nivolumab
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Знайте рисковете и потенциалните ползи от клиничните проучвания и говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да участвате. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Левкоплакия, устна Лекарство: Ниволумаб Фаза 2

Това изследователско проучване е фаза II клинично изпитване. Фаза II клинични изпитвания тестват безопасността и ефективността на изследваното лекарство или комбинация от лекарства, за да научат дали работи при лечението на конкретно заболяване. „Изследващо“ означава, че лекарството/ите се изследват.

Целта на това проучване е да се оцени ефективността (доколко добре действа лекарството) на ниволумаб при лечение на OPVL и/или удължаване на появата на възможно злокачествено заболяване.

Nivolumab е вид имунотерапия. Имунотерапията действа, като насърчава собствената имунна система на организма да атакува раковите клетки. Доказано е, че Nivolumab активира имунната система за атака на раковите клетки при участници с различни видове рак. OPVL има висок риск от превръщане в рак и изследователите тестват дали ниволумаб може да помогне за свиване на белите лезии в устата на участника и намаляване на риска от рак.

През ноември 2016 г. Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри ниволумаб за лечение на участници с рецидивиращ или метастатичен плоскоклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN). Плоскоклетъчният карцином е видът рак, в който OPVL може да се трансформира.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Очаквано записване: 33 участника
Разпределяне: Неприложимо
Модел за намеса: Едногрупово задание
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Основна цел: Предотвратяване
Официално заглавие: Безопасност и ефикасност на Nivolumab при лечение на орална пролиферативна веррукозна левкоплакия
Действителна начална дата на проучването: 5 декември 2018 г.
Приблизителна дата на първично завършване: 30 юни 2021 г.
Очаквана дата на завършване на проучването: 30 юни 2024 г.

  • Nivolumab ще се прилага чрез интравенозна инфузия на 1-ви ден от всеки 28-дневен цикъл
  • Лечението с изследваното лекарство ще продължи най-много 4 цикъла или до неприемлива токсичност или оттегляне на съгласието

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  • Субектът трябва да има хистологично потвърдена орална пролиферативна веррукозна левкоплакия (OPVL), както се определя от: мултифокални лезии (≥ 2) или съседни лезии ≥ 3 cm или единична лезия ≥ 4 cm с най-голям диаметър (поне една лезия с всякаква степен на дисплазия) . (Забележка: няма ограничение за продължителността на времето, през което пациентите са имали една или повече съществуващи лезии)
  • Желае да осигури кръв и тъкан от диагностични биопсии
  • Всяка история на пушене е разрешена. Историята на предишна или настояща употреба на тютюн не е критерий за изключване. Макар и обезкуражени, пациентите имат право да продължат да употребяват тютюн, докато са в проучването.
  • Възраст 18 или повече години
  • ECOG състояние на изпълнение ≤ 2 (Karnofsky ≥60%, виж Приложение A)

Участникът трябва да има нормална функция на органите и мозъка, както е определено по-долу, в рамките на 21 дни преди регистрацията на изследването: