търсят

Накратко

Това проучване изследва ефективността на LIK006 при пациенти със затлъстяване с неалкохолен стеатохепатит (NASH; мастен черен дроб, не причинен от консумация на алкохол).

Основните резултати, които трябва да бъдат измерени, ще бъдат промяната в чернодробните ензими и черния дроб и телесните мазнини на 12-та седмица.

Подробностите

Безалкохолният стеатохепатит (NASH) е чернодробно възпаление и увреждане, причинено от натрупване на мазнини в черния дроб. Често се наблюдава при пациенти с наднормено тегло или затлъстяване. С напредването на NASH може да причини белези на черния дроб и да доведе до цироза или рак на черния дроб. LIK066 е инхибитор на натриева глюкоза тип 1 и тип 2 (SGLT 1/2). Това е лекарство, което в момента се разработва за лечение на диабет тип 2. Неговата безопасност и ефективност при пациенти с NASH са неизвестни.

Целта на това проучване е да се оценят ефектите на LIK066 върху мастния черен дроб при пациенти с NASH. Основните резултати ще бъдат измерени като промяна в нивата на чернодробните ензими в кръвта на 12-та седмица след лечението.

Кого търсят?

Набират се 110 участници. Пациентите трябва да са потвърдили NASH при чернодробна биопсия (тъканна проба) и ALT (чернодробен ензим)> 50 IU/L (мъже) и> 35 IU/L (жени). При липса на тъканни проби пациентите могат също да имат високи нива на ALT> 50 IU/L (мъже) и> 35 IU/L (жени), индекс на телесна маса (BMI) над 27 kg/m 2 и диагноза диабет тип 2 (T2D). Пациентите не трябва да имат повече от 150 kg (330 lb) телесно тегло.

Пациентите няма да бъдат включени, ако имат други съпътстващи чернодробни заболявания, включително чернодробна цироза, сърдечни проблеми или анамнеза за значителна консумация на алкохол. Пациенти, които не могат да се подложат на ЯМР (образен тест), жени с детероден потенциал, които не желаят да използват контрол на раждаемостта, и пациенти, които са използвали GLP-1 агонисти (лекарства за диабет), инхибитори на SGLT2 (лекарства за диабет) или лекарства за отслабване.

Как ще работи

В проучването ще има три групи. Групи 1 и 2 ще получават LIK066 в 2 различни дози перорално веднъж дневно в продължение на 12 седмици. Последната група ще получава плацебо перорално веднъж дневно в продължение на 12 седмици. Чернодробните ензими, телесното тегло и чернодробните мазнини ще бъдат оценени в началото на проучването и след 12 седмици лечение.