стартиране

Обширният списък с предупредителни писма на FDA, в които се цитират компании и производители на хранителни добавки за продажба на продукти, съдържащи вещества, които не отговарят на Закона за здравето и образованието на хранителните добавки от 1994 г. (DSHEA) (Pub. L. 103-417), подчертава факта, че някои търговците на търговски марки може да не разбират как да спазват закона, особено когато става въпрос за нови диетични съставки (NDI). Макар и необвързващ, преработеният от август 2016 г. проект на насоки на FDA „Диетични добавки: Нови известия за хранителни съставки и свързани с тях въпроси: Ръководство за промишлеността“ предоставя инструкции за процеса на подаване на уведомление за NDI (NDIN), включително дърво за вземане на решения. На 102 страници обаче документът може да изглежда поразителен. Кратък преглед на ключовите разпоредби и процес на анализ може да помогне на производителите и дистрибуторите да пуснат нов продукт с хранителна добавка, без да нарушават FDA.

Следващият въпрос е дали диетичната съставка е била пусната на пазара в Съединените щати за употреба в хранителни добавки преди 15 октомври 1994 г., която е годината на приемане на DSHEA. За да бъде ясно, съставката трябваше да бъде пусната на пазара като хранителна добавка, а не като конвенционална храна, лекарство или друга нехранителна употреба. Понастоящем няма официален списък на тези „стари диетични съставки“ (ODI). Въпреки това, Съветът за отговорно хранене (CRN) и други търговски организации са изготвили неофициални списъци с диетични съставки, „събрани по DSHEA“ през 1998 г., за да помогнат на компаниите, които добавят добавки. В преработения си проект на насоки FDA разкри, че е подготвен да разработи авторитетен списък на съставките преди DSHEA (стари). На 3 октомври 2017 г. FDA проведе целодневна публична среща, на която заинтересованите страни бяха поканени да помогнат за разработването на процес за създаване на такъв списък. Ако съставката отговаря на определението за диетична съставка и е била пусната на пазара в хранителни добавки преди 15 октомври 1994 г., тя обикновено може да се използва в хранителна добавка; има изключение, ако има промени в производствения процес на съставката, които променят идентичността на съставката и преработената форма не е пусната на пазара като диетична съставка в САЩ преди 15 октомври 1994 г.

Ако съставката не се предлага на пазара в Съединените щати като хранителна добавка преди 15 октомври 1994 г., тогава тя се счита за NDI. NDI се счита за фалшифициран, незаконен за пускане на пазара и подлежи на санкции за прилагане от FDA, освен ако не попада в една от двете категории: или 1) въпросната добавка съдържа „само диетични съставки, които са присъствали в хранителните продукти като артикул, използван за храна във форма, в която храната не е била променена химически “; или 2) има „история на употреба или други доказателства за безопасност“, предоставена от производителя или дистрибутора на FDA най-малко 75 дни преди въвеждането на продукта в междудържавна търговия. Ефективен начин за описване на двете категории са НДИ, които изискват предварителна продажба уведомление към FDA („NDI за уведомяване“) и NDI, които са освободени от изискването за уведомяване („освободени NDI“).

NDI за уведомяване изискват подаване на уведомление до FDA поне 75 дни преди въвеждането на продукта в търговия. Известието трябва да включва информация, която е основата, на която продукт, съдържащ NDI, „разумно се очаква да бъде в безопасност“. Тази информация ще включва: 1) името на NDI и, ако е билка или ботаника, латинското биномно име; и 2) описание на хранителната добавка, която съдържа NDI, включително а) нивото на NDI в продукта; б) условия на употреба на продукта, посочени в етикета, или ако не са посочени условия на употреба, обикновените условия на употреба; и в) история на употреба или други доказателства за безопасност, доказващи, че NDI, когато се използва при условията, препоръчани или предложени при етикетирането на хранителната добавка, се очаква да бъде безопасно.

Всеки производител или дистрибутор на NDI е длъжен да подаде уведомление до FDA. С други думи, само защото една компания е подала уведомление относно продукт, съдържащ същия NDI, не означава, че различна компания трябва да подаде собствено уведомление. Всъщност, дори ако дадена компания подаде уведомление за един от собствените си продукти, съдържащ NDI, понякога може да се наложи да подаде ново уведомление, ако изведе на пазара друг продукт, съдържащ NDI, ако новият продукт е значително различен, като например условия на употреба, ниво на дневен прием или комбинация с други съставки. Освен това, дори ако уведомлението е представено според изискванията, хранителната добавка, съдържаща NDI, е фалшифицирана, освен ако няма история на употреба или други доказателства за безопасност, които да установяват, че NDI, когато се използва при условията, препоръчани или предложени в етикета на диетата разумно се очаква да бъде безопасно. Преработеният проект на насоки предоставя обширно съдържание за това каква информация да се включи в NDIN.

Освободените NDI са ограничени до съставки, които присъстват в доставките на храни като изделия, използвани за храна без химически промени. Има няколко елемента на тази алтернатива. Единият е, че съставката трябва да присъства в конвенционалните хранителни доставки, както в рамките на Съединените щати, така и извън тях. FDA заема позицията, че снабдяването с храна не означава съставка, която е изядена в австралийския храст от малко племе. И като казваме артикули, използвани за храна, това не означава, че съставката присъства в нещо, което може да се яде, но дори не е за храна, като растение, което никой никога не е ял. Химическата промяна се отнася до идеята, че съставката може да бъде променена в различна форма, която съществува в природата. FDA, в своя проект на насоки, отбелязва, че фалшифициращият стандарт се прилага за всички NDI, освен ако няма адекватна информация, която да осигури разумна увереност, че съставката не представлява значителен или неразумен риск от заболяване или нараняване. Така например, съставка с ниво на прием в конвенционалните доставки на храна може да не е непременно безопасна, ако се използва в хранителна добавка на много по-високо ниво.

Ако NDI е билка или растителен продукт, FDA е приела буквалното значение на „съставна част“ и „екстракт“, заявявайки, че синтетично копие на концентрат, съставна част или екстракт от растителни продукти е не диетична съставка, тъй като всъщност никога не е била част от растението или извлечена от самото растение. Така че, синтетична версия на растителна съставка, която е създадена в лаборатория или фабрика, изобщо не е хранителна съставка и следователно би попаднала в категорията на неодобрено (и фалшифицирано) ново лекарство. По същество именно това е съдебното дело DMAA; Hi-Tech твърди, че тъй като DMAA е открит в здравец, той е хранителна добавка. FDA твърди и досега съдилищата са установили, че никоя компания не е извадила физически DMAA от завода за здравец и го е поставила в продукт. Следователно до този момент FDA вярва, че DMAA не е диетична съставка, защото е синтетична версия на ботанически, а не физически екстракт. Търговските групи изразиха общо противопоставяне на възгледа на FDA като прекалено буквален и ненужно рестриктивен, ако естествените и синтетичните версии са идентични във всяко отношение. Понастоящем не е известно дали FDA ще преразгледа позицията си в окончателния проект на насоки за NDI.

Следвайки структуриран процес на анализ при пускането на нова хранителна добавка, производителите и дистрибуторите могат да избегнат пускането на несъответстващи продукти и да спестят разходите и главоболието, свързани с предупредителни писма и изземвания.