домашни лекарства a-z списък Remeron (Mirtazapine) страничен ефект център за лекарства

Намерете най-ниските цени на

Какво е Remeron?

Remeron (миртазапин) е тетрацикличен антидепресант, използван за лечение на депресия. Remeron се предлага в обща форма (миртазапин). Remeron е използван за лечение на:

  • гадене,
  • безпокойство,
  • синдром на посттравматичен стрес и
  • използва се като стимулант на апетита

Какви са страничните ефекти на Remeron?

Честите нежелани реакции на Remeron включват:

  • сънливост
  • повишен апетит
  • качване на тегло
  • виене на свят и
  • гадене

Уведомете Вашия лекар, ако получите сериозни нежелани реакции на Remeron, включително:

  • възбуда,
  • халюцинации,
  • треска,
  • бърз или неравномерен сърдечен ритъм,
  • загуба на координация или чувство на несигурност,
  • скованост на мускулите,
  • объркване,
  • трусове,
  • симптоми на грип,
  • проблеми с паметта,
  • слабост,
  • свръхактивни рефлекси,
  • гадене,
  • повръщане,
  • диария,
  • загуба на координация,
  • изпотяване,
  • чувствам, че може да се припадна,
  • втрисане,
  • болки в тялото,
  • бели петна или рани в устата или на устните,
  • главоболие, или
  • проблеми с концентрацията.

Дозировка за Remeron

Remeron обикновено се дава под формата на таблетки 15 - 45 mg/ден, прилагани в еднократна доза, за предпочитане вечер преди сън, със или без храна. Дозите се увеличават, ако е необходимо, бавно в продължение на една до две седмици. Документирани са сериозни нежелани реакции, като риск от самоубийство, промени в поведението и увеличаване на депресията.

Какви лекарства, вещества или добавки взаимодействат с Remeron?

Remeron не трябва да се използва с инхибитори на моноаминооксидазата (MAOI).

Remeron може да увеличи седативните ефекти на:

  • бензодиазепини,
  • наркотици,
  • трициклични и
  • други лекарства

Remeron по време на бременност и кърмене

Това лекарство не е одобрено за педиатрични пациенти. Бременни и кърмещи жени трябва да се консултират със своите лекари, преди да започнат това лекарство.

Допълнителна информация

Нашият Remeron Side Effects Drug Center предоставя изчерпателна представа за наличната информация за лекарствата относно потенциалните странични ефекти при приема на това лекарство.

Това не е пълен списък на нежеланите реакции и може да се появят други. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно нежеланите реакции. Можете да съобщите за нежелани реакции на FDA на 1-800-FDA-1088.

remeron

ВЪПРОС

Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате признаци на алергична реакция (копривна треска, болки в ставите, висока температура, затруднено дишане, подуване на лицето или гърлото) или тежка кожна реакция (треска, възпалено гърло, парещи очи, болка в кожата, червен или лилав кожен обрив с образуване на мехури и пилинг).

Съобщавайте за нови или влошаващи се симптоми на Вашия лекар, като: промени в настроението или поведението, тревожност, панически атаки, проблеми със съня или ако се чувствате импулсивни, раздразнителни, възбудени, враждебни, агресивни, неспокойни, хиперактивни (психически или физически), по-депресирани или имате мисли за самоубийство или нараняване.

Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате:

  • чувствате се неспокойни или не можете да седите неподвижно;
  • състезателни мисли, намалена нужда от сън, необичайно поведение на поемане на риск, чувство на изключително щастие или тъга, като са по-приказливи от обикновено;
  • замъглено зрение, тунелно зрение, болка в очите или подуване или виждане на ореоли около светлините;
  • чувство на лекота, сякаш може да изпаднете в безсъзнание;
  • треска, студени тръпки, възпалено гърло, рани в устата;
  • промени в теглото или апетита;
  • тежки обриви, мехури или подуване на дланите на ръцете или стъпалата;
  • припадък; или
  • ниско ниво на натрий --главоболие, объркване, неясна реч, тежка слабост, повръщане, загуба на координация, чувство на несигурност.

Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате симптоми на серотонинов синдром, като: възбуда, халюцинации, треска, изпотяване, треперене, бърз сърдечен ритъм, скованост на мускулите, потрепване, загуба на координация, гадене, повръщане или диария.

Честите нежелани реакции включват:

  • сънливост, световъртеж;
  • странни сънища;
  • суха уста;
  • запек;
  • повишен апетит; или
  • качване на тегло.

Това не е пълен списък на нежеланите реакции и може да се появят други. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно нежеланите реакции. Можете да съобщите за нежелани реакции на FDA на 1-800-FDA-1088.

Прочетете цялата подробна монография за пациента за Remeron (Mirtazapine)

СЛАЙДШОУ

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Свързано с прекратяване на лечението

Приблизително 16% от 453-те пациенти, които са получавали REMERON (миртазапин) таблетки в 6-седмични контролирани клинични проучвания в САЩ, са прекратили лечението поради неблагоприятен опит, в сравнение със 7% от 361-те пациенти, лекувани с плацебо в тези проучвания. Най-честите събития (≥ 1%), свързани с преустановяване на лечението и считани за свързани с наркотици (т.е. тези събития, свързани с отпадане със скорост най-малко два пъти по-висока от тази на плацебо), са включени в таблица 2.

Таблица 2: Чести нежелани събития, свързани с прекратяване на лечението в 6-седмични американски проучвания REMERON

Неблагоприятно събитие Процент на пациентите, преустановили лечението с нежелани събития
РЕМЕРОН
(n = 453)		 Плацебо
(n = 361)
Сънливост 10,4% 2,2%
Гадене 1,5% 0%

Често наблюдавани нежелани събития в контролирани от САЩ клинични изпитвания

Най-често наблюдаваните нежелани събития, свързани с употребата на REMERON (миртазапин) таблетки (честота от 5% или повече) и не наблюдавани при еквивалентна честота сред плацебо-лекуваните пациенти (честотата на REMERON поне два пъти при плацебо), са изброени в таблица 3.

Таблица 3: Чести нежелани събития, възникващи при лечение, свързани с употребата на REMERON в 6-седмични проучвания в САЩ

Неблагоприятно събитие Процент на пациентите, съобщаващи за нежелани събития
РЕМЕРОН
(n = 453)		 Плацебо
(n = 361)
Сънливост 54% 18%
Повишен апетит 17% 2%
Качване на тегло 12% 2%
Замайване 7% 3%

Нежелани събития, възникващи при честота от 1% или повече сред пациентите, лекувани с REMERON

В таблица 4 са изброени нежелани събития, настъпили при честота от 1% или повече и са били повече често срещан отколкото в групата на плацебо, сред пациенти, лекувани с REMERON (миртазапин) таблетки, които са участвали в краткосрочни плацебо контролирани проучвания в САЩ, при които пациентите са били дозирани в диапазон от 5 до 60 mg/ден. Тази таблица показва процента на пациентите от всяка група, които са имали поне 1 епизод на събитие в даден момент по време на лечението. Съобщените нежелани събития са класифицирани с помощта на стандартна терминология, базирана на COSTART.

Предписващият лекар трябва да знае, че тези цифри не могат да се използват за прогнозиране на честотата на странични ефекти в хода на обичайната медицинска практика, когато характеристиките на пациента и други фактори се различават от тези, които преобладават в клиничните изпитвания. По същия начин цитираните честоти не могат да се сравняват с цифри, получени от други разследвания, включващи различни лечения, употреби и изследователи. Цитираните цифри обаче предоставят на лекуващия лекар някаква основа за оценка на относителния принос на лекарствените и нелекарствените фактори към честотата на страничните ефекти в изследваната популация.

Таблица 4: Честота на неблагоприятни клинични преживявания * (≥ 1%) в краткосрочни контролирани проучвания в САЩ

Неблагоприятна клинична опитност на телесната система РЕМЕРОН
(n = 453)		 Плацебо
(n = 361)
Тялото като цяло
Астения 8% 5%
Грипен синдром 5% 3%
Болка в гърба 2% 1%
Храносмилателната система
Суха уста 25% 15%
Повишен апетит 17% 2%
Запек 13% 7%
Нарушения на метаболизма и храненето
Качване на тегло 12% 2%
Периферен оток 2% 1%
Оток 1% 0%
Мускулно-скелетна система
Миалгия 2% 1%
Нервна система
Сънливост 54% 18%
Замайване 7% 3%
Ненормални сънища 4% 1%
Ненормално мислене 3% 1%
Тремор 2% 1%
Объркване 2% 0%
Дихателната система
Диспнея 1% 0%
Урогенитална система
Честота на уриниране 2% 1%
* Включени са събития, съобщени от поне 1% от пациентите, лекувани с REMERON, с изключение на следните събития, при които честотата на плацебо е по-голяма или равна на REMERON: главоболие, инфекция, болка, болка в гърдите, палпитация, тахикардия, постурална хипотония, гадене, диспепсия, диария, метеоризъм, безсъние, нервност, намалено либидо, хипертония, фарингит, ринит, изпотяване, амблиопия, шум в ушите, перверзия на вкуса.

Промени в ЕКГ

Бяха анализирани електрокардиограмите за 338 пациенти, получили REMERON (миртазапин) таблетки и 261 пациенти, получили плацебо в 6-седмични, плацебо-контролирани проучвания. Удължаване на QTc ≥ 500 msec не е наблюдавано при пациенти, лекувани с миртазапин; средната промяна в QTc е +1,6 msec за миртазапин и - 3,1 msec за плацебо. Миртазапин е свързан със средно увеличение на сърдечната честота от 3,4 bpm в сравнение с 0,8 bpm за плацебо. Клиничното значение на тези промени е неизвестно.

Ефектът на REMERON (миртазапин) върху QTc интервала е оценен в клинично рандомизирано проучване с плацебо и положителни (моксифлоксацин) контроли, включващи 54 здрави доброволци, използващи анализ на реакцията на експозиция. Това проучване показва положителна връзка между концентрациите на миртазапин и удължаването на QTc интервала. Въпреки това, степента на удължаване на QT интервала, наблюдавана както при дози от 45 mg (терапевтични), така и при 75 mg (супратерапевтични) миртазапин, не е била на ниво, което обикновено се счита за клинично значимо.

Други нежелани събития, наблюдавани по време на предварителната оценка на REMERON

По време на предварителната му оценка, многократни дози REMERON (миртазапин) таблетки са приложени на 2796 пациенти в клинични проучвания. Условията и продължителността на излагане на миртазапин варират значително и включват (в припокриващи се категории) отворени и двойно-сляпи проучвания, неконтролирани и контролирани проучвания, болнични и амбулаторни проучвания, проучвания с фиксирана доза и титриране. Неблагоприятни събития, свързани с тази експозиция, са регистрирани от клинични изследователи, използвайки терминология по техен избор. Следователно не е възможно да се предостави смислена оценка на дела на лицата, преживяващи нежелани събития, без първо да се групират подобни видове неблагоприятни събития в по-малък брой стандартизирани категории събития.

В следващите таблици докладваните нежелани събития са класифицирани с помощта на стандартна терминология, базирана на COSTART. Поради това представените честоти представляват делът на 2796 пациенти, изложени на многократни дози REMERON, които са преживели събитие от типа, цитиран поне 1 път, докато са получавали REMERON. Включени са всички съобщени събития, с изключение на вече изброените в таблица 4, онези нежелани реакции, включени под условията на COSTART, които са или прекалено общи, или прекалено специфични, за да бъдат неинформативни, и тези събития, за които причината за наркотици е била много отдалечена.

Важно е да се подчертае, че въпреки че съобщаваните събития са настъпили по време на лечението с REMERON, те не са непременно причинени от него.

Събитията се класифицират допълнително по телесна система и се изброяват в низходящ ред според следните определения: често срещан нежелани събития са тези, които се случват веднъж или повече пъти при поне 1/100 пациенти; рядко нежеланите събития са тези, настъпващи при 1/100 до 1/1000 пациенти; рядко събитията са тези, настъпващи при по-малко от 1/1000 пациенти. В този списък се появяват само онези събития, които вече не са изброени в таблица 4. Събитията от голямо клинично значение също са описани в раздели ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ.

Тялото като цяло: често срещан: неразположение, коремна болка, остър коремен синдром; рядко: втрисане, треска, оток на лицето, язва, реакция на фоточувствителност, скованост на врата, болка във врата, корем увеличен; рядко: целулит, гръдна болка подгрудна.

Храносмилателната система: често срещан: повръщане, анорексия; рядко: еруктация, глосит, холецистит, гадене и повръщане, кръвоизлив от венците, стоматит, колит, чернодробни функционални тестове; рядко: обезцветяване на езика, улцерозен стоматит, уголемяване на слюнчените жлези, повишено слюноотделяне, чревна непроходимост, панкреатит, афтозен стоматит, цироза на черния дроб, гастрит, гастроентерит, орална монилиаза, оток на езика.

Нарушения на метаболизма и храненето: често срещан: жажда; рядко: дехидратация, загуба на тегло; рядко: подагра, повишен SGOT, лечебно ненормално, повишена киселинна фосфатаза, повишено SGPT, захарен диабет, хипонатриемия.

Мускулно-скелетна система: често срещан: миастения, артралгия; рядко: артрит, теносиновит; рядко: патологична фрактура, фрактура на остеопороза, болка в костите, миозит, разкъсване на сухожилията, артроза, бурсит.

Нервна система: често срещан: хипестезия, апатия, депресия, хипокинезия, световъртеж, потрепвания, възбуда, тревожност, амнезия, хиперкинезия, парестезия; рядко: атаксия, делириум, заблуди, деперсонализация, дискинезия, екстрапирамиден синдром, повишено либидо, анормална координация, дизартрия, халюцинации, манийна реакция, невроза, дистония, враждебност, повишени рефлекси, емоционална лабилност, еуфория, параноидна реакция; рядко: афазия, нистагъм, акатизия (психомоторно безпокойство), ступор, деменция, диплопия, зависимост от наркотици, парализа, конвулсии на Гранд Мал, хипотония, миоклонус, психотична депресия, синдром на отнемане, серотонинов синдром.

Дихателната система: често срещан: кашлица засилена, синузит; рядко: епистаксис, бронхит, астма, пневмония; рядко: асфиксия, ларингит, пневмоторакс, хълцане.

Кожа и придатъци: често срещан: сърбеж, обрив; рядко: акне, ексфолиативен дерматит, суха кожа, херпес симплекс, алопеция; рядко: уртикария, херпес зостер, хипертрофия на кожата, себорея, язва на кожата.

Специални чувства: рядко: болка в очите, аномалия на акомодацията, конюнктивит, глухота, кератоконюнктивит, разстройство на лакримацията, закритоъгълна глаукома, хиперакузия, болка в ушите; рядко: блефарит, частична преходна глухота, отит на средното ухо, загуба на вкус, паросмия.

Урогенитална система: често срещан: инфекция на пикочните пътища; рядко: бъбречен камък, цистит, дизурия, уринарна инконтиненция, задържане на урина, вагинит, хематурия, болка в гърдите, аменорея, дисменорея, левкорея, импотентност; рядко: полиурия, уретрит, метрорагия, менорагия, абнормна еякулация, гърди, уголемяване на гърдите, спешност на урината.

Други нежелани събития, наблюдавани по време на постмаркетинговата оценка на REMERON

Нежеланите събития, съобщени след въвеждането на пазара, които във времето (но не непременно причинно) са свързани с терапията с миртазапин, включват случаи на камерна аритмия Torsades de Pointes. В повечето от тези случаи обаче са замесени съпътстващи лекарства. Съобщени са и случаи на тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson, булозен дерматит, еритема мултиформе и токсична епидермална некролиза. Съобщени са и повишени нива на креатин киназа в кръвта и рабдомиолиза.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Клас на контролираните вещества

REMERON (миртазапин) Таблетките не са контролирано вещество.

Физическа и психологическа зависимост

REMERON (миртазапин) Таблетки не са систематично проучвани при животни или хора поради потенциала му за злоупотреба, толерантност или физическа зависимост. Въпреки че клиничните изпитвания не разкриват никаква тенденция към някакво поведение, търсещо наркотици, тези наблюдения не са систематични и не е възможно да се предвиди въз основа на този ограничен опит степента, до която CNS-активното лекарство ще бъде злоупотребявано, отклонено и/или злоупотребяват след пускането им на пазара. Следователно, пациентите трябва да бъдат внимателно оценени за анамнеза за злоупотреба с наркотици и такива пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на злоупотреба или злоупотреба с REMERON (напр. Развитие на толерантност, увеличаване на дозата, поведение, търсещо наркотици).

Прочетете цялата информация за предписване от FDA за Remeron (Mirtazapine)