Лилит Гарибян

1 Център за фотомедицина Wellman и Департамент по дерматология, Масачузетска болница, Харвардско медицинско училище, Бостън, Масачузетс 02114

Уилям Х Сиппрел, III

1 Център за фотомедицина Wellman и Департамент по дерматология, Масачузетска болница, Харвардско медицинско училище, Бостън, Масачузетс 02114

Х. Рей Джалиан

2 Катедра по медицина, Катедра по дерматология, Калифорнийски университет, Лос Анджелис, Лос Анджелис, Калифорния 90095

Фернанда Х. Сакамото

1 Център за фотомедицина Wellman и Дерматологичен отдел, Масачузетска болница, Харвардско медицинско училище, Бостън, Масачузетс 02114

Матю Аврам

1 Център за фотомедицина Wellman и Департамент по дерматология, Масачузетска болница, Харвардско медицинско училище, Бостън, Масачузетс 02114

Р. Рокс Андерсън

1 Център за фотомедицина Wellman и Департамент по дерматология, Масачузетска болница, Харвардско медицинско училище, Бостън, Масачузетс 02114

Резюме

Предистория и цели

Криолиполизата е неинвазивно и добре поносимо лечение за намаляване на локализираните подкожни мазнини. Въпреки че няколко проучвания показват безопасността и ефикасността на тази процедура, обемното намаляване на мазнините от това лечение не е определено количествено. Това проспективно проучване изследва промяната в обема на мазнините след лечение с криолиполиза, използвайки триизмерна (3D) фотография.

Материали и методи

Проспективно проучване на пациенти, лекувани с криолиполиза на хълбока (любовна дръжка), беше проведено в Масачузетската болница. Измерванията на обема бяха извършени с триизмерна камера и софтуер Canfield Scientific Vectra, за да се оцени количеството промяна на обема след процедурата. Клиничните резултати са оценени с измервания на дебеломер, проучвания на субекти и заслепена лекарска оценка на снимки.

Резултати

В това проучване са включени единадесет субекта. Всеки субект претърпя един цикъл на криолиполиза до един фланг. Необработеният фланг служи като вътрешен контрол. Времето за проследяване след лечението беше два месеца. Средното количество изчислена абсолютна загуба на обем на мазнини при използване на 3D фотография от изходно ниво до последващо 2-месечно посещение е 56,2 ± 25,6 от мястото на лечение и 16,6 ± 17,6 cc от контролата (p Ключови думи: премахване на мазнини, неинвазивно, обем мазнини, образна диагностика, загуба на мазнини, предизвикана от студ

Въведение

Процедурите за извайване на тялото и премахване на мазнини стават все по-популярни. Въпреки че диетата, упражненията и бариатричната хирургия могат да бъдат ефективни за контролиране на затлъстяването, все още може да са необходими козметични процедури за отстраняване на локализирано затлъстяване на трудно загубими места, като хълбоците и корема. Липосукцията е най-често използваният метод за премахване на излишните мазнини, но се счита за инвазивна хирургична процедура със значителни рискове, включително болка, инфекция, продължително възстановяване, белези, хематом, дълбока венозна тромбоза/белодробна емболия и усложнения, свързани с анестезия. 1,2 Тези рискове и свързаните с тях престой са накарали пациентите да търсят алтернативи като неинвазивно контуриране на тялото. Наличните понастоящем неинвазивни методи за премахване на мазнини включват лазерна терапия на ниско ниво, радиочестота, ултразвук, инфрачервена светлина и криолиполиза. 3

Въпреки че са публикувани няколко проучвания за ефикасност, безопасност и удовлетвореност на субекта, няма проучване, количествено определящо количествената загуба на обем мазнини в третираната зона след криолиполиза. Това проучване изследва количественото определяне на загубата на обем на мазнини с техника на криолиполиза, използвайки триизмерна технология за изображения. Доколкото ни е известно, това е първото публикувано проучване досега за оценка на обема и количествено определяне след неинвазивно отстраняване на мазнини в сравнение с вътрешен контрол. В допълнение, вторичните крайни точки на проучването включват оценка на ефикасността с помощта на измервания с калипер и слепи оценки на клинични снимки от изследователя. Удовлетвореността на субекта, толерантността и безопасността също бяха оценени.

Материали и методи

Това беше проспективно рандомизирано клинично изпитване, одобрено от Комитета за човешки изследвания на партньорите в Общата болница в Масачузетс. Единадесет субекти бяха включени и лекувани с един цикъл на криолиполиза до един фланг (Coolsculpting, ZELTIQ Aesthics, Pleasanton, CA) между декември 2012 г. и юли 2013 г. Страницата на лечението беше рандомизирана. Всички лечения бяха извършени с помощта на апликатора Ez App 6.3. Всеки третиран фланг се излага на CIF 41.6 (-73mW/cm2) в продължение на 60 минути. Нелекуваната страна служи като вътрешен контрол за всеки субект и по-късно се третира в края на изследването като учтивост към всички субекти, завършили изследването. За всеки обект са взети измервания на изходно ниво и последващи 3D снимки, тегло и дебеломер. Данните за страничните ефекти и удовлетворението бяха събрани с проучвания на обекти от обучен клиницист. Клиничните резултати, включително безопасността, измерванията на дебеломера, теглото, снимките и изследванията на субекта бяха събрани на 10 минути, 48–72 часа, 1 седмица, 2 седмици, 3 седмици и 2 месеца след лечението. Като крайна точка на проучването бяха избрани два месеца, тъй като публикуваните преди това проучвания демонстрираха ефикасност и значително подобрение в контурирането на тялото след 2 месеца след лечението. 8,9

Мястото на лечение беше идентифицирано, оценено и маркирано от един-единствен, неслеп изследовател. Преди лечението бяха получени измервания на теглото, снимки и дебеломер на маркираните зони върху хълбоците. Областта на фланга, откъдето са взети измерванията на дебеломера, беше маркирана с прозрачна хартия и подравнена с помощта на ориентири като невуси или белези при последващи посещения, за да се осигури възпроизводимост на местата за измерване при всяко посещение.

загубата

Триизмерна колориметрична карта колориметрична карта на промяната на обема в третираната страна. Студените цветове представляват загуба на обем, а по-топлите цветове представляват увеличаване на обема като разстояние в mm между фланговете. Зеленото не представлява промяна в обема

Вторичните крайни точки на проучването са ефективността на лечението и оценката на страничните ефекти на 10 минути, 48–72 часа, 1 седмица, 2 седмици, 3 седмици и 2 месеца след лечението. Вторичните измервания на ефикасността включват измервания на дебеломера и слепи оценки на изследователя. Всички субекти са имали измервания с дебеломер на третираните и контролните места в началото и на 2 месеца. Използвани са ориентири и снимки, за да се гарантира, че една и съща площ в третираната и необработената страна е използвана за измервания на дебеломера. Внимаваше се субектът да се позиционира на абсолютно една и съща позиция по време на всяко измерване и същият добре обучен изследовател направи всички измервания на дебеломера за цялото изследване, за да се осигури последователност. Теглото се измерва на изходно ниво и при двумесечното проучване след лечението, като се използва същата скала. Оценката на заслепения изследовател за ефективността на лечението е проведена чрез оценка на снимки от трима независими дерматолози. Проучването за удовлетвореност на субекта служи като маркер за обективно измерване на ефикасността. Общото удовлетворение на субекта се оценява в края на проучването на 2 месеца след лечението

Страничните ефекти са регистрирани чрез проучвания на субекти в различни часови точки след лечението. В допълнение, лекарят регистрира еритема, оток, натъртване, кървене, плашене, образуване на мехури и образуване на корички в третираната област. Тези параметри са изследвани и наблюдавани на 10 минути, 48–72 часа, 1 седмица, 2 седмици, 3 седмици и 2 месеца след лечението.

Тестът за нормалност на D’Agostino & Pearson показа нормалното разпространение на данните. Следователно бяха проведени параметрични статистически тестове. Измерванията на дебеломера на изходно ниво и 2-месечно проследяване бяха анализирани с помощта на сдвоени две проби T-тест. Загубата на обем, измерена чрез триизмерно изобразяване в третираната и контролната страна, беше директно сравнена с двустранен T-тест с две опашки, приемайки неравномерни дисперсии.

Резултати

Лекувани са единадесет субекта (55% жени, 45% мъже; средна възраст 37,6 ± 8,4). Средният индекс на телесна маса (ИТМ) е 27,1 ± 2,0 (диапазон 22,5–29,1) (Таблица 1). Субектите са рандомизирани, за да бъдат лекувани или десния, или левия фланг (съответно 64% ​​и 46%). Всеки субект имаше само едно лечение. На изходно ниво третираните и контролните флангове имаха сходни средни измервания на дебеломера, които не бяха статистически значими (p = 0,8) (Таблица 1).

маса 1

Демографски данни и изходни клинични характеристики

VariableMean ± SD
Възраст (години)37,6 ± 8,4 (диапазон 27–53)
Секс
Жени (n,%)6 (55%)
Мъж (n,%)5 (45%)
ИТМ (кг/м2)27,1 ± 2,0 (обхват 22,5–29,1)
Странично обработен, вдясно (n,%)
Нали4 (36%)
Наляво7 (64%)
Измерване на дебеломера (mm)
Обработена страна45,8 ± 5,0 (диапазон 33–53)
Нелекувана страна45,1 ± 5,0 (диапазон 38–52)

Средното количество загуба на обем в третирания фланг за 2 месеца след третирането е 56,2 ± 25,6 кубика в сравнение с 16,6 ± 17,6 кубика в необработения фланг (p Фигура 1). Тези числа корелират с измерванията на дебеломера, които показват значително намаляване на третирания фланг от 45,6 ± 5,8 mm в изходно положение до 38,6 ± 4,6 mm за 2 месеца следват (p Фигура 2).

Количествено определяне на загубата на обем. Използван е софтуер за триизмерна образна система за количествено определяне на загубата на обем за третирани и контролирани (необработени) сайтове от изходно ниво до проследяване от 2 месеца. ** p Таблица 2). По време на или след лечение не се изисква лекарство за болка. Няма случаи на продължителна болка, образуване на мехури, образуване на белези, кървене, образуване на корички, хипер- или хипопигментация. В края на проучването 82% от пациентите са доволни от резултатите от лечението. От 82% от доволните субекти, всички са заявили, че ще имат процедурата отново и че ще препоръчат лечението на приятел. Причината номер едно, поради което субектите харесват лечението, е, че то е неинвазивно.

Таблица 2

Странични ефекти след лечение с криолиполиза

Странични ефекти 10 min1 седмица2 седмици3 седмици2 месеца
Еритема100%9%0%0%0%
Оток100%18%9%0%0%
Намалена сензация100%73%73%73%18%
Болка55%0%0%0%0%

Дискусия

Доколкото ни е известно, това проучване е първото клинично проучване, количествено определящо обемното намаляване на мазнините след криолиполиза. Триизмерни изображения са използвани в миналото за количествено определяне на автоложно присаждане на мазнини в средната повърхност, демонстрирайки средно абсолютно увеличение на обема от 3,3 кубика. 12 Това беше първото проучване за количествено определяне на обема след присаждане на мазнини и за показване, че триизмерното изобразяване може надеждно да се използва за анализ на промените в обема дори в едноцифрен диапазон. 12 Проведохме подобно проучване, определящо количествено изменението на обема след криолиполиза. Предоставяме силни и категорични обективни и количествени данни за значителна загуба на обем, която настъпва след криолиполиза на хълбока на 2 месеца след еднократно третиране. Средното количество изчислена абсолютна загуба на мазнини от третирания фланг е 56,2 куб. См, а нетретираният фланг е 16,6 куб. См, което е високо статистически значимо (P Фигура 3 показва теглото на изходно ниво и след 2 месеца след третирането за всеки субект. 9 lbs по време на проучването и 3D количествен анализ на обема на нейните изображения показват загуба на обем от 108 cc в третирания фланг и 45 cc в контролния (необработен) фланг. Това е най-големият обем на промяна в контролната страна. В допълнение, субект 4 спечели 3 килограма по време на проучването и неговият контролен фланг демонстрира увеличение на обема от 17,5 куб. см. Той беше единственият обект в нашето изследване, който спечели обем в контролния фланг. Въпреки увеличението на обема в контролния фланг, той все още имаше загуба на обем от 53,6 куб. см в третирания фланг (Фигури 4 и и 5). 5). Един изследовател, извършващ заслепената оценка на снимката на този субект, забелязва увеличение на обема на необработеното място.

Измерване на теглото на всички субекти на изходно ниво и след 2 месеца проследяване.

Флангове (любовни дръжки) в началото и след 2 месеца проследяване след еднократно лечение. Левият фланг е третиран, а десният фланг е контролен (нетретиран).

В допълнение, ослепеният изследовател, извършил оценка, показа 79% ефикасност при идентифициране на правилно третираната страна, използвайки изходни стандарти и 2 месеца стандартизирани снимки след третирането. Въпреки че този брой е малко по-нисък от докладваното по-рано правилно идентифициране на третираното място при 82% от субектите от слепи оценители, това може да се дължи на факта, че снимките, използвани за слепи оценки в нашето проучване, са направени на 2 месеца след лечението спрямо 3 месеца и 6 месеци при други проучвания. 10,11

Оценяването на ефикасността на неинвазивното отстраняване на мазнини разчита на използваните понастоящем измервания, които включват ултразвук, измервания на дебеломера, двуизмерни фотографски сравнения, измервания на лента и ядрено-магнитен резонанс (MRI). Слепият анализ на 2D снимки преди и след третирането обикновено се използва за проучвания за отстраняване на мазнини, но това не е надежден метод за оценка на ефикасността. Промените в позицията, светлината и дори бельото на обекта могат лесно да отвлекат вниманието на оценяващите. Всички тези фактори бяха внимателно контролирани в това проучване чрез систематичен анализ на 3D изображения. Други образни системи като ултразвук (ЯМР) и ЯМР също могат да оценят количествено подкожните мазнини. Американските изображения обаче също са склонни към технически грешки, тъй като натискът на сондата в кожата се контролира от оператора и следователно, при човешки грешки или пристрастия. Само ЯМР може надеждно да покаже подкожна промяна на мазнините, но разходите също са ограничение за употребата му.

Въпреки наличността на гореспоменатите инструменти, тяхната ефикасност като мярка за оценка също е поставена под въпрос, подчертавайки необходимостта от високо точен и стандартизиран метод за измерване на загубата на мазнини. 13 Въпреки че са необходими повече изследвания, за да се докаже надеждността и точността на използването на триизмерното изображение като инструмент за оценка за измерване на промените в обема на мазнините, нашето проучване ясно показва, че то може да се използва като по-практичен и надежден инструмент за количествена оценка.

По отношение на удовлетвореността на субекта, нашите данни установиха, че 82% от субектите са доволни от резултатите и че те ще получат лечението отново, препоръчвайки го на приятел. Причината номер едно, че лечението им харесва, е, че то е неинвазивно. Това корелира с тенденцията, че все повече пациенти търсят минимално инвазивни техники с много малко време за престой, въпреки факта, че загубата на обем не е толкова значителна, колкото инвазивните техники, като липосукция.

Криолиполизата изглежда безопасна и се понася добре. Нито един пациент не е съобщавал за постоянна болка, образуване на мехури, белези, еритем или оток. Всички субекти са без болка до 1 седмица след лечението. Всички субекти съобщават за намаляване на усещането на мястото на лечение 10 минути след лечението. Това е разрешено за всички субекти с изключение на 1, които съобщават за леко намаляване на усещането след 2 месеца след лечението.

В заключение, криолиполизата е добре поносима, безопасна и ефективна неинвазивна техника за отстраняване на мазнини. Наблюдава се средно около 40 куб.см загуба на мазнини след еднократно третиране на хълбока на 2 месеца след третирането.