Данни за връзка с Mylan

Активна съставка

Правна категория

POM: Лекарства само с рецепта

таблетки

  • Съобщете за страничен ефект
  • Свързани лекарства
    • Същите активни съставки
    • Същата компания
  • Отметка
  • електронна поща

Последна актуализация на emc: 29 май 2018 г.

Показване на съдържанието

Скриване на съдържанието

  • 1. Име на лекарствения продукт
  • 2. Качествен и количествен състав
  • 3. Фармацевтична форма
  • 4. Клинични данни
  • 4.1 Терапевтични показания
  • 4.2 Дозировка и начин на приложение
  • 4.3 Противопоказания
  • 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
  • 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
  • 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
  • 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
  • 4.8 Нежелани лекарствени реакции
  • 4.9 Предозиране
  • 5. Фармакологични свойства
  • 5.1 Фармакодинамични свойства
  • 5.2 Фармакокинетични свойства
  • 5.3 Предклинични данни за безопасност
  • 6. Фармацевтични данни
  • 6.1 Списък на помощните вещества
  • 6.2 Несъвместимости
  • 6.3 Срок на годност
  • 6.4 Специални условия на съхранение
  • 6.5 Данни за опаковката
  • 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
  • 7. Притежател на разрешение за търговия
  • 8. Номер (а) на разрешението за употреба
  • 9. Дата на първо разрешение/подновяване на разрешението
  • 10. Дата на преразглеждане на текста

Тази информация е предназначена за използване от здравни специалисти

Таблетки Torem 10 mg

Всяка таблетка съдържа 10,0 mg торасемид.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

Бели до почти бели кръгли таблетки с отпечатък „T 10.0“ и марка на прекъсване от едната страна и обикновена от другата страна.

Оток поради застойна сърдечна недостатъчност; чернодробен, белодробен или бъбречен оток.

Възрастни

Оток: Обичайната доза е 5 mg. веднъж дневно. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи постепенно до 20 mg веднъж дневно. В отделни случаи са прилагани до 40 mg торасемид/ден.

Възрастен

Не са необходими специални корекции на дозата.

Деца

Няма опит с торасемид при деца.

Бъбречна недостатъчност с анурия; чернодробна кома и предкома; хипотония; съществуваща хиповолемия; бременност и кърмене; свръхчувствителност към торасемид и сулфонилурейни продукти; сърдечни аритмии, едновременна терапия с аминогликозиди или цефалоспорини или бъбречна дисфункция поради лекарства, които причиняват бъбречно увреждане.

Хипокалиемията, хипонатриемията, хиповолемията и нарушенията на микцията трябва да бъдат коригирани преди лечението.

При продължително лечение с торасемид се препоръчва редовно проследяване на електролитния баланс, глюкоза, пикочна киселина, креатинин и липиди в кръвта.

Препоръчва се внимателно проследяване на пациенти със склонност към хиперурикемия и подагра. Трябва да се следи метаболизмът на въглехидратите при латентен или явен захарен диабет.

Що се отнася до други лекарства, които предизвикват промени в кръвното налягане, пациентите, приемащи торасемид, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не работят с машини, ако получат замаяност или свързани симптоми.

Пациенти с редки наследствени проблеми на глюкозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит на глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Трудност с микцията

Особено внимание се изисква при пациенти със затруднения с микция, включително хипертрофия на простатата, тъй като те имат повишен риск от развитие на остра задръжка на урина и изискват внимателно внимателно проследяване.

Когато се използва едновременно със сърдечни гликозиди, дефицитът на калий и/или магнезий може да увеличи чувствителността на сърдечния мускул към такива лекарства. Калиуретичният ефект на минерало- и глюкокортикоидите и лаксативите може да бъде увеличен.

Както при другите диуретици, ефектът на антихипертензивните лекарства, прилагани едновременно, може да бъде засилен.

Торасемидът, особено при високи дози, може да усили токсичността на аминогликозидните антибиотици, цисплатиновите препарати, нефротоксичните ефекти на цефалоспорините и кардио- и невротоксичния ефект на лития. Действието на съдържащите кураре мускулни релаксанти и на теофилин може да бъде усилено. При пациенти, получаващи високи дози салицилати, токсичността на салицилат може да бъде повишена. Действието на антидиабетните лекарства може да бъде намалено.

Последователното или комбинирано лечение или започването на ново съвместно лечение с АСЕ инхибитор може да доведе до преходна хипотония. Това може да бъде сведено до минимум чрез намаляване на началната доза на АСЕ инхибитора и/или временно намаляване или спиране на дозата на торасемид. Торасемидът може да намали артериалната реакция на пресорни агенти, напр. адреналин, норадреналин.

Нестероидните противовъзпалителни лекарства (напр. Индометацин) и пробенецид могат да намалят диуретичния и хипотензивния ефект на торасемид.

Едновременната употреба на торасемид и колестирамин не е проучена при хора, но при проучване върху животни едновременното приложение на холестирамин намалява абсорбцията на перорален торасемид.

Няма данни от опит при хора за ефекта на торасемид върху ембриона и плода. Докато проучванията при плъхове не показват тератогенен ефект, след високи дози при бременни зайци са наблюдавани деформирани плодове. Не са провеждани проучвания за екскреция в кърмата. Следователно, торасемид е противопоказан при бременност и кърмене.

Що се отнася до други лекарства, които предизвикват промени в кръвното налягане, пациентите, приемащи торасемид, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не работят с машини, ако получат замаяност или свързани симптоми.

В рамките на системните класове органи, нежеланите реакции са изброени в заглавия по честота (брой пациенти, които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории:

Много чести (≥1/10)

Чести (≥1/100 до st час с пиково действие в рамките на 2 до 3h. Действието може да продължи до 12h.

При здрави индивиди увеличаването на дозата води до линейно увеличаване на отделянето на урина, съответстващо на логаритъма на дозата (активност на високия таван) в рамките на дозовия диапазон от 5 до 100 mg. Увеличение на диурезата може да се случи и ако други диуретици вече не са активни, например при наличие на нарушена бъбречна функция.

При бъбречна недостатъчност ендогенните органични киселини се съревновават с бримкови диуретици за механизма на секреция на киселина в проксималния канал. Следователно, дозата на торасемид трябва да бъде адекватно увеличена в други видове, за да се постигнат ефективни количества лекарство на мястото на действие.

Торасемидът води до леко отстраняване на отока и особено до подобряване на работното състояние на сърдечната недостатъчност чрез намаляване на предварителното и допълнителното натоварване. При пациенти с тежка до крайната фаза хронична бъбречна недостатъчност се наблюдава намаляване на артериалното кръвно налягане в допълнение към премахване на отока и поддържане на остатъчната диуреза.

Абсорбция

Торасемид се абсорбира бързо и почти напълно след перорално приложение, а пиковите серумни нива се достигат след един до два часа.

Свързване със серумен протеин

Повече от 99% от торасемид се свързва с плазмените протеини.

Разпределение

Привидният обем на разпределение е 16 литра.

Метаболизъм

Торасемидът се метаболизира до три метаболита, M1, M3 и M5 чрез поетапно окисляване, хидроксилиране или хидроксилиране на пръстена. Допълнителни метаболити (М2 и М4) са открити при опити с животни, но не и при хора.

Елиминиране

Крайният полуживот на торасемид и неговите метаболити е три до четири часа при здрави индивиди. Общият клирънс на торасемид е 40 ml/min, а бъбречният клирънс около 10 ml/min. Около 80% от приложената доза се екскретира като торасемид и метаболити в бъбречните тубули - торасемид 24%, М1 12%, М3 3%, М5 41%.

При пациенти със застойна сърдечна недостатъчност и нарушения на чернодробната фнкция елиминационният полуживот на торасемид и метаболит М5 е леко увеличен в сравнение с тези при здрави доброволци. Количествата на торасемид и метаболити, отделяни с урината, са подобни на тези при здрави индивиди; следователно не се очаква натрупване.

При наличие на бъбречна недостатъчност елиминационният полуживот на торасемид е непроменен.

Остра токсичност

Много ниска токсичност.

Хронична токсичност

Промените, наблюдавани в проучванията за токсичност при кучета и плъхове при високи дози, се дължат на прекомерно фармакодинамично действие (диуреза). Наблюдаваните промени са намаляване на теглото, повишаване на креатинина и уреята и бъбречни промени като тубулна дилатация и интерстициален нефрит. Показано е, че всички индуцирани от лекарството промени са обратими.

Тератогенност

Проучванията за репродуктивна токсикология при плъхове не показват тератогенен ефект, но са наблюдавани деформирани плодове след високи дози при бременни зайци. Не са наблюдавани ефекти върху плодовитостта.

Торасемид не показва мутагенен потенциал. Проучванията за канцерогенност при плъхове и мишки не показват туморогенен потенциал.