Армения - английски език

таблетки

Algunos documentos para este producto no están disponibles actualmente, puede enviar una unalicitud a nuestro servicio al cliente y se lo notificaremos tan pronto como podamos obtenerlos. Enviar petición. ×

Documentos en otros idiomas

Ficha técnica avance

Marevan, таблетка 2,5 mg

Датска агенция по лекарствата

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Варфарин Никомед, таблетки

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Варфарин Никомед (Marevan)

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Варфарин натрий 2,5 mg

Помощни вещества: лактоза (50 mg).

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Светлосини таблетки с маркиран кръст.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Профилактика и лечение на дълбоки тромбофлебити и тромбоемболични усложнения.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Прилагането на варфарин е веднъж дневно. Продължителността на лечението варира в зависимост от

Пациенти, които преди това не са лекувани с варфарин: Препоръчителната начална доза варфарин е 2

таблетки (5 mg) за 4 дни. На 5-ия ден се измерва INR и дозирането по-долу е индивидуално.

Обикновено поддържащата доза ще бъде 2,5-7,5 mg на ден (1-3 таблетки на ден).

Пациенти, лекувани преди това с варфарин: Препоръчителната индукционна доза е два пъти по-голяма от тази

по-рано известна поддържаща доза за 2 дни, по-нататък продължена от известната по-рано

поддържаща доза до първото измерване на INR се извършва на ден 5.

Натоварващи дози, по-високи от описаните, не се препоръчват или оправдават в повечето клинични случаи

ситуации. По-високите натоварващи дози не намаляват времето до антикоагулация при повечето пациенти;

те обаче увеличават риска от прекомерно кървене.

Marevan, таблетка 2,5 mg

Контрол на антикоагулантната терапия: Преди да започне лечението трябва да се направи тест за коагулация

започна. Терапевтичният индекс е тесен за варфарин и чувствителността към варфарин варира

между пациентите и в рамките на един и същ пациент. Следователно лечението винаги трябва да бъде

наблюдава се на редовни интервали. При някои индивиди чувствителността може да бъде висока поради генетичната

фактори (вж. точки 4.4 и 5.2), чернодробно увреждане, застойна сърдечна недостатъчност или поради

взаимодействия (вж. точка 4.5).

Терапевтични INR-нива

Дозировка, която поддържа INR между 2 и 3, се препоръчва за профилактика/лечение на

венозна тромбоза и белодробна емболия, неклапно предсърдно мъждене, тежко разширено

кардиомиопатия, усложнено клапно сърдечно заболяване и биопротезни сърдечни клапи. По-висока

INR от 2,5 до 3,5 трябва да се постигне за механични протезни сърдечни клапи и сложно

остър миокарден инфаркт.

Данните за употребата на варфарин при деца са доста ограничени. Началната доза обикновено е 0,2 mg/kg

на ден при деца с нормална чернодробна функция и 0,1 mg/kg на ден при деца с

нарушена чернодробна функция. Дозата се коригира впоследствие, за да се стреми към INR диапазон, който

е подобен на INR при възрастни. Лечението на деца с варфарин трябва да се извършва до

наблюдавани за възможни нежелани реакции на кървене, тъй като носят по-висок риск от нежелани реакции

събития при лечение с варфарин.

Пациенти с чернодробно увреждане

Нарушената чернодробна функция вероятно ще засили реакцията към варфарин, тъй като черният дроб е такъв

отговорен за производството на фактори на кръвното съсирване, както и метаболизма на

варфарин. Изисква се внимателно проследяване на INR при пациенти с увредена хепактична болест

функция. Лечението е противопоказано при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. Точка

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречно увреждане се изисква намалена доза и внимателно проследяване (вж

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към варфарин или към някое от помощните вещества

Жени през първия триместър и през последните 4 седмици от бременността (вж. Раздел

Тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.2).

Пациенти със сериозен риск от кръвоизлив (включително пациенти с хеморагична кръв

Marevan, таблетка 2,5 mg

hypericumperforatum (жълт кантарион), тъй като едновременното приложение ще намали

плазмена концентрация на варфарин и съответно намаляване на клиничния ефект (вж. точка 4.5).

4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба

След като се оцени ползата от използването на тромбоемболична профилактика спрямо

повишен риск от кръвоизлив, от съществено значение е да се оцени способността на пациента да се съобразява с

лечение. Пациенти със злоупотреба с вещества като алкохолизъм или пациенти, страдащи от

деменцията може да не е в състояние да се съобрази с дозирането на варфарин.

Взаимодействието с лекарства може да промени ефекта на варфарин. Съответно наблюдението на

варфарин трябва да се засили в началото на лечението, прекратяването или промяната на

лечение с други лекарства (вж. точка 4.5).

Много фактори могат да повлияят на антикоагулантния контрол с варфарин. Факторите включват остро заболяване,

Основните промени в диетата (например във вегетарианската) могат да повлияят на усвояването на витамин К и

като такива могат да променят ефекта на варфарин. Съответно мониторингът трябва да се засили през

връзка с промяната на тези фактори.

Клиницистите и пациентите трябва да са наясно с повишения потенциал за кървене, особено

от стомашно-чревния тракт, по време на съпътстваща терапия с НСПВС и ацетилсалицил

киселина (вж. точка 4.5).

Пациентите с мутации в гена на ензима CYP2C9 имат по-дълъг период на елиминиране-

живот (вж. раздел 4.8 и раздел 5.2). Тези пациенти се нуждаят от ниска поддържаща доза и

може да има риск от прекомерно кървене, ако се използват високи натоварващи дози.

Трябва да се обмисли дали лечението с варфарин трябва да бъде спряно няколко дни преди операцията.

Преди операцията (включително стоматологична хирургия) INR трябва да се провери и коригира като a

непоносимост, специална форма на наследствен дефицит на лактаза (Lapp лактазен дефицит) или

глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приема това лекарство.

Съществува риск от развитие на некроза на кожата при пациенти с дефицит на протеин С при започване

лечението и терапията с варфарин трябва да се въвеждат дори без натоварваща доза варфарин

ако се дава хепарин. Пациентите с дефицит на протеин S също могат да бъдат изложени на риск и е препоръчително

въведете бавно терапия с варфарин при тези обстоятелства.

Препоръчва се допълнителна предпазна мярка при пациенти с бъбречно увреждане и INR трябва да се следи

по-често при пациенти с повишен риск от прекомерна коагулация, напр. пациенти с тежка форма

хипертония или бъбречно заболяване.

4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Варфаринът има тесен терапевтичен индекс и редица фармацевтични продукти взаимодействат

варфарин. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се консултират със своя лекар, преди да започнат, да се оттеглят или

промяна на всяко лекарство. Това се отнася и за лекарства без рецепта, билколечение или

лекарства и витамини над препоръчителните дневни дози. Интервалите за контрол на терапията могат

Marevan, таблетка 2,5 mg

да се увеличава постепенно, докато лекарят и пациентът придобият увереност в лечението. Увеличен

препоръчва се мониторинг при започване или отнемане на допълнителни лекарства.

Варфаринът се метаболизира от чернодробни ензими (вж. Точка 5.2). Други лекарства, метаболизирани от

същите ензими могат да инхибират или подобрят тези ензими. Това може да доведе или до по-висок, или до a

по-ниско ниво на варфарин (вж. точка 5.2).

Варфаринът има висока скорост на свързване с протеини и могат да възникнат взаимодействия, включващи изместване

Лекарства, които намаляват ефективността на варфарин (INR намалява)

циркулация

Холестирамин

Намалена абсорбция на варфарин,

интерференция с ентерохепатална

Индукция на конверсия на варфарин от

CYP2C9/CYP3A4 в черния дроб.

Стомашно-чревни

Индукция на конверсия на варфарин от

Дерматологични

Гризеофулвин

Гризеофулвин взаимодейства с варфарин чрез

средства на неизвестен механизъм.

Анти-инфекциозни средства

Диклоксацилин

Повишен метаболизъм на варфарин

Рифампицин

Повишен метаболизъм на варфарин. The

комбинацията трябва да се избягва.

Индукция на CYP2C9-медиирана

метаболизъм на варфарин

Мускулно-скелетен

Феназон взаимодейства с варфарин

чрез неизвестен механизъм

Централна нервна

(напр. фенобарбитал)

Повишен метаболизъм на варфарин

(карбамазепин)

Повишен метаболизъм на варфарин

Цитостатици

Аминоглутетимид

Повишен метаболизъм на варфарин

Азатиоприн

Нарушена абсорбция на варфарин и

засилен метаболизъм на варфарин

Индукция на CYP2C9-медиирана

метаболизъм на варфарин

Marevan, таблетка 2,5 mg

Жълт кантарион

Индукция на метаболизма на варфарин от

CYP P450 3A4 и 1A2 (R-варфарин

метаболизъм) и от CYP P450-2C9

(Метаболизъм на S-варфарин). Ефектът от

ензимната индукция може да продължи поне

2 седмици след прекратяване на лечението на St.

John’s Wort (вж. Раздел 4.3)

По всяка вероятност индукция на

конверсия на варфарин в черния дроб. The

комбинацията трябва да се избягва.

Храна, съдържаща витамин К (напр.

Зеле, авокадо, броколи,

Антагонизира ефекта на варфарин.

Лекарства, които повишават ефективността на варфарин (INR се увеличава)

Кръв и кръв-

образуващи органи

Ептифибатид

Клопидогрел

Инхибиране на факторите на кръвосъсирването

Стомашно-чревни

Намален метаболизъм на варфарин

Сърдечно-съдови

Намален метаболизъм на варфарин в рамките на

седмица на съвместно администриране. Ефектът

може да продължи 1 - 3 месеца след

амиодарон е спрян.

Етакринова киселина

Етакриновата киселина взаимодейства с варфарин

чрез неизвестен механизъм

Липидни модифициращи агенти

(Флувастатин, Симвастатин,

Розувастатин, гемфиброзил)

Цитохром P450 2C9- и 3A4-

Пропафенон

Намален метаболизъм на варфарин

Намален синтез на фактор на съсирване

Дерматологични средства

Намален клирънс на варфарин и

повишена фракция без плазма на варфарин;

инхибиране на цитохром Р450-

медииран метаболизъм на варфарин.

система и пол

(Даназол, тестостерон)

Инхибиране на метаболизма на варфарин

и/или директен ефект върху коагулацията и

Marevan, таблетка 2,5 mg

Хормони за

системна употреба

Средства на щитовидната жлеза

Повишен метаболизъм на витамин К-

зависими фактори на съсирването

Анти-инфекциозни средства

(Клоксацилин, амоксицилин)

Взаимодейства с варфарин чрез

(Ципрофлоксацин, Нор-флоксацин)

Инхибиране на метаболизма на варфарин

(Азитромицин, Кларитромицин,

Еритромицин)

Намален метаболизъм на варфарин

(Флуконазол, Итраконазол,

Кетоконазол, метронидазол)

Намален метаболизъм на варфарин

Левомицетин

Намален метаболизъм на варфарин

Сулфаметоксазол

Инхибиране на метаболизма на варфарин и

изместване на варфарин от протеин

Мускулно-скелетен

Ацетилсалицилова киселина

Изместване на варфарин от плазмата

албумин, инхибиране на метаболизма на

варфарин, директна хипопротромбинемия

ефект и стомашна ерозия

Конкурентен метаболизъм чрез

цитохром P450 2C9

Лефлуномид

Инхибиране на CYP2C9-медиирано

метаболизъм на варфарин

Парацетамол

(ацетаминофен)

Инхибиране на метаболизма на варфарин или

интерференция с фактора на съсирване

образуване (малко вероятно да се случи при използване на

по-малко от 2 грама парацетамол на

Фенилбутазон

Намален метаболизъм на варфарин и

изместване на варфарин от протеин

сайтове за свързване.Комбинацията трябва

Централна нервна

(Фосфенитоин, Фенитоин)

Изместване на варфарин от протеин

място на свързване, повишен варфарин

Конкурентен механизъм за

цитохром P450 3A4-медииран

Marevan, таблетка 2,5 mg

(флуоксетин, флувоксамин,

пароксетин, сертралин)

Инхибиране на метаболизма на варфарин.

Смята се, че SSRIs инхибират

цитохром P450 2C9 изоензим

(CYP2C9). Това е ензимът от

което по-мощният варфарин

изомерът, S-варфарин, се метаболизира

Освен това, както SSRI, така и варфарин са

плътно свързан с албумин. В

следователно има комбинация

повишена възможност за свързване с протеини

изместване на което и да е от наркотиците.

Цитостатици

Флуороурацил

Намален синтез на цитохром

P450 2C9 ензими, които се метаболизират

Капецитабин

Регулиране надолу на CYP2C9

Конкурентно инхибиране на изоензима

CYP3A4 и иматиниб провокирани

инхибиране на CYP2C9 и CYP2D6-

медииран метаболизъм на варфарин

Инхибиране на CYP3A4

Тамоксифен взаимодейства с варфарин

чрез неизвестен механизъм

Намален метаболизъм на варфарин

Червената боровинка инхибира метаболизма на

варфарин от CYP2C9

Лекарства, увеличаващи или намаляващи INR

Добавки

Коензим Q10

Поради сходната химическа структура

на коензим Q10 и витамин

K2, коензим Q10 може да допринесе за

увеличаване или намаляване на ефекта от

Алкохолът инхибира или индуцира

метаболизъм на варфарин

4.6 Бременност и кърмене

Въз основа на човешкия опит варфаринът може да причини вродени малформации и смърт на плода, когато

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.

Marevan, таблетка 2,5 mg

Варфарин бързо преминава през плацентата. Варфарин е противопоказан през първия триместър

и през последните четири седмици от бременността (вж. точка 4.3). Варфарин трябва да междувременно

период се използва само ако е абсолютно необходим.

Варфарин може да причини вродени малформации и кървене в плода и смърт на плода

също се случват. Употребата на варфарин по време на бременност може да доведе до фетален синдром на варфарин, a

хондродисплазия, подобен на точковидния синдром. Характеристиките на този синдром са назални

преглед (особено в гръбначния стълб и дълги кости), малки пръсти и ръце,

забавяне и микроцефалия.

Варфарин може да се използва по време на кърмене. Варфарин се екскретира в кърмата, но при

терапевтични дози варфарин, без ефект върху кърмените новородени.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Варфарин няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Желаният ефект от терапевтичната употреба на варфарин е антикоагулация, но нежелана

са докладвани прояви на кървене. Примерите за усложнения на кървенето включват

епистаксис, хемоптиза (кашляне на кръв), хематурия (кръв в урината), гингивално кървене,

синини, вагинално кървене, субконюнктивален кръвоизлив, ректално и стомашно-чревно кървене,

мозъчен кръвоизлив, продължително и продължително кървене след хирургични процедури или травма.

Може да се очаква кръвоизлив от всички органи и може да бъде тежък. Кръвоизлив, водещ до

смърт, хоспитализация или

кръвопреливане е било

докладвани при пациенти в дългосрочен план

Независимите рискови фактори за голямо кървене, възникнало по време на антикоагулация на варфарин, са:

напреднала възраст на пациента, интензивност на антикоагулацията, анамнеза за инсулт, анамнеза за стомашно-чревен тракт

полиморфизмът за CYP2C9 може да има повишен риск от свръх антикоагулация и от

кървене (вж. точка 5.2 и точка 4.4). Нивата на хемоглобина и INR трябва да бъдат

Ingredientes activos