ефикасност
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Знайте рисковете и потенциалните ползи от клиничните проучвания и говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да участвате. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Рак на маточната шийка Рак на маточната шийка Метастатичен рак на маточната шийка Повтарящ се Биологични: BCD-100 Биологични: Бевацизумаб Лекарство: Паклитаксел Лекарство: Цисплатин (или карбоплатин) Фаза 2

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Очаквано записване: 49 участника
Разпределяне: Неприложимо
Модел за намеса: Едногрупово задание
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Мултицентрово отворено проучване с една ръка на ефикасността и безопасността на BCD-100 в комбинация с химиотерапия на базата на платина и бевацизумаб като първа линия на лечение при пациенти с рецидивиращ, персистиращ или метастатичен рак на маточната шийка
Действителна начална дата на проучването: 25 декември 2018 г.
Приблизителна дата на първично завършване: 7 юли 2020 г.
Очаквана дата на завършване на проучването: 7 юли 2020 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: Женски пол
Приема здрави доброволци: Не

  1. Формуляр за подписано информирано съгласие и способността на субекта да спазва изискванията на протокола;
  2. Възраст: 18 и повече години при подписване на информираното съгласие;
  3. Хистологично проверен (документиран) аденоматозен, аденосквамозен или сквамозен рак на маточната шийка;
  4. Ново диагностициран метастатичен рак на маточната шийка или рецидивиращ/персистиращ рак на маточната шийка;
  5. Наличие на архивен хистологичен туморен материал (парафинови блокове) или съгласие за биопсия;
  6. ECOG състояние на изпълнение на 0 или 1;
  7. Поне една дефинирана от RESICT 1.1 измерима целева лезия, потвърдена от независим преглед;
  8. Пациентите с репродуктивен потенциал трябва да се съгласят да практикуват приемливи методи за контрол на раждаемостта през целия период на изпитване, започвайки от подписването на информираното съгласие и до 24 седмици след последната доза от изследвания продукт.

  1. Показания за радикална терапия (хирургична или лъчетерапия);
  2. Предварително системно лечение на рецидивиращо, вторично прогресиращо или първоначално метастатично заболяване;
  3. Химиотерапия и/или лъчева терапия и/или химио-лъчева терапия за ранни стадии на рак на маточната шийка с прогресия/рецидив на заболяването по-рано от 6 месеца след края на терапията;
  4. Пациенти с тежки съпътстващи фактори или ефекти от тяхното лечение (кръвоизлив, перфорация, фистула);
  5. Метастази в централната нервна система (ЦНС);

Съпътстващи заболявания или състояния, които представляват риск от развитие на АЕ по време на проучваното лечение:

За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.