Въведение

дизайн

Сред причините за смъртността в Русия, както и в повечето развити страни, първо място заемат сърдечно-съдовите заболявания (ССЗ) [1]. ССЗ са причинили 50,1% случаи на обща смъртност през 2014 г. в Русия [1]. В някои страни със съпоставимо икономическо ниво смъртността е по-ниска, а продължителността на живота е по-висока от тази в Русия [2]. То може да бъде причинено от различни причини, включително недостатъчно качество на здравеопазването.

В различни страни има редица регистри, които включват пациенти с основно хронично ССЗ, като хипертония (Htn) [3-12], коронарна артериална болест (CAD) [9, 13-18] и хронична сърдечна недостатъчност (CHF ) [15, 16, 19-23]. Основната цел на регистрите е да запълнят празнината между доказателствените данни от рандомизирани контролирани проучвания и реалната клинична практика [24]. Регистрите също могат да бъдат основа за епидемиологични проучвания, оригинални проучвания, моделиране на риска и др.

Регистърът е идеален инструмент за изучаване на реалната клинична практика, особено когато е необходимо да се подобри качеството на здравеопазването [25]. Регистрите на ССЗ могат да бъдат полезни за повишаване на ефективността на управлението в системата на здравеопазването [25]. Проблемът с подобряването на методите за контрол на качеството на предоставянето на здравни грижи на пациентите е много актуален [8, 26, 27], включително за Русия [28]. В реалната практика използването на съществуващите руски здравни стандарти често е придружено от различни трудности, например неадекватно управление и финансиране на здравеопазването, ниско съответствие на пациентите и липса на квалифицирани специалисти, необходимо оборудване и лекарства [28-30].

Първият руски регистър на Htn е създаден през 2006 г. и се използва успешно до 2012 г. включително. Основните резултати от този регистър са публикувани в руски научни списания [31-35]. През 2012 г. беше създаден новият регистър, наречен Руски регистър за хипертония, коронарна артериална болест и хронична сърдечна недостатъчност (RusR-Htn-CAD-CHF), който замени първия регистър на Htn. Целта на новия регистър беше да събере информация за пациентите с един или няколко от следните хронични ССЗ: Htn, CAD и CHF.

Целта на настоящата статия е да опише целите и дизайна на RusR-Htn-CAD-CHF. Представените резултати може да са интересни за широката аудитория, защото RusR-Htn-CAD-CHF в момента е най-големият регистър на руските пациенти с Htn, CAD и CHF.

Описание на RusR-Htn-CAD-CHF

Цели

Основните цели на RusR-Htn-CAD-CHF са следните:

  • да се създаде руската национална база данни, съдържаща информация за здравното обслужване, предоставяно на пациенти с Htn и/или CAD и/или CHF в първичната медицинска помощ и специализираното здравеопазване;
  • да се получат данните за демографските, клиничните и лабораторните характеристики на пациентите с Htn и/или CAD и/или CHF в руското здравеопазване;
  • да се идентифицират националните особености на асоциациите между характеристиките на оценяваната хронична ССЗ (Htn, CAD и CHF) и клиничните резултати, включително качеството на първичната медицинска помощ и специализираното здравеопазване;
  • да предложи практическо ръководство за подобряване на качеството и ефективността на здравеопазването във всяко здравно заведение, участващо в RusR-Htn-CAD-CHF.

Разработчици

Руският кардиологичен изследователски и производствен комплекс (Москва, Русия) отговаря за разработването на RusR-Htn-CAD-CHF и централизира анализа на данните на федерално ниво. RusR-Htn-CAD-CHF е създадена през 2011–2012 г. от изследователи, кардиолози и IT специалисти от Саратовския изследователски институт по кардиология (Саратов, Русия). Текущата подкрепа на RusR-Htn-CAD-CHF се осъществява от персонала на двете гореспоменати организации.

Участие

Сега в RusR-Htn-CAD-CHF са регистрирани 4,2% (36 424 души) от пълнолетно население (875 513 души) на Ивановска област. В други региони на Русия използването на RusR-Htn-CAD-CHF е само в началото.

Дизайн на RusR-Htn-CAD-CHF

RusR-Htn-CAD-CHF е ретроспективен, непрекъснат, национален, уеб-базиран регистър, работещ онлайн (URL: http://62.117.81.44/Register/login.aspx). Дизайнът на RusR-Htn-CAD-CHF се основава на националните и международни клинични насоки за диагностика и лечение на Htn, CAD и CHF [36-42].

Достъп до регистъра се дава на регистрирани членове. Всеки потребител има уникален идентификационен номер и парола за влизане в базата данни. Уеб формулярите са проектирани да бъдат интерактивни. Те ограничават или изключват определени опции, за да се избегне въвеждането на противоречиви или фалшиви данни. Където е възможно, данните се въвеждат чрез избор от падащите списъци, за да се сведе до минимум броят на грешките на клавиатурата. Целта на всички гореспоменати мерки е да максимизира точността на данните.

Уеб интерфейсът на RusR-Htn-CAD-CHF съдържа 9 уеб формуляра със следните заглавия:

  • Лични данни на пациенти;
  • Минала история;
  • Резултати от физически преглед при посещение;
  • Резултати от инструментални изследвания;
  • Резултати от лабораторни изследвания;
  • Нефармакологично лечение;
  • Медикаментозно лечение;
  • Инвазивно лечение;
  • Диагноза и нейните кодове съгласно Международната класификация на болестите 10 (ICD-10).

Всяка уеб форма може да бъде запазена неограничен брой пъти с различни дати, което позволява натрупване на информация за динамиката на клиничните параметри на пациентите във времето.

Пациенти

RusR-Htn-CAD-CHF включва пациенти с Htn и/или CAD и/или CHF, получаващи първично здравно обслужване в Русия. Записването на пациенти започна през януари 2013 г. и продължава до днес.

Критериите за включване включват установена диагноза на Htn и/или CAD и/или CHF в медицинската карта на пациентите и възраст ≥18 години. RusR-Htn-CAD-CHF няма критерии за изключване.

Елементи на данните

Основните елементи от данни и определения на базата данни RusR-Htn-CAD-CHF са разработени с помощта на ACCF/AHA 2011 Основни елементи от данни и дефиниции на основния сърдечно-съдов речник за електронни здравни досиета [43] и национални и международни клинични насоки за диагностика и лечение на Htn, CAD и CHF [36-42].

Събират се данни за демографските данни на пациентите, клиничните характеристики, нефармакологичното и медикаментозното лечение и инвазивната интервенция. Основните елементи от данни на базата данни RusR-Htn-CAD-CHF са представени в Приложение А. Списъкът с препоръчани за попълване елементи от данни зависи от диагнозата (Htn, CAD или CHF) (вж. Приложение A).

За всеки включен пациент уеб формулярът (вж. Дизайн на RusR-Htn-CAD-CHF) може да бъде запазен няколко пъти с различни дати, подписани от потребителя според датите в медицинската карта на пациентите.

Събиране на данни

Здравните заведения, участващи в RusR-Htn-CAD-CHF, бяха помолени да включат всички пациенти след критерии за включване, лекувани за Htn, CAD и CHF. За всеки включен пациент в базата данни могат да се добавят ежегодно нови данни в случай на необходимост. По този начин RusR-Htn-CAD-CHF може да се използва не само за ретроспективно проучване, но и за проспективна оценка (наблюдение). Няколко здравни заведения могат да въвеждат данни за един и същ пациент, ако са му предоставили медицинска помощ едновременно или последователно. Източникът на данните за пациентите е медицинската карта на пациента и/или болничната карта. Дизайнът на RusR-Htn-CAD-CHF не позволява да се изследва смъртността при пациенти с хронична ССЗ.

Във всеки център бяха обучени един или няколко лекари, които регистрират данните на пациентите в регистъра. В помощ на тези лекари е разработено подробно ръководство за потребителя [44]. Това ръководство за потребителя е достъпно на уебсайта RusR-Htn-CAD-CHF.

Понастоящем RusR-Htn-CAD-CHF съдържа данните за повече от 41 000 пациенти с един или няколко хронични ССЗ (Htn, CAD и CHF), които са били проследявани през 2013-2015 г. Що се отнася до дела на хроничните прояви на ССЗ, включени в Регистъра от 2013 г., имаме само приблизителна оценка. Например основният участник (област Иваново) притежава 36 424 пациенти в регистъра. Това е около 4,2% от общия брой възрастни в този регион. В други региони този дял е още по-малък.

Здравните заведения се интересуват от точно събиране на данни, тъй като тези данни се анализират допълнително от експерти поотделно за всеки център и се използват на място за управление на качеството на здравеопазването.

Сигурност на данните

Някои от основните характеристики на проблемите със сигурността на базата данни и уеб трябва да бъдат споменати накратко. Както беше споменато по-горе, на всички потребители се присвоява уникална комбинация потребителско име/парола, която се използва за влизане в RusR-Htn-CAD-CHF. По този начин всички транзакции се записват автоматично в дневника на уеб сървъра.

Всички данни се въвеждат псевдонимно в уеб базирана база данни, защитена с парола на безопасен сървър на Руския кардиологичен изследователски и производствен комплекс (Москва, Русия), използвайки SSL връзки. Идентифицирането на субекта е възможно само на местното място за изследване и участващите центрове могат изключително да преглеждат и модифицират данните за пациента. Данните за пациенти с хронично ССЗ могат да бъдат добавени към RusR-Htn-CAD-CHF и могат да бъдат променяни, но не могат да бъдат премахнати. Предадените данни се съхраняват в централната база данни на централния сървър в Руския кардиологичен изследователски и производствен комплекс (Москва, Русия).

Целта на всички гореспоменати мерки е да се гарантира поверителността на данните.

Етични аспекти

Протоколът за изследване, включващ информация за пациентите и формуляри за съгласие, е прегледан и одобрен от Комисията по етика на Руския кардиологичен изследователски и производствен комплекс (Москва, Русия).

Всички пациенти трябва да дадат информирано съгласие, преди да включат своите лични и клинични данни в RusR-Htn-CAD-CHF. Стандартният формуляр за информирано съгласие е достъпен на уебсайта RusR-Htn-CAD-CHF. Пациентите са дали своето информирано съгласие по време на първото си посещение в здравни заведения в периода на включване.

Личните данни се кодират автоматично при въвеждане в регистъра. Имена, адреси и други данни, които позволяват идентифициране на пациент, не се съхраняват на централния сървър. Личните данни на пациентите са достъпни само за персонала на здравно заведение, където пациентите се лекуват.

Подходящите мерки се използват за гарантиране на максимална поверителност на данните.

Анализ на данни

В рамките на RusR-Htn-CAD-CHF е създаден аналитичен модул за оценка на прилагането на насоките при пациенти с Htn, CAD и CHF. Основната цел на този аналитичен модул е ​​да приложи системния анализ на клинични случаи за постигане на клиничен резултат (например за постигане на целевото кръвно налягане при пациенти с Htn).

В RusR-Htn-CAD-CHF пълнотата на изпълнението на клиничните насоки в реалното здравеопазване се оценява с помощта на разработените клинични показатели, които се изчисляват автоматично, като се използва заявката за база данни за необходимата кохорта пациенти (в заведенията за първична помощ, в регионите на Русия, или в цяла Русия). Тези показатели са разработени въз основа на национални и европейски насоки, като се използва методологията ACCF/AHA за разработване на мерки за качество на сърдечно-съдовите технологии [45]. Подробностите за клиничните показатели са представени в допълнение В.

Въз основа на представените клинични показатели, качеството на грижите при пациенти с хронична ССЗ може да бъде сравнено сред руските здравни звена. Този подход позволява не само оценка на качеството на грижите в дадено звено въз основа на клинични насоки, но също така позволява сравнителна оценка на здравните заведения в град, регион или цяла Русия.

Дискусия

Регистрите на болестите позволяват събирането на данни от големи популации пациенти. В момента използването на RusR-Htn-CAD-CHF е локално. Само един регион (област Иваново) използва системно регистъра. В други региони на Русия имаме само първите резултати от използването на RusR-Htn-CAD-CHF. Тези резултати обаче могат да бъдат използвани за оценка на качеството на здравеопазването в здравните заведения, участващи в проекта [46-50]. Първите резултати от RusR-Htn-CAD-CHF предизвикаха дебат сред някои руски кардиолози. Някои автори докладваха своите коментари и предложения за подобряване на този регистър [51]. Хетерогенността на качеството и ефективността на вторичната профилактика на ССЗ в различни региони на Русия (съгласно доклад за 2014 г. [47]) показва съответно подобряване на здравеопазването в тези региони въз основа на използването на RusR-Htn-CAD-CHF [52]. Според С.В. Балашов [52], подобен подход може да се използва и за първична сърдечно-съдова профилактика, което също е спешен проблем за руската кардиология. Има доказателства за успешното използване на RusR-Htn-CAD-CHF за контрол на качеството на здравеопазването в определена клиника [53, 54]. Основният принцип на клиничните показатели на RusR-Htn-CAD-CHF (вж. Приложение В) е следният: показателят за качество трябва да допринесе за постигане на клиничен резултат.

Тъй като RusR-Htn-CAD-CHF използва ключови елементи от данни и дефиниции, препоръчани от Американския колеж по кардиология и Американската сърдечна асоциация, резултатите от нашето проучване имат потенциал да бъдат използвани за сравнение между различни държави в други европейски държави и САЩ.

В момента попълването на данни на RusR-Htn-CAD-CHF се сблъска с известни трудности. Използването на RusR-Htn-CAD-CHF в практическото здравеопазване отговаря на проблема за реорганизиране на натовареността на персонала в здравните заведения, предоставящи грижи за пациенти с хронична ССЗ. Необучените потребители могат да имат затруднения с използването на RusR-Htn-CAD-CHF. За да разрешим този проблем, разработихме ръководство за потребителя [44].

Поради първия руски регистър на Htn (2006-2012), стана възможно в продължение на няколко години да се проследи нивото на прилагане на клиничните насоки сред руските пациенти с Htn. Установено е, че нивото на прилагане на насоките е ниско в сравнение с икономически развитите страни [34, 35, 55, 56]. През 2008 г. само 22% от пациентите с хипертония са имали за цел кръвното налягане и/или задоволителното качество на здравеопазването [32]. Доказано е, че лекарите от първичната помощ не извършват корекция на сърдечно-съдови рискови фактори и диагностика на лезии на прицелни органи и/или свързани клинични състояния, което води до подценяване на сърдечно-съдовия риск и неадекватен избор на тактика на лечение при пациенти с Htn [32, 34]. През 2007 г. 64% от пациентите с хипертония са имали медицински цели в медицинска карта [34]. В същото време назначената антихипертензивна терапия напълно съответства на клиничния статус при 6,5% от общия брой пациенти с Htn [34].

Една от причините за ниското прилагане на насоките е набор от текущи здравни показатели, задвижвани от руското министерство на здравеопазването. Тези показатели са единствено организационни. Те се използват за изчисляване на средните разходи за лечение на типичен пациент. Тези показатели не са свързани с клиничните цели на лечението [28]. Подобен дисонанс е основен проблем при прехода на руската здравна система към по-високо качество. Новият регистър (RusR-Htn-CAD-CHF) ще предостави обективен поглед не само на пациентите с Htn, но и на пациентите с CAD и CHF. В бъдеще RusR-Htn-CAD-CHF може да осигури основата за изпълнение на местни инициативи, като например „заплащане за изпълнение“. Подобни проекти бяха реализирани в САЩ и Великобритания [57-59].

През последните години вниманието към първичната и вторичната профилактика на хроничните ССЗ значително се увеличи в Русия и други страни [60-64]. Някои автори показват, че коронарната реваскуларизация често се извършва ненужно от клинична гледна точка [65]. Известно е, че руските пациенти с ИБС се характеризират с по-тежък клиничен статус в сравнение със същите пациенти от други икономически развити страни [66, 67]. Въпреки това, перцитанната коронарна интервенция (PCI) се извършва по-рядко при тези пациенти в Русия [66-68]. Скоро към аналитичния апарат на RusR-Htn-CAD-CHF ще бъдат добавени критерии за оценка на нуждите и целесъобразността на коронарната реваскуларизация [69]. Важно е за съвременното здравеопазване в Русия, като се има предвид липсата на доказателствени данни за необходимостта и целесъобразността на използването на коронарната реваскуларизация при пациенти с ИБС в Русия. Систематичното ни търсене в базата данни на руския индекс за научно цитиране не даде резултати.

RusR-Htn-CAD-CHF може също да се използва като основа за подобряване на качеството на първичната и вторичната профилактика на хроничните ССЗ. Някои руски здравни заведения вече използват RusR-Htn-CAD-CHF за оценка на качеството на сърдечно-съдовата първична профилактика [53].

В Русия има и други регистри на пациенти с Htn (регистър RECVASA, местни регистри в Томска област, Тюменска област и някои други региони) [70-72], CAD (регистър PROGNOS CHD и регистър RECVASA) [73, 74], и CHF (регистър RIF-CHF и регистър за хронична сърдечна недостатъчност в Руската болница) [75, 76]. Но RusR-Htn-CAD-CHF в момента е най-големият регистър на руските пациенти с хронично ССЗ.

В момента RusR-Htn-CAD-CHF е фокусиран върху първичната помощ в Русия. Но в близко бъдеще планираме да разширим този регистър, така че да обхваща заведения за вторични грижи.

Заключение

RusR-Htn-CAD-CHF е перспективен проект за оценка на качеството на здравеопазването при пациенти с Htn, CAD и CHF, живеещи в Русия. Този регистър може да се използва за динамичен мониторинг и подобряване на качеството на първичната грижа (и вторичната помощ в близко бъдеще) в Русия. Освен това RusR-Htn-CAD-CHF може да се използва за различни епидемиологични проучвания при руски пациенти с Htn, CAD и CHF.

Благодарности

Благодарим на всички участници в RusR-Htn-CAD-CHF. Този регистър се финансира от руското министерство на здравеопазването като част от националния проект за здравеопазване.

Конфликт на интереси

Никой не е деклариран. Руското министерство на здравеопазването не участва в събирането, анализа и интерпретацията на данните, в подготовката на ръкописа или в вземането на решението за подаване на доклада. Авторите не са получили никаква финансова подкрепа за подготовката на тази статия.

Получено на 10 март 2017 г., ревизирано на 12 април 2017 г., прието на 25 април 2017 г.

Кореспонденция на Владимир И. Гриднев. Адрес: Изследователски институт по кардиология, Саратовски държавен медицински университет н.а. В.И. Разумовски, 112, ул. Болшая Казачия, Саратов, 410012, Русия. Имейл: [email protected].

Приложение А. Основни елементи от данните в базата данни на RusR-Htn-CAD-CHF