тромбофилия
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Бременност Тромбофилия Усложнения при бременност Лекарство: далтепарин натрий Фаза 3

TIPPS е многоцентрово, многонационално отворено рандомизирано контролирано клинично изпитване. Двеста осемдесет и четири тромбофилни жени, изложени на риск от усложнения при бременност, медиирани от VTE или плацента, ще бъдат наети. Пациентите, които се нуждаят от антикоагулантна профилактика по време на тази бременност (според преценката на местния изследовател) или са участвали в TIPPS преди, няма да отговарят на условията за изпитване.

Изследването се състои от пет периода: скрининг, рандомизация, антенатално проследяване, раждане и раждане и проследяване след раждането.

Допустимите и съгласни пациенти ще бъдат разпределени в една от двете групи (лечение или контрол), стратифицирани по гестационна възраст при рандомизация: по-малко от 8 седмици, 8 седмици +1 ден до 12 седмици, 12 седмици +1 ден до 19 седмици + 6 дни.

Група за лечение - Субектите, рандомизирани в групата за лечение, ще получават ежедневни инжекции на далтепарин по време на предродилния период. Те ще бъдат научени как да прилагат самостоятелно подкожни инжекции на далтепарин 5000 международни единици (IU) веднъж дневно (o.d.) до 20 гестационна седмица, след това два пъти дневно (наддаване) до 37 гестационна гестация или началото на раждането.

Контролна група - Субектите, рандомизирани за контрол, ще получат еднакви акушерски грижи и проследяване, но няма далтепарин преди раждането.

График на посещенията Темата ще бъде оценена за допустимост за обучение и след като бъде подписано съгласието, ще бъде завършена базова оценка. Рандомизацията се извършва в рамките на 7 дни от базовото посещение.

Всички пациенти ще бъдат наблюдавани лично за първото последващо посещение 7-9 дни след рандомизирането. Последващите посещения се основават на гестационната възраст на плода и ще бъдат както следва:

  • Месечно (+/- 1 седмица) от гестационна седмица 8 до 28 -
  • На всеки 2 седмици (+/- 1 седмица) от гестационната седмица 28 до 34
  • Всяка седмица от гестационна седмица 35 до раждането.

Следващите посещения се изискват лично на 7-9 ден и в гестационните седмици 12, 20, 28, 32 и/или 36 и на 6 седмици след раждането, за да съвпадат с вземането на кръв за безопасност за хематология и биохимия, независимо от разпределението на лечението.

Останалите посещения могат да се извършват лично или чрез телефонни обаждания: на гестационните седмици 8, ​​16, 24, 30, 34, 35, 37, 38, 39 и 40. Ако има такива, резултати за хематология и биохимия, направени на гестационна възраст 8, 16, 24 и 40 ще бъдат записани.

При всяко посещение ще се записват измервания на теглото и кръвното налягане и всички субекти ще бъдат проследявани за напредъка на проучването, резултатите от проучването, нежеланите събития и съпътстващите лекарства. Субектите, рандомизирани да получават далтепарин, ще оценят съответствието им чрез месечните посещения. От субектите ще се изисква да попълнят дневника за инжектиране на пациента и ще бъдат помолени да го носят със себе си при всички лични посещения. Дневникът ще бъде събран при завършване на участието в проучването.

Труд и раждане: резултатите и нежеланите реакции ще бъдат оценени чрез преглед на медицинските досиета на субектите. Ако са налични, ще бъдат записани резултати от взетата кръв за хематология и биохимия. Данните, свързани с раждането и раждането, както и теглото и здравето на плода при раждането, ще бъдат документирани. За субектите, рандомизирани да получават далтепарин, ще бъдат отбелязани датата и часът на последната инжекция.