тегло)
Хомозиготна форма на наследствена хиперхолестеролемия с недостатъчна ефективност на диетичната терапия и други видове лечение, насочени към понижаване на липидите (например LDL афереза) или, ако такива лечения не са подходящи за пациента.
Хипертриглицеридемия (добавка тип IV Fredrickson) като хранителна добавка.
За забавяне на прогресията на атеросклерозата като добавка към диетата при пациенти, на които е показана терапия за понижаване на общия холестерол и LDL холестерола.
Профилактика на големи сърдечно-съдови усложнения (инсулт, инфаркт, артериална реваскуларизация) при възрастни пациенти без клинични признаци на коронарна болест на сърцето (ИБС), но с повишен риск от неговото развитие (възраст над 50 за мъжете и над 60 за жените, повишена концентрация на С-реактивен протеин (2 mg/l) в присъствието на поне един от допълнителните рискови фактори, като артериална хипертония, ниска концентрация на HDL холестерол, тютюнопушене, фамилна анамнеза за ранно начало на коронарна болест на сърцето).
Свръхчувствителност към розувастатин или други компоненти на
препарат Чернодробни заболявания в активната фаза, включително постоянно нарастване на серумната активност на „чернодробните“ трансаминази (повече от 3 пъти в сравнение с горната граница на нормата (VGN)) на неясен генезис на бъбречната функция на srdlp (CC под 30 ml/мин)
Едновременна употреба на циклоспорин
Жени в репродуктивна възраст, които не използват адекватни методи за контрацепция
Бременност и кърмене
Възраст до 18 години (ефикасността и безопасността не са установени)
Непоносимост към лактоза, дефицит на лактаза, малабсорбция на глюкоза-галактоза (лекарството съдържа лактоза монохидрат).
Наличието на следните рискови фактори за развитие на миопатия/рабдомиолиза: - Миотоксичност при използване на други инхибитори на HMG-CoA редуктаза или фибрати с анамнеза за
- Бъбречна недостатъчност с умерена тежест (CC под 60 ml/min)
- Излишък - състояния, които могат да доведат до повишаване на плазмената концентрация на розувастатин
- Едновременно приложение на
фибрати Пациенти от монголоидната раса
Фамилна анамнеза за мускулни заболявания.
Внимание: Наличието на рискови фактори за развитие на миопатия и/или рабдомиолиза - бъбречна недостатъчност (CC над 30 ml/min), хипотиреоидизъм, лична или фамилна анамнеза за наследствени мускулни заболявания и предишна анамнеза за миотоксичност с други HMG-CoA редуктазни инхибитори или фибрати прекомерна консумация на алкохол, възраст над 70 години състояние, при което има повишаване на плазмената концентрация на розувастатин раса (монголоидна раса), едновременна употреба с фибрати, анамнеза за чернодробно заболяване, с епсис, артериална хипотония, обширна хирургия, травма, тежки метаболитни, ендокринни или електролитни нарушения или неконтролирана епилепсия.
Бъбречна недостатъчност (CC повече от 60 ml/min).
Няма опит с употребата на лекарството при пациенти с нарушена чернодробна функция (9 или повече по скалата на Child-Pugh).
Употреба по време на бременност и кърмене
Rosart е противопоказан при бременност и кърмене.
Употребата на Rosart при жени в репродуктивна възраст е възможна само ако се използват надеждни методи за контрацепция и ако пациентът е информиран за възможния риск от лечение на плода.
Тъй като холестеролът и веществата, синтезирани от холестерола, са важни за развитието на плода, потенциалният риск от инхибиране на HMG-CoA редуктазата надвишава ползите от употребата на лекарството по време на бременност. В случай на диагностициране на бременност по време на терапия с Rosart, лекарството трябва да бъде спряно незабавно и пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск за плода.
Няма данни за разпределението на розувастатин с кърмата, поради което, ако е необходимо, използвайте лекарството по време на кърмене, предвид възможността от нежелани събития при кърмачета, трябва да се реши въпросът за спиране на кърменето.
1 таблетка съдържа:
Активна съставка: розувастатин 40 mg
Помощни вещества: микрокристална целулоза, тип 102, кросповидон, тип А, калциев хидрогенфосфат дихидрат, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат бял пла титанов диоксид, лактоза монохидрат, макрогол-3350, триацетин).
Дозировка и приложение
Вътре, без да дъвчете или смилате, поглъщайте цели, измити с вода, по всяко време на деня, независимо от приема на храна.
Преди да започне терапия с Rosart, пациентът трябва да започне да спазва стандартна липидо-понижаваща диета и да продължи да я спазва по време на лечението. Дозата на лекарството трябва да се подбира индивидуално в зависимост от показанията и терапевтичния отговор, като се вземат предвид настоящите общоприети препоръки за целеви нива на липидите. Препоръчителната начална доза Rosart за пациенти, които започват да приемат лекарството, или за пациенти, прехвърлени от прием на други инхибитори на HMG-CoA редуктазата, е 5 или 10 mg 1 път/ден. При избора на начална доза трябва да се ръководи от съдържанието на холестерол в пациента и да се вземе предвид рискът от развитие на сърдечно-съдови усложнения, а също така е необходимо да се оцени потенциалният риск от странични ефекти. Ако е необходимо, след 4 седмици дозата на лекарството може да бъде увеличена.
Поради възможното развитие на странични ефекти при прием на доза от 40 mg в сравнение с по-ниски дози от лекарството (вж. Раздел "Странични ефекти"), окончателно титриране до максимална доза от 40 mg трябва да се извършва само при пациенти с тежка хиперхолестеролемия и висок риск от сърдечно-съдови усложнения (особено при пациенти с наследствена хиперхолестеролемия), които при прием на доза от 20 mg не са постигнали целевото ниво на холестерол и които ще бъдат под лекарско наблюдение.
Препоръчва се особено внимателно проследяване на пациентите, получаващи лекарството в доза от 40 mg. След 2-4 седмици терапия и/или увеличаване на дозата на лекарството е необходимо наблюдение на липидния метаболизъм.
Корекция на дозата не се изисква при пациенти в напреднала възраст.
При пациенти с чернодробна недостатъчност по скала на Child-Pugh под 7, не се изисква коригиране на дозата. При пациенти със стойности 8 и 9 по скалата на Child-Pugh трябва да се направи предварителна оценка на бъбречната функция. Няма опит с употребата на розувастатин при пациенти с чернодробна недостатъчност над 9 точки по скалата на Child-Pugh.
Корекция на дозата не се изисква при лека или умерена бъбречна недостатъчност. Начална доза от 5 mg се препоръчва за пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (CC под 60 ml/min). При пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (CC под 30-60 ml/min), доза от 40 mg е противопоказана. Приемът на Rosart е противопоказан във всички дози при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (CC под 30 ml/min).
При пациенти от азиатската раса е възможно повишаване на системната концентрация на розувастатин. Когато се предписват дози от 10 и 20 mg, първоначалната препоръчителна доза за пациенти от азиатски произход е 5 mg. Употребата на лекарството в доза от 40 mg е противопоказана при такива пациенти.
Пациенти, предразположени към развитие на миопатия
Когато се предписват дози от 10 и 20 mg, първоначалната препоръчителна доза за такива пациенти е 5 mg. Употребата на лекарството в доза от 40 mg при такива пациенти е противопоказана.
От централната нервна система: често - главоболие, замаяност, астеничен синдром рядко - депресия, безпокойство, безсъние, парестезия много рядко - периферна невропатия, загуба на памет.
От страна на храносмилателната система: често - гадене, запек, болки в корема рядко - повръщане, диария, метеоризъм е рядко - панкреатит е много рядко - хепатит, жълтеница.
От дихателната система: често - фарингит рядко - ринит, синузит, бронхиална астма, бронхит, кашлица, диспнея, пневмония.
От сърдечно-съдовата система: рядко - ангина пекторис, повишено кръвно налягане, сърцебиене, вазодилатация.
От ендокринната система: често - диабет 1. (Общата честота от 2,8% в групата на розувастатин и 2,3% в групата на плацебо, главно при пациенти с глюкоза на гладно от 5,6 - 6,9 mmol/l, е съобщена в проучването JUPITER.
От страна на мускулно-скелетната система: често - миалгия рядко - артралгия миопатия (включително миозит), рабдомиолиза, болки в гърба, хипертоничност на мускулите, патологична фрактура на крайниците е много рядка - имуно-медиирана некротизираща миопатия.
Алергични реакции: рядко - сърбеж по кожата, обрив, уртикария, рядко - ангиоедем.
Кожа и подкожна тъкан: неизвестна честота - синдром на Stevens-Johnson.
От пикочната система: често - протеинурия (главно при пациенти, получаващи доза от 40 mg), намаляваща по време на терапията и не свързана с появата на бъбречно заболяване, инфекции на пикочните пътища рядко - периферни отоци, болки в долната част на корема са много редки - хематурия.
Лабораторни показатели: рядко - преходно зависещо от дозата увеличение на активността на серумната креатин фосфокиназа (CPK), с увеличение повече от 5 пъти в сравнение с VGN, терапията трябва временно да се преустановява рядко - преходно увеличение на активността на аспартат аминотрансферазата и аланина аминотрансфераза.
Други: често - болки в гърба, ринофарингит рядко - намалена потентност.
Както при другите инхибитори на HMG-CoA редуктазата, честотата е зависима от дозата, страничните ефекти обикновено са леки и изчезват сами.
Лечение: няма специфично лечение, симптоматична терапия под контрола на чернодробната функция и активността на CPK. Хемодиализата е неефективна.
Не се изискват специални условия за съхранение. Дръжте далеч от деца!