2321 West Royal Palm Road, Suite K
Финикс, AZ 85021
Съединени щати

клинични изследвания

5001 Campus Drive
College Park, MD 20740-3835
Съединени щати

Етикетиране на хранителни добавки

Изглежда, че възнамерявате да предлагате на пазара поне някои от вашите CBD продукти като хранителни добавки. Например, вашите продукти „Формула 1 - CBD с пълен спектър“, „Златен CBD“ и „Жадувайте за CBD“ съдържат панел с допълнителни факти. Вашите продукти обаче не могат да бъдат хранителни добавки, защото не отговарят на определението за хранителна добавка съгласно раздел 201 (ff) от Закона за FD&C, 21 U.S.C. 321 (ff). FDA заключи, въз основа на наличните доказателства, че CBD продуктите са изключени от определението за хранителна добавка съгласно членове 201 (ff) (3) (B) (i) и (ii) от Закона за FD&C, 21 U.S.C. 321 (ff) (3) (B) (i) и (ii). Съгласно тези разпоредби, ако дадено изделие (като CBD) е активна съставка в лекарствен продукт, одобрено съгласно раздел 505 от Закона за FD&C, 21 USC 355, или е разрешен за разследване като ново лекарство, за което са започнати съществени клинични изследвания и за което съществуването на такива разследвания е оповестено публично, тогава продуктите, съдържащи това вещество, са извън определението за хранителна добавка. [1] Има изключение, ако веществото е „продавано като“ хранителна добавка или като конвенционална храна, преди да бъдат разрешени новите разследвания за наркотици; въз основа на наличните доказателства, FDA стигна до заключението, че това не е така за CBD. FDA не е запознат с никакви доказателства, които биха поставили под съмнение настоящото й заключение, че продуктите на CBD са изключени от определението на диетичното вещество съгласно раздели 201 (ff) (3) (B) (i) и (ii) от Закона за FD&C, но можете да представите на FDA всякакви доказателства по този въпрос.

Неодобрени нови лекарства

Въз основа на нашия преглед на вашите уебсайтове, вашата „Формула 1“, „Red Pill Nano I.P.R. Крем, „Болки за облекчаване на болката CBD“, „Злато“, „Баланс“, „Крем за замразяване на болката“, „Fit“, „Копнеж“, „Романтика за мъже“, „Романтика за жени“, „Сън“, „ Продуктите Relax, „Focus“ и „Relief“ са лекарства по раздел 201 (g) (1) от Закона за FD&C, 21 USC 321 (g) (1), тъй като те са предназначени за използване при диагностика, лечение, смекчаване, лечение или профилактика на заболяването и/или предназначени да повлияят на структурата или която и да е функция на тялото.

Примери за искове, наблюдавани на вашите уебсайтове www.redpillmedical.com и www.redpillwellness.com че установете предназначението на вашите продукти, тъй като наркотиците включват, но не могат да бъдат ограничени до следното:

На уеб страницата, озаглавена „Блог“, под заглавие „Лек за рак“:

  • „Съществуват множество анекдотични сведения за CBD, които вършат страхотни неща, включително излекуване на рак, спиране на гърчове, хронична болка, лечение на затлъстяване ... списъкът продължава и продължава.“

На началната страница под заглавие „Открийте СЕГА кой продукт на Red Pill е подходящ за вас“:

  • „Медицински клас CBD [:] Ако приемате 1 или повече лекарства с рецепта на ден и страдат от:
      • Хронична болка
      • Хронична тревожност
      • Хронично безсъние
      • Опиоидна зависимост
      • Клинична депресия
      • Всеки друг Майор Медицинско заболяване "

Допълнителните искове, наблюдавани на вашия сайт в социалните медии www.facebook.com/redpillmedical, включват, но не се ограничават до следното:

Вашата „Формула 1“, „Red Pill Nano I.P.R. Крем, „Болки за облекчаване на болката CBD“, „Злато“, „Баланс“, „Крем за замразяване на болката“, „Fit“, „Копнеж“, „Романтика за мъже“, „Романтика за жени“, „Сън“, „ Продуктите Relax, „Focus“ и „Relief“ обикновено не са признати за безопасни и ефективни за гореспоменатите употреби и следователно тези продукти са „нови лекарства“ съгласно раздел 201 (p) от Закона за FD&C, 21 USC 321 (p). Новите лекарства не могат да бъдат законно въвеждани или доставяни за въвеждане в междудържавната търговия без предварително одобрение от FDA, както е описано в раздели 301 (d) и 505 (a) от Закона за FD&C, 21 U.S.C. 331 (г) и 355 (а). FDA одобрява ново лекарство въз основа на научни данни и информация, доказващи, че лекарството е безопасно и ефективно. Няма одобрени от FDA приложения за нито един от гореспоменатите продукти.

Погрешно маркирани лекарства

Вашата „Формула 1“, „Red Pill Nano I.P.R. Крем, „Болки за облекчаване на болката CBD“, „Злато“, „Баланс“, „Крем за замразяване на болката“, „Прилеп“, „Копнеж“, „Романтика за мъже“, „Романтика за жени“, „Сън“, „ Продуктите Relax, „Focus“ и „Relief“ също са погрешно маркирани по смисъла на раздел 502 (f) (1) от Закона за FD&C, 21 USC 352 (f) (1), тъй като тяхното етикетиране не носи адекватни указания за употреба. „Адекватни указания за употреба“ означава указания, при които неспециалистът може безопасно да използва наркотик и за целите, за които е предназначено. (Виж 21 CFR 201.5.) Гореспоменатите продукти се предлагат при състояния, които не подлежат на самодиагностика и лечение от лица, които не са медицински специалисти; следователно не могат да бъдат написани адекватни указания за употреба, така че неспециалистът да може безопасно да използва тези лекарства по предназначение. Лекарствата с рецепта, одобрени от FDA, които носят одобреното от FDA етикетиране, са освободени от изискванията, че носят адекватни указания за употреба от неспециалист. Вашите продукти обаче не са освободени от изискването етикетите им да носят адекватни указания за употреба, 21 CFR 201.100 (c) (2) и 201.115, тъй като за тях не са в сила одобрени от FDA приложения. Въвеждането или доставката за въвеждане в междудържавната търговия на тези погрешно маркирани лекарства нарушава член 301 (а) от Закона за FD&C, 21 U.S.C. 331 (а).

Неодобрени нови лекарства за животни

По време на нашия преглед на вашите уебсайтове, www.redpillmedical.com и www.redpillwellness.com, вашият продукт за домашни любимци е наркотик съгласно раздел 201 (g) (1) от Закона за FD&C, 21 U.S.C. 321 (g) (1), тъй като е предназначен за използване при диагностика, излекуване, смекчаване, лечение или профилактика на болести при животни и/или е предназначен да повлияе на структурата или която и да е функция на тялото на животното. Освен това, както е обсъдено по-долу, този продукт е неодобрено ново лекарство за животни и пускането му на пазара нарушава Закона за FD&C.

Примери за искове, наблюдавани на уебсайтовете на вашата фирма, www.redpillmedical.com и www.redpillwellness.com, и сайтовете на социални медии, www.facebook.com/redpillmedical и www.instagram.com/redpillmed/, които показват предназначението на това Продуктът включва, но не се ограничава до следното:

На уеб страницата на вашия продукт за „Домашен любимец“ и вашите публикации във Facebook и Instagram от 27 юни 2019 г .:

  • „Този ​​CBD е органично отгледан и произведен от коноп и взаимодейства и поддържа ендоканабиноидната система на вашия домашен любимец *, което води до:
    • Здравословен сън
    • Спокойствие (по-малко прекомерно лаене и нервност)
    • Облекчаване на болката
    • Общо благосъстояние ”

На уеб страницата на продукта и етикета на продукта, показан на уеб страницата на продукта за „Домашен любимец“:

  • „При остра болка ...“

Доналд Д. Ашли
/С/
Директор
Служба за съответствие
Център за оценка и изследване на наркотици
Администрация по храните и лекарствата

Уилям А. Корел-младши.
/С/
Директор
Служба за съответствие
Център за безопасност на храните и приложно хранене
Администрация по храните и лекарствата

Ерик Нелсън
/С/
Директор по съответствие
Служба за надзор и съответствие
Център за ветеринарна медицина
Администрация по храните и лекарствата

[1] CBD е активната съставка в одобрения лекарствен продукт Epidiolex. Освен това съществуването на значителни клинични изследвания по отношение на CBD е оповестено публично. Например две такива съществени клинични изследвания включват проучванията на GW Pharmaceuticals относно Sativex и Epidiolex. (Вижте Sativex започва фаза II/III на клинично изпитване при болка при рак и GW Pharmaceuticals получава изследователско ново лекарство (IND) от FDA за фаза 2/3 клинично изпитване на Epidiolex при лечение на синдром на дравет). FDA счита, че дадено вещество е „разрешено за разследване като ново лекарство“, ако то е предмет на влязла в сила заявка за изследване на нови лекарства (IND). Съгласно 21 CFR 312.2, освен ако клиничното изследване не отговаря на ограничените критерии в тази наредба, се изисква ИНД за всички клинични изследвания на продукти, които са предмет на раздел 505 от Закона за FD&C.

[2] CBD е активната съставка в одобрения лекарствен продукт Epidiolex. Освен това съществуването на значителни клинични изследвания по отношение на CBD е оповестено публично. Например две такива съществени клинични изследвания включват проучванията на GW Pharmaceuticals относно Sativex и Epidiolex. (Вижте Sativex започва фаза II/III на клинично изпитване при болка при рак и GW Pharmaceuticals получава изследователско ново лекарство (IND) от FDA за фаза 2/3 клинично изпитване на Epidiolex при лечение на синдром на дравет). FDA счита, че дадено вещество е „разрешено за разследване като ново лекарство“, ако то е предмет на влязла в сила заявка за изследване на нови лекарства (IND). Съгласно 21 CFR 312.2, освен ако клиничното изследване не отговаря на ограничените критерии в тази наредба, се изисква ИНД за всички клинични изследвания на продукти, които са предмет на раздел 505 от Закона за FD&C.