ARS ‐ USDA, Beltsville, MD

ботанически

ARS ‐ USDA, Beltsville, MD

ARS ‐ USDA, Beltsville, MD

ARS ‐ USDA, Beltsville, MD

ARS ‐ USDA, Beltsville, MD

ARS ‐ USDA, Beltsville, MD

ODS ‐ NIH, Bethesda, MD

ODS ‐ NIH, Bethesda, MD

ODS ‐ NIH, Bethesda, MD

ODS ‐ NIH, Bethesda, MD

ODS ‐ NIH, Bethesda, MD

ARS ‐ USDA, Beltsville, MD

ARS ‐ USDA, Beltsville, MD

ARS ‐ USDA, Beltsville, MD

ARS ‐ USDA, Beltsville, MD

ARS ‐ USDA, Beltsville, MD

ARS ‐ USDA, Beltsville, MD

ODS ‐ NIH, Bethesda, MD

ODS ‐ NIH, Bethesda, MD

ODS ‐ NIH, Bethesda, MD

ODS ‐ NIH, Bethesda, MD

ODS ‐ NIH, Bethesda, MD

Резюме

Биоактивността на хранителните добавки (DSs) се определя от активната съставка (AI), количеството AI и от дизайна и характеристиките на дозираната форма, в която AI е включен. Като част от Ботаническата инициатива за базата данни за съставките на хранителните добавки (DSID; http://dsid.usda.nih.gov), DS, съдържащи екстракт от зелен чай (GT) и/или GT листа като основни съставки (GT ‐ 1 DSs ) или в комбинация с други съставки (GT ‐ 2 DS) са тествани с помощта на USP протоколи за разпадане и разтваряне (глава). Тези тестове откриват проблеми с отделянето на съставките, които могат да възникнат поради покрития, смазочни материали, дезинтегранти, много до много при изсъхване и при компресия. Тези тестове не са предназначени директно да предскажат ефективността на DS в стомашно-чревния тракт или бионаличността. Оценихме дали едносъставните и многокомпонентните GT DS отговарят на USP спецификациите за разпадане и разтваряне.

Шест единици от всяка DS бяха потопени индивидуално и разбъркани в определени разтвори. Препаратът премина тест за дезинтеграция, ако след ½ час останалият материал имаше фрагменти от покритие или обвивка на капсулата, но не осезаемо твърда сърцевина. Тестовете за разтваряне измерват количеството епигалокатехин галат (EGCG) в разбъркващата среда. Формулация премина този тест, ако след 1 час в разтвора бяха отчетени ≥ 75% от количеството EGCG.

Общият процент на преминаване на дезинтеграция в GT ‐ 1 лотове 1–3 е бил 56,7% (47 от 83 теста). От 29 продукта, тествани в 2 лота, 16 преминаха и 12 се провалиха и в двата лота. От 22 продукта, тествани в 3 лота (3 лот, закупен една година по-късно), 8 продукта преминаха и 7 се провалиха във всичките 3 лота. Общият процент на преминаване в GT ‐ 2 лотове беше 65,4% (51/78). От 36 GT ‐ 2 продукта, 21 преминаха и 10 продукта се провалиха и в двете партиди. Резултатите за останалите DS бяха непоследователни. Повечето капплети и таблети в GT ‐ 2 DS не успяха да се разпаднат. За желатиновите капсули и меките гелове степента на преминаване е висока както при GT ‐ 1 (25/32), така и при GT ‐ 2 DS (12/13). За нежелатиновите капсули (предимно на основата на целулоза) скоростта на преминаване е висока при GT-2 (24/31), но ниска при GT-1 DS (21/47). Важното е, че наблюдавахме последователни резултати от разпадане на дублирани проби.

Всичките 24 GT ‐ 1 DS от партида 3 не успяха при тестовете за разтваряне при трите условия (рН 1,2; 4,8 или 6,4, без добавени ензими към средата, 75 оборота на гребло). Продуктите, преминали тестовете за дезинтеграция, показват малко по-високи средни скорости на разтваряне от тези, които не са успели (рН 1,2: 35,7 ± 20,7 срещу 3,4 ± 4,68,% разтворени EGCG, средно ± SD). Проучихме ефекта от допълнителен 1 час. възбуда, но това само незначително увеличи средния процент разтворена EGCG. Желатиновите капсули с твърда обвивка са склонни да освобождават повече EGCG, отколкото нежелатиновите вегетариански капсули (рН 1,2: 42,5 ± 17,2 срещу 8,3 ± 13,9).

По този начин никой от GT DS не е преминал USP тест за разтваряне и много от тях не са успели да се разпаднат. Постоянните резултати от разпадане на дублиращите се проби демонстрират неговата полезност за оценка на този аспект на контрола на качеството на GT DS във всички продуктови партиди.