оценка
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Знайте рисковете и потенциалните ползи от клиничните проучвания и говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да участвате. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Гастрошизисът е вроден дефект на коремната стена, който води до изкормване на различни количества коремни органи. Основата на терапията е възстановяване на непрекъснатостта на коремната стена или чрез първично затваряне, или чрез синтетичен присадка, когато първичното затваряне не е възможно.

Установено е, че функцията на червата след възстановяване на гастрошизата е нарушена поради гореспоменатите патологични процеси. Предишни проучвания показват, че времето от операция до постигане на пълноценно хранене чрез ентерални средства е предиктор за заболеваемостта в тази популация. Поради това са предложени многобройни терапевтични интервенции, които помагат за ускоряване на функцията на червата и намаляване на времето до толерантност на общото ентерално хранене. Честа, но недоказана техника е използването на глицеринови супозитории за стимулиране на функцията на червата. Концепцията на глицериновите супозитории е, че стимулирането на активността на дебелото черво чрез използването на супозитория ще стимулира функцията на тънките черва. Основната концепция е, че подобрената подвижност на червата и намаленото време за пълноценно ентерално хранене ще намали заболеваемостта, свързана с това заболяване. Докато образуването/евакуацията на изпражненията се наблюдава най-лесно, основната цел на използването на тези супозитории е да се ускори толерантността към хранене чрез ентерални средства.

Въпреки че практиката на използване на глицеринови супозитории е често срещана при новородените, няма литература или насоки за най-добри практики, които да защитават (или против) тяхната употреба. Едно предишно проспективно проучване, използващо глицеринови супозитории при недоносени новородени с ниско тегло, не е показало никаква полза от подобряването на времето за понасяне на пълни ентерални храни. Понастоящем това е единственото проучване, изследващо употребата на глицеринови супозитории при която и да е новородена популация и поради показанията (т.е. недоносени и деца с ниско тегло при раждане без хирургично заболяване), констатациите не са приложими за новородени с гастрошиза. Доколкото са известни на авторите, няма предишни проучвания или текущи изследвания, изследващи този въпрос. Като се има предвид тази липса на информация относно ефикасността на глицериновите супозитории, има значителни различия в практиката сред практикуващите хирурзи, включително време за първоначално приложение, честота на употреба и индикация за прекратяване. Всъщност спектърът варира от някои хирурзи, които никога не използват глицеринови супозитории, до някои, които ги предписват ежедневно за всички пациенти с гастрошиза, непосредствено след операцията.

Целта на това проучване ще бъде да се определи дали рутинната употреба на глицеринови супозитории подобрява функцията на червата, измерена по време до пълно ентерално хранене (първичен резултат: дефиниран като обем на ентерално хранене> 120mL/kg/ден с подходящо наддаване на тегло (20-30g/ден в продължение на два последователни дни)) при новородени с неусложнена гастрошиза след пълно намаляване на коремните вътрешности. Вторичните резултати включват времето до първо изхождане и честотата/тежестта на индуцирана от TPN холестаза в изследваните групи.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Гастрошизис Лекарство: глицеринова супозитория Фаза 4

Гастрошизисът е вроден дефект на коремната стена, който води до изкормване на различни количества коремни органи. Основата на терапията е възстановяване на непрекъснатостта на коремната стена, или чрез първично затваряне, или чрез синтетичен трансплантат, когато първичното затваряне не е възможно. Затварянето на коремната кухина е объркано от пренаталната загуба на коремен домен, съчетана с произтичащо подуване на коремните вътрешности поради пренатално излагане на околоплодни води. Освен това някои пациенти с гастрошиза имат и други съпътстващи аномалии на червата (наричани усложнени гастрошизи), които изискват допълнителна хирургична интервенция.

Установено е, че функцията на червата след възстановяване на гастрошизата е нарушена поради гореспоменатите патологични процеси. Предишни проучвания показват, че времето от операция до постигане на пълноценно хранене чрез ентерални средства е предиктор за заболеваемостта в тази популация. Поради това са предложени многобройни терапевтични интервенции, които помагат за ускоряване на функцията на червата и намаляване на времето до толерантност на общото ентерално хранене. Честа, но недоказана техника е използването на глицеринови супозитории за стимулиране на функцията на червата. Концепцията на глицериновите супозитории е, че стимулирането на активността на дебелото черво чрез използването на супозитория ще стимулира функцията на тънките черва. Основната концепция е, че подобрената подвижност на червата и намаленото време за пълноценно ентерално хранене ще намали заболеваемостта, свързана с това заболяване. Докато образуването/евакуацията на изпражненията се наблюдава най-лесно, основната цел на използването на тези супозитории е да се ускори толерантността към хранене чрез ентерални средства.

Въпреки че практиката на използване на глицеринови супозитории е често срещана при новородените, няма литература или насоки за най-добри практики, които да защитават (или против) тяхната употреба. Едно предишно проспективно проучване, използващо глицеринови супозитории при недоносени новородени с ниско тегло, не е показало никаква полза от подобряването на времето за понасяне на пълни ентерални храни. Понастоящем това е единственото проучване, изследващо употребата на глицеринови супозитории при която и да е новородена популация и поради показанията (т.е. недоносени и деца с ниско тегло без хирургично заболяване), констатациите не са приложими за новородени с гастрошиза Доколкото са известни на авторите, няма предишни проучвания или текущи изследвания, изследващи този въпрос. Като се има предвид тази липса на информация относно ефикасността на глицериновите супозитории, има значителни различия в практиката сред практикуващите хирурзи, включително време за първоначално приложение, честота на употреба и индикация за прекратяване. Всъщност спектърът варира от някои хирурзи, които никога не използват глицеринови супозитории, до някои, които ги предписват ежедневно за всички пациенти с гастрошиза веднага след операцията.

Целта на това проучване ще бъде да се определи дали рутинната употреба на глицеринови супозитории подобрява функцията на червата, измерена по време до пълно ентерално хранене (първичен резултат: дефиниран като обем на ентерално хранене> 120mL/kg/ден с подходящо наддаване на тегло (20-30g/ден в продължение на два последователни дни)) при новородени с неусложнена гастрошиза след пълно намаляване на коремните вътрешности. Вторичните резултати включват времето до първо изхождане и честотата/тежестта на индуцирана от TPN холестаза в изследваните групи.

Лицата ще бъдат проследявани от момента на консултацията от службата по детска обща хирургия (т.е. по време на раждането) до първоначалното изписване. Новородените се подлагат на затваряне на коремната стена и достигат пълноценно хранене (чрез пълно ентерално, пълно парентерално хранене или комбинация от двете) преди изписване.

Пациентите ще бъдат сезирани от координатор на изследването (Дейзи Нунес или Робърт Вандевал) относно записването, което ще се случи в деня на или преди приключване на хирургичната интервенция. Рандомизация в рамото за лечение/контрол, използвайки блокова техника, ще се случи след завършване на хирургичната интервенция. Докато операционният хирург технически няма да знае за лечебната ръка на пациента по време на операцията, нито медицинският персонал, участниците/семействата на изследването или персоналът на изследването не могат да бъдат заслепени за това проучване.

Електронната диаграма на пациента ще бъде преразглеждана всеки пациент всеки делничен ден от приемането на болницата на пациента (т.е. събиране на данни в реално време) и хирургичният екип/координаторът на проучването ще се свърже с присъстващия протокол и/или медицински сестри за изясняване на липсващи данни. И двамата координатори на изследването ще преглеждат набора от данни независимо на седмица, за да гарантират верността на базата данни и данните ще бъдат архивирани два пъти седмично.

Няма допълнителна намеса, взаимодействие или проследяване, след като новороденото бъде изписано от първоначалния им прием като част от това проучване.

Идентифицираните бариери пред записването включваха времето за доставка/трансфер в болница Райли за правилно записване. Това ще бъде разгледано от изследователите, които ежедневно преглеждат общия списък на хирургичните преброявания, за да идентифицират пациентите рано и да осигурят време за обмисляне на пациента/семейството за записване. Допълнителните бариери за записване включват езикови бариери, които ще бъдат адресирани с искания за преводач, когато са налични, и телефон за преводач, когато преводачите на живо не са налични и/или не са осъществими.