Резюме

Заден план

На пазара се продават и продават множество естествени продукти, които твърдят, че намаляват телесното тегло и мазнините, но малцина се подлагат на специфични за крайния продукт изследвания, демонстриращи тяхната безопасност и ефикасност.

Обективен

За да се определи безопасността и ефикасността на многокомпонентна добавка, съдържаща предимно малинов кетон, кофеин, капсаицин, чесън, джинджифил и цитрусов ауранций (Prograde Metabolism ™ [METABO]) като допълнение към осемседмична програма за отслабване.

Методи

Използвайки рандомизиран, плацебо-контролиран, двойно-сляп дизайн, 70 затлъстели, но иначе здрави субекти бяха разпределени на случаен принцип към METABO или плацебо и бяха подложени на 8-седмично ежедневно добавяне, диета с ограничено съдържание на калории и тренировки. Субектите са тествани за промени в телесния състав, серумните адипоцитокини (адипонектин, резистин, лептин, TNF-α, IL-6) и маркери на здравето, включително сърдечната честота и кръвното налягане.

Резултати

От 45 субекта, завършили проучването, се наблюдават значителни разлики в: телесно тегло (METABO -2,0% спрямо плацебо -0,5%, P

Въведение

През последните десетилетия затлъстяването, особено централното затлъстяване, все по-често се посочва като основен здравен проблем. Всъщност някои от водещите причини за предотвратима смърт и инвалидност, включително сърдечни заболявания, инсулт, диабет тип 2, дегенеративни ставни заболявания, болки в кръста и специфични видове рак са свързани със затлъстяването [1]. В Съединените щати повече от една трета от възрастните (35,7%) са със затлъстяване [2]. Годишните медицински разходи, свързани със затлъстяването, в САЩ се оценяват на 147 милиарда долара през 2009 г. [3].

Излишното телесно тегло също е основен рисков фактор за развитието на метаболитен синдром. Метаболитният синдром е съвкупност от медицински разстройства, включително хипертония, централно затлъстяване, хипергликемия и дислипидемия [4, 5], които увеличават риска от преждевременни сърдечно-съдови заболявания. Адипоцитокините (включително лептин, фактор на туморна некроза-α, интерлевкин-6, резистин, висфатин, ретинол свързващ протеин-4, ангиотензиноген и адипонектин) са сигнализиращи цитокини, произведени от мастната тъкан. Мастната тъкан действа като ендокринен орган, произвеждащ адипоцитокини, за да регулира инсулиновата сигнализация, съдовия тонус, въглехидратния и липидния метаболизъм и възпалителния отговор. Дисрегулацията на някои адипоцитокини може да допринесе за инсулинова резистентност, усилено системно възпаление и да доведе до развитие на метаболитен синдром и хипертония [6]. Например, съобщено е, че плазмените нива на адипонектин са значително намалени при затлъстели хора [7] и при пациенти със захарен диабет тип 2, хипертония и метаболитен синдром [8-11].

Prograde Metabolism ™ (METABO) е многокомпонентна хранителна добавка, която съдържа предимно малинов кетон, кофеин, капсаицин, чесън, джинджифил и Citrus aurantium и се препоръчва да се използва в комбинация с програма за упражнения и хранене. Целта на това проучване е да се определи безопасността и ефикасността на METABO като допълнение към 8-седмична програма за отслабване. Първичните крайни точки включват определяне на ефекта на този продукт върху телесния състав и различни антропометрични мерки. Вторичните крайни точки включват определяне на информация за безопасност чрез измерване на системна хемодинамика и стандартни панели за клинична химия на серуми и плазма.

Методи

Субекти

Експериментален дизайн

Това проучване използва рандомизиран, плацебо контролиран, паралелно-групов, двойно-сляп дизайн. Субектите са били съпоставени според пола и ИТМ, преди да бъдат рандомизирани в плацебо или METABO групи. Плацебото се състоеше от оризово брашно, докато основните съставки на формулата METABO включваха малинов кетон, кофеин, капсаицин, сярноорганични съединения от чесън, гингероли, шогаоли, цитрусов ауранций и сродни алкалоиди, витамини от група В и хром (вж. Фигура 1 за панела с фактите за добавките). ). Капсулите са произведени в съответствие с настоящите добри производствени практики (cGMP) в регистрирано съоръжение на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). Преди производството всички суровини бяха тествани за чистота и сила. Проба от партидата и партидата от плацебо и крайния продукт на METABO беше тествана от независима трета страна за заявяване на етикет и беше показано, че е в рамките на +/- 1% до 4,3% от действителната формулировка за основните биоактивни съставки (Eurofins Scientific Inc., Петалума, Калифорния; Проби: # 740-2011-00007867 и # 740-2011-00007868).

многокомпонентен

Допълнителен панел с факти за METABO.

Взети са кръвни проби на седмица 0 и седмица 8 за стандартна оценка на клиничните лабораторни параметри (т.е. цялостен метаболитен панел, липиден панел) и на седмици 0, 4 и 8 за серумни концентрации на адипоцитокини (адипонектин, резистин, лептин, фактор на туморна некроза - α (TNF-α) и интерлевкин-6 (IL-6)). Витални признаци, включително кръвно налягане и сърдечна честота, също са регистрирани на седмици 0, 4 и 8. За всяка лабораторна сесия субектите, докладвани в лабораторията, обикновено хидратирани (ad libitum прием на вода, записан преди изходното тестване и повторен преди тестването на седмица 4 и седмица 8), 12 часа след хранене и поне 48 часа след последното им упражнение. Всички измервания са завършени от един и същ изследовател, за да се сведе до минимум вариацията между опитите.

Данните за енергийните нива и жаждата за храна бяха анализирани с помощта на цяла скала тип Likert [24]. Жаждата за храна се определяше като „силно желание за конкретна храна, на която е трудно да се устои“. Субектите оценяват честотата на апетита от 1 („изобщо не“) до 5 („почти всеки ден“). Инвентаризацията на апетита за храна се състои от пет фактора или скали, измерващи апетита за сладкиши, мазнини за бързо хранене, мазнини (богати на мазнини), въглехидрати (въглехидрати/нишестета) и здравословни храни [24]. Всички енергийни нива и данни за жаждата за храна бяха събрани на седмици 0, 4 и 8.

Зависими променливи

Обиколката на талията (определена като най-тясната част на багажника между дъното на гръдния кош и горната част на таза) и обиколката на бедрата (определена като най-голямото странично изпъкнало изпъкване на таза или тазовата област от талията до бедрото) измерена в два екземпляра, използвайки стандартизирани антропометрични процедури [26]. Пулсът в седнало положение, в покой и кръвното налягане се измерват в два екземпляра с помощта на автоматичен сфигмоманометър (Omron HEM-711).

Основен 3-d запис на храна беше завършен за всеки субект след скрининг и записване, преди рандомизиране и намеса. За да проверят спазването на диетата, субектите попълниха триизмерни записи за храна (които включваха два делнични дни и един уикенд ден) по време на изходното тестване, седмица 4 и седмица 8. Всички записи на храни бяха анализирани от държавен лицензиран, регистриран диетолог, използващ наличен в търговската мрежа софтуер (NutriBase IV Clinical Edition, AZ). За да се подобри точността на записите на храните, всички субекти са получили инструкции по време на изходното тестване как точно да се оценят размерите на порциите. Това консултиране се засилваше при всяко посещение в лабораторията. Не са разрешени други хранителни добавки с изключение на мултивитамини със стандартна сила.

Анализ на безопасността

Безопасността и поносимостта на добавките са оценени чрез доклади за нежелани събития, кодирани с помощта на Медицинския речник за регулаторни дейности (MedDRA). Интензивността на нежеланото събитие е класифицирана съгласно дефинираните от протокола критерии за токсичност въз основа на „Таблица за степенуване на тежестта на нежеланите преживявания при възрастни [27] от Програмата за терапевтични изследвания на DAIDS от 2009 г.

статистически анализи

Описателните данни са обобщени, като се използва средно ± стандартно отклонение (SD). Разликите между групите от изходното ниво до седмица 4 и изходното ниво до седмица 8 бяха анализирани с помощта на анализ на ковариацията (ANCOVA) с изходните резултати, използвани като ковариати. Всички анализи бяха проверени, за да отговорят на хомогенността на предположението за регресия (паралелизъм) на ANCOVA. Необичайно разпределените променливи бяха преобразувани в дневник преди анализ. За описателни цели се показват сурови стойности, както и резултатите от промените (седмица 4 минус изходно ниво, седмица 8 минус изходно ниво) на всички зависими променливи. Статистическата значимост се приема, когато вероятността за грешка от тип 1 е по-малка или равна на 0,05 (p ≤ 0,05). Данните бяха анализирани с помощта на статистически софтуер, написан с помощта на софтуера за програмиране LabVIEW (National Instruments, Austin TX). Нашите априори анализът на мощността показва, че приблизително 42 субекта трябва да имат 80% шанс да открият, при 5% ниво на значимост, разлика между двете групи в телесната мастна маса от 3 kg. Въпреки това, цел от общо 70 субекта бяха включени поради по-високо очаквано отслабване от проучване, включващо множество независими променливи, включително предписана диета, редовно упражнение и добавка.

Резултати

Субекти

От първоначално набраните 70 субекта, 25 са загубени поради износване (т.е. лошо спазване на диетата [n = 11], режим на добавки [n = 12], програма за упражнения [n = 7], искане за оттегляне [4], и бременност [n = 1]). От 45 субекта, завършили проучването, групата, която е получавала плацебо, се състои от n = 18, седем мъже и 11 жени. Групата, която е получила METABO, се състои от n = 27, 12 мъже и 15 жени. Демографията на обекта е сходна между двете групи (Таблица 1).

Антропометрични променливи

Антропометричните променливи са представени в Таблица 2. Статистически значимо намаление е наблюдавано от седмица 0 до седмица 8 за субекти, които са получавали METABO спрямо тези, които са получавали плацебо в телесно тегло (-2,0% спрямо - 0,5%; p Фигура 2