върху
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Това изпитание се провежда в Африка, Азия, Европа, Океания, Северна Америка и Южна Америка.

Целта на това клинично изпитване е да се оцени потенциала на лираглутид да индуцира и поддържа загуба на тегло в продължение на 56 седмици при лица със затлъстяване или лица с наднормено тегло със съпътстващи заболявания. Освен това целта е да се изследва дългосрочният потенциал на лираглутид да забави появата на диабет тип 2 при пациенти, диагностицирани с преддиабет в началото.

Въз основа на индекса на телесна маса (ИТМ) и състоянието преди диабет, пациентите ще бъдат рандомизирани на 68 седмици (56 седмици на рандомизирано лечение, последвано от 12-седмичен период на повторно рандомизиране на лечението) или на 160 седмици на лечение (лечение от 160 седмици да са приложими за субекти с преддиабетно състояние на изходно ниво).


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Метаболизъм и хранително разстройство Затлъстяване Лекарство: лираглутид Лекарство: плацебо Фаза 3

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 3731 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Double (Участник, следовател)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Ефект на лираглутид върху телесното тегло при пациенти без диабет със затлъстяване или пациенти с наднормено тегло със съпътстващи заболявания: Рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано от плацебо, паралелна група, многоцентрово, многонационално проучване със стратификация, подложено на 56 или 160 седмици от Лечение въз основа на състоянието преди диабет при рандомизация
Действителна начална дата на проучването: 1 юни 2011 г.
Действителна първична дата на завършване: 18 март 2013 г.
Действителна дата на завършване на проучването: 2 март 2015 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  • Получено информирано съгласие
  • Индекс на телесна маса (ИТМ) от 30,0 kg/m ^ 2 или по-висок
  • Индекс на телесна маса (ИТМ) от 27 kg/m ^ 2 или повече при наличие на съпътстващи заболявания на лекувана или нелекувана дислипидемия и/или хипертония
  • Стабилно телесно тегло
  • Предшестващо неуспешно диетично усилие

  • Известен диабет тип 1 или тип 2
  • Гликозилиран хемоглобин (HbA1c) от 6,5% или повече (скрининг посещение 1) или FPG от 126 mg/dL (7 mmol/L) или повече (скрининг посещение 2) или 2 часа след предизвикване (OGTT) плазмена глюкоза от 200 mg/dL (11,1 mmol/L) или повече (скрининг посещение 2)
  • Скрининг на калцитонин от 50 ng/L или повече
  • Фамилна или лична анамнеза за множествена ендокринна неоплазия тип 2 (MEN2) или фамилен медуларен карцином на щитовидната жлеза (FMTC)
  • Лична история на несемеен медуларен карцином на щитовидната жлеза
  • Анамнеза за остър или хроничен панкреатит
  • Затлъстяване, предизвикано от медикаментозно лечение
  • Използване на одобрена фармакотерапия за намаляване на теглото
  • Предишно хирургично лечение на затлъстяването
  • История на тежко депресивно разстройство или опит за самоубийство
  • Неконтролирана хипертония (систолично кръвно налягане от 160 mmHg или повече и/или диастолично кръвно налягане от 100 mmHg или повече)

За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.