пептиди

От лаборатория до производство на GMP

Химическата макромолекулна дивизия на Asmychem (CMMD) може да поддържа традиционни пептиди, псевдопептиди, пептид + линкер, пептидни лекарствени конюгати, полимерно-лекарствени конюгати и други високоактивни пептидни молекули. Нашият аналитичен екип може да предостави характеристика на структурата, разработване на аналитични методи, валидиране, поддръжка на IPC, тестване на крайния продукт и проучване на стабилността според изискванията на ICH. В допълнение, нашият екип може да предостави услуга за изготвяне на експертни документи в подкрепа на подаването на IND/NDA. Използването на QbD процеси, аналитичен дизайн и технически трансфер чрез Scale Down Model (SDM) поддържа валидиране на процеса и NDA подаване.

Пептидни технологични платформи

  • Подготовка на твърда/течна фаза
  • Хроматографско разделяне
  • Концентрация/пречистване на мембраната
  • Лиофилизация и изсушаване чрез пулверизиране
  • Поточна химия и платформа за биотрансформация за производство на сложни ключови материали

От пептид към пептид плюс

С подготовка на твърда/течна фаза и хибридна технология, Asymchem може да предостави услуги за разработка и производство, вариращи от доклинични до валидиране за NDA подаване, включително:

  • Линеен и цикличен пептид с до 40 аминокиселинни единици
  • Естествени пептидни модификации
  • Линеен/цикличен полипептид с дисулфидна връзка

  • Цикличен пептид с телбод/пептид с тиоетер

    • Обслужваните проекти обхващат GLP-1, антивирусна, антибактериална, антитуморна, свързана с възрастта макулна дегенерация и други области на лечение.