| | Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности. |
- Подробности за проучването
- Табличен изглед
- Няма публикувани резултати
- Опровержение
- Как да прочетете запис на проучване
Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
| Диагноза Болест | Лекарство: BLI800 Лекарство: Fortrans® | Фаза 3 |
Таблица за оформление на учебната информация | Тип на изследването: | Интервенционално (клинично изпитване) |
| Действително записване: | 297 участници |
| Разпределяне: | Рандомизирано |
| Модел за намеса: | Паралелно задание |
| Маскиране: | Неженен (следовател) |
| Основна цел: | Диагностична |
| Официално заглавие: | Ефикасност, безопасност и поносимост на разделена доза от нов препарат за прочистване на червата (BLI800) при възрастни субекти, подложени на колоноскопия: Фаза III, мултицентрова, РАНДОМИЗИРАНА, 2 паралелни групи, сравнителен срещу Fortrans®, неинфериорност, изследовател/оценител -слепо проучване |
| Действителна начална дата на проучването: | 1 юли 2018 г. |
| Действителна първична дата на завършване: | 28 април 2019 г. |
| Действителна дата на завършване на проучването: | 28 април 2019 г. |
Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.
Таблица на оформлението за информация за допустимост | Възрасти, отговарящи на условията за проучване: | 18 години и повече (възрастни, възрастни) |
| Пол, допустим за проучване: | всичко |
| Приема здрави доброволци: | Да |
- Предоставяне на писмено информирано съгласие, подписано преди всякакви процедури, свързани с проучването.
- Мъже или жени, на най-малко 18 години, подложени на колоноскопия за рутинна диагностична индикация, като: a. Рутинен скрининг за рак b. История на полип или неоплазма c. Диагностична процедура за окултно кървене или анемия d. Диария или запек с неизвестна етиология д. Възпалително заболяване на червата (IBD), което не е в тежка активна фаза
- В добро клинично състояние (физически преглед и медицинска история)
- Адекватен баланс на течността и адекватен електролитен баланс (измерен по време на скрининг K, Na, Cl, анионна междина/съдържание на бикарбонат/въглероден диоксид в рамките на нормалното/в рамките на ± 10% от нормалния диапазон)
- Ненормални изходни констатации, всякакви други медицински състояния или лабораторни находки, които, по мнението на изследователя, могат да застрашат безопасността на субекта или да намалят шанса за получаване на задоволителни данни, необходими за постигане на целите на изследването.
- Напреднал карцином или друго заболяване на дебелото черво, водещо до прекомерна чупливост на лигавицата.
- Известна или подозирана стомашно-чревна (ГИ) обструкция, задържане на стомаха, гастропареза или нарушение на стомашното изпразване.
- Известен или подозиран илеус.
За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.
