антидиабетни лекарства
През април 2015 г. панел за безопасност на FDA препоръча да се добавят допълнителни предупреждения към предписването на информация за популярното антидиабетно лекарство Onglyza поради опасения за повишен риск от сърдечна недостатъчност.

Медицинско проучване, обхващащо над 16 000 пациенти, показа, че Onglyza е увеличил честотата на хоспитализация, свързана със сърдечна недостатъчност, с цели 27 процента, а панелът за безопасност на FDA заключи, че не може да се изключи повишен риск от смърт от всички причини.

По-рано Onglyza е заподозрян поради действието на подобни лекарства, които могат да увеличат риска от панкреатит и рак на панкреаса, но все още не е открита пряка връзка с Onglyza. Един член на панела за безопасност гласува за изтегляне на лекарството от пазара, но общата препоръка беше за повишено етикетиране, което в крайна сметка може да бъде добавено към Onglyza и подобни лекарства.

Относно Onglyza

Onglyza (саксаглиптин) е антидиабетно лекарство от „нов“ тип, „инхибитори на дипептидил пептидаза-4“ (DPP-4) или „глиптини“. За първи път е одобрен през 2009 г. за лечение на диабет тип 2. Той трябва да се използва „в комбинация“ с диета и упражнения за понижаване на кръвната захар при неинсулинозависими диабетици.

Onglyza се произвежда и предлага на пазара от базираната в Лондон AstraZeneca, фармацевтичен гигант с прогнозен годишен доход от 26 милиарда долара. Лекарството донесе приблизително 820 милиона долара само през 2014 г.

Относно DPP-4 инхибиторите

Диабетът тип 2 засяга милиони възрастни американци и е отговорен за 95 процента от всички случаи на диабет. Причинява се от неспособността на организма да произвежда достатъчно инсулин или намалената чувствителност на телесните клетки към съществуващ инсулин, който е необходим за транспортиране на глюдоза от кръвния поток в клетките, където тя може да се използва като енергия. Ако глюкозата остане в кръвта, тя става „токсична“ за много телесни тъкани, особено за бъбреците, очите и съдовата тъкан.

DPP-4 инхибиторите работят за понижаване на кръвната захар чрез блокиране на освобождаването на глюкоза от черния дроб, чрез увеличаване на секрецията на инсулин от панкреаса и чрез намаляване на „времето за изпразване на стомаха“ в стомаха, което води до по-ниска абсорбция на захар.

Тези действия се постигат чрез увеличаване на активността на естествено срещащ се хормон, инкретин. Някои други антидиабетни лекарства действат по подобен начин, като действат като синтетични инкретини или инкретинови "миметици".

Лекарствата от тип инкретин, които действат подобно на DPP-4 инхибиторите като Onglyza, са заподозрени, че причиняват редица сериозни странични ефекти и са били обект на множество съдебни дела.

Сърдечна недостатъчност на Onglyza

През 2008 г., след като много антидиабетни лекарства от „нов“ тип започнаха да показват признаци на висок процент на сериозни нежелани събития, Администрацията по храните и лекарствата започна да изисква производителите да извършват проучвания за безопасност, за да покажат, че всички допълнителни лекарства, предназначени за пазара, не представляват по-висока от нормалната сърдечен риск. Изискванията на FDA показват, че лекарствата могат да покажат не повече от 30 процента увеличение на сърдечните събития.

Onglyza беше едно от първите от новото поколение антидиабетни лекарства тип II, които се съобразиха с искането за допълнителни тестове. Резултатите от изследването, предназначено да отговори на този въпрос, са публикувани в статия от 2013 г. в New England Journal of Medicine. Резултатите показаха 27% увеличение на хоспитализациите, свързани със сърдечна недостатъчност.

Въпреки че резултатите от проучването SAVOR за 2013 г. са технически под прага от 30 процента, прегледът на изпитанието от FDA предизвика разследване, което стигна до заключението, че може да има и повишен риск от обща смърт. Един член на групата за преглед на безопасността посочи убеждението, че лекарството трябва да бъде оттеглено, но комисията на FDA гласува през април 2015 г. да препоръча добавяне на допълнително предупреждение към информацията за предписване на Onglyza и един друг инхибитор на DPP-4.

До този момент FDA не е предприела официални действия и може да изчака резултатите от проучването от други DPP-4 инхибитори, преди да вземе окончателно решение.

Симптомите на сърдечна недостатъчност могат да включват:

  • Продължаваща кашлица
  • Хрипове
  • Затруднено дишане
  • Подуване на ръце, крака или глезени
  • Неравномерен сърдечен ритъм
  • Умора или непоносимост към активност

Рак на Onglyza

Някои лекарства от тип инкретин показват възможността за по-висок от нормалния риск от панкреатит, което може да увеличи риска от рак на панкреаса. Резултати от проучване от март 2013 г., публикувани в списание Diabetes, показват, че някои лекарства, имитиращи инкретин или инкретин, могат да увеличат панкреатичната маса и да предизвикат предракови промени.

Въпреки че проучването не е проведено върху Onglyza, активността на сходството на DPP-4 инхибитора поражда опасения относно потенциала на лекарството за повишен риск от рак.

Панкреатитът може да причини симптоми като:

  • Болка в горната част на стомаха, евентуално ирадираща към гърба
  • Гадене и повръщане
  • Коремна нежност
  • Треска
  • Бърз сърдечен ритъм

Други странични ефекти на Onglyza

В допълнение към потенциала за повишена сърдечна недостатъчност и риск от рак, Onglyza може да причини и други странични ефекти като:

  • Запушване на носа или хрема
  • Възпалено гърло
  • Главоболие
  • Гадене
  • Диария
  • Болезнено уриниране
  • Подуване на корема

Onglyza може също да причини алергични реакции като:

  • Обрив
  • Кошери
  • Сърбеж
  • Подуване на лицето, езика или устните
  • Затруднено дишане

Всички симптоми на сърдечна недостатъчност, панкреатит или сериозна алергична реакция трябва да изискват незабавна медицинска помощ.

Съдебно дело Onglyza

Антидиабетната група лекарства, особено „новите“ лекарства като Onglyza, се оказа обезпокоителна. Въпреки че са проектирани да бъдат полезни и да подобрят живота на диабетиците, много нови лекарства са причинили сериозни наранявания и са довели до хиляди съдебни дела.

Нараняването, причинено от антидиабетни лекарства, може да бъде скъпо, което води до години на допълнителни медицински разходи, загуба на заплата и болка и страдание. Пациентите или членовете на семейството на ранените от антидиабетни лекарства могат да имат право на обезщетение за тези загуби. Семействата на тези, които са починали поради нараняване с лекарства, могат да имат право на обезщетение за неправомерна смърт, но всяко възникване на медицинско увреждане е уникално и трябва да се разглежда поотделно.

Ако вие или член на семейството сте били наранени след използване на Onglyza, може да имате право на обезщетение, но съдебният процес не е гаранция за уреждане и всеки случай трябва да бъде оценен независимо от правни експерти. Научете повече за съдебните дела Onglyza тук.