персонализирани
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Възпалителни заболявания на червата Болест на Crohn Язвен колит Неопределен колит Други: Специфична въглехидратна диета (SCD) Друга: Модифицирана специфична въглехидратна диета (MSCD) Не е приложимо

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 54 участника
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Присвояване на кросоувър
Описание на модела за намеса: Използваме серия от N-of-1 проучвания, при които пациентите се редуват (кръстосват) между двете интервенции на проучването на определени интервали. Резултатите от изпитването N-of-1 ще бъдат изследвани на индивидуално и популационно ниво (чрез мета-анализ на отделни проучвания N-of-1)
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Използване на проекти с единичен предмет (N-of-1), за да се отговори на изследователски въпроси, идентифицирани от пациента - Цел 1: Персонализирани изследвания върху диетата при улцерозен колит и болест на Crohn
Действителна начална дата на проучването: 10 април 2018 г.
Приблизителна дата на първично завършване: 2 декември 2020 г.
Очаквана дата на завършване на проучването: 2 декември 2020 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 7 години до 18 години (дете, възрастен)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  • Диагностика на болестта на Crohn (CD) или улцерозен колит (UC) или неопределен колит (IC)
  • Възраст 7-18 години
  • Вписан в регистъра на ImproveCareNow (ICN2)

Доказателства за остро възпаление и/или повишен реагент на острата фаза, измерен чрез фекален калпротектин 1,5 пъти горната граница на нормата, лактоферин 1,5 пъти горната граница на нормата, CRP 1,15 пъти горната граница на нормата или ESR 1,15 пъти горната граница на нормално (въз основа на местните референтни диапазони), получено в рамките на 8 седмици след записването.

  • Потенциалните участници, които са близо до среща с един от маркерите за остро възпаление и/или повишена фаза на реактант в остра фаза и които отговарят на всички други критерии за изследване, ще бъдат разглеждани за участие в проучване за всеки отделен случай от екипа за разследване в консултация с основния гастроентеролог.

Сложна и нестабилна IBD:

  • В момента или през последните 9 месеца е имал абсцес, фистула, стриктурен CD или стома
  • Тежка активност на заболяването, измерена чрез кратък резултат от индекса на активността на болестта на Крон при деца (SPCDAI)> 45 или индекс на активност на детския язвен колит (PUCAI)> 60, оценен в рамките на три седмици след записването
  • Някога имал история на пълна колектомия
  • Хоспитализация или операция, планирана в рамките на 3 месеца
  • Продължаваща активна стомашно-чревна инфекция
  • Тежко недохранване (ИТМ по-малко от 5-ти процентил)

Последни промени в лекарствата, включително:

  • Тиопурините, натализумаб или метотрексат са започнали в рамките на 8 седмици преди записването
  • Анти TNF (инфликсимаб, адалимумаб) започва в рамките на 8 седмици преди записването
  • Ведолизумаб е започнал в рамките на 16 седмици преди записването
  • Увеличение на кортикостероидите в рамките на 4 седмици след скрининга или дозата> 20 mg преднизон или еквивалентна

Доказателства за други усложняващи се медицински проблеми:

  • Други сериозни медицински състояния, като неврологично, чернодробно, бъбречно или системно заболяване
  • Сериозни психологически или психиатрични състояния като хранителни разстройства или самонараняване
  • Бременност
  • Злоупотреба с тютюн, алкохол или незаконни наркотици

Невъзможност за попълване на протокола

    Участници, които не говорят английски

На SCD или модифициран SCD по всяко време в рамките на 8 седмици от записването

  • Ако иначе допустим пациент е на SCD или модифициран SCD в рамките на 8 седмици от записването, но те са несъответстващи на определението на диетолога/първичния гастроентеролог на пациента, тогава този пациент има право да участва в проучването.
  • Участници на веганска диета
  • Липса на смарт телефон и план за данни за участващ болногледач
  • Участие в друго едновременно интервенционно проучване