Urotronic предлага нова надежда за мъже, страдащи от стриктури на уретрата

нова

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобрява клинично изпитване на балонен катетър с лекарствено покритие

Truckee, CA (UroToday.com) Лекарите започват клинично проучване на ново медицинско решение, което може драстично да промени начина, по който днес се лекуват уретрални стриктури за милиони мъже по света.

Балонът с лекарствено покритие Optilume ™ (DCB), разработен от Urotronic, базиран в Плимут, Минесота, представлява първата значителна инвестиция в урологията в областта на medtech, често доминирана от напредъка в кардиологията и онкологията.

„Вълнуващо е да видим инвестиции за лечение на това заболяване и да видим нов продукт, който се предлага наистина за първи път в историята“, казва д-р Шон Елиът, който ръководи програмата по реконструктивна урологична хирургия в Университета в Минесота.

Д-р Елиът е главният изследовател на одобреното от FDA клинично изпитване на Optilume. Базираното в САЩ изпитание, известно като ROBUST II, ​​наскоро получи одобрение от FDA за освобождаване от разследващи устройства (IDE). Ранното проучване на осъществимостта ще бъде проведено в 5 медицински центъра в цялата страна, включително Университета на Айова, Университета на Юта, Медицинския център на Източна Вирджиния и Университета на Минесота и метрологията в Минеаполис.

В САЩ има около 1,5 милиона посещения на лекарски кабинети за лечение на уретрални стриктури, които блокират пътя за излизане на урината от тялото от пикочния мехур и могат да доведат до болезнено, разочароващо забавяне на пикочната система. Стриктурите на уретрата често се причиняват от инфекции, травми и други медицински процедури, които нараняват лигавицата на уретрата. Броят на урологичните процедури се очаква да нараства бързо с възрастта на Baby Boomers и са по-податливи на проблеми с пикочните пътища, според лекари, участващи в клиничното изпитване.

Най-често срещаните лечения, балонна дилатация и друга ендоскопска интервенция, известна като уретротомия, и двете имат високи нива на рецидив. Отворената хирургична процедура, наречена уретропластика, друга възможност за лечение на уретрална стриктура, има много по-добър процент на успех, но може да изисква по-дълго възстановяване и включва болезнени странични ефекти.

„Мъжете като цяло се свиват от идеята за открита уретропластика и много предпочитат нещо, което може да се направи, без да се разрязва гениталната област“, ​​казва Елиът. „Цифрите говорят сами за себе си. Близо до 95-98% от уретралните стриктури в Съединените щати се лекуват с ендоскопски средства, тоест с дилатация или уретротомия. "

Ето защо д-р Елиът и колегите му по света са толкова заинтересовани от клиничното изпитване ROBUST II. За тях, както и за милиони мъже по света, балонният разтвор, покрит с лекарство, представлява потенциална възможност за лечение, която би могла да бъде по-ефективна при лечение на стриктури на уретрата без болезнени, хирургични странични ефекти.

„Оптимистични сме, че балонният катетър с медицинско покритие драстично ще подобри качеството на живот на мъжете, страдащи ежедневно от симптомите на уретрални стриктури,” казва д-р Джесика ДеЛонг от медицинския център в Източна Вирджиния. „Има допълнителна полза, че тази процедура би имала много по-кратко възстановяване и по-ниски рискове от откритата хирургична уретропластика.

Както и при други постижения на medtech, балонът с лекарствено покритие може да има значение. Белезите бързо се развиват след всяка медицинска намеса. Optilume DCB комбинира балонна дилатация, за да разшири или разшири стриктурираната област, и доставката на анти-пролиферативно лекарство, което вече е доказано ефективно за ограничаване на образуването на белези при сърдечно-съдови приложения.

„Фактът, че са помислили за добавяне на лекарството, мисля, че това е гениалната част“, ​​казва д-р Рамон Вирасоро, който практикува с д-р ДеЛонг от Урология на Вирджиния. „Това е проблем, който прави хората много нещастни и липсата на ефективна минимално инвазивна възможност за лечение може да накара мъжете да забавят грижите до степен, в която наистина да се отрази на качеството им на живот.“

Решението на Urotronic може също да бъде отговор на текущите промени в предоставянето на здравни грижи, където акцентът се измества към резултатите, вместо моделите с такса за услуга.

Американската урологична асоциация наскоро актуализира своите насоки за лечение, като включи дискусия за най-ефективните лечения за мъже с повтарящи се уретрални стриктури. Д-р Елиът казва, че лечението всъщност е претърпяло много малко промени през вековете.

„Ако балонът с лекарствено покритие се окаже ефективен, това наистина би променило играта в начина, по който консултирам пациентите“, каза той.

Д-р Елиът и други изследователи ще наблюдават напредъка на клиничното изпитване ROBOUST II, ​​което започва скоро и ще проследява пациентите в продължение на пет години. FDA ще наблюдава и напредъка.