Обслужване на най-новото в законодателството и политиката за храните

масата

Преместихме нашето съдържание в новата платформа на Hogan Lovells Ангажирайте се. Engage ви предоставя най-новите правни и регулаторни разпоредби Новини и осигурява прозрения и анализ за вашия бизнес от цялата ни глобална мрежа, когато имате нужда.

Ако сте се абонирали за този блог, ще получите имейл за стартиране на Engage на 17 август. Ако обаче не получите имейл, можете регистрирайте се тук, за да продължите да получавате това съдържание.

Ние ценим вашата лоялна читателска аудитория и се радваме да ви видим в Engage!

Консултативният комитет по диетични насоки (DGAC) наскоро публикува своя конкуриран научно-консултативен доклад, който ще послужи като основа на препоръките в Диетичните насоки за американците за периода 2020-2025 г. Диетичните насоки за 2020-2025 г. за американците трябва да бъдат публикувани до декември 2020 г. Този меморандум обобщава няколко от основните изводи от научния консултативен доклад на DGAC.

Констатациите на DGAC могат да бъдат ценни за търговците на храни при разбирането на научната литература, подчертавайки различни връзки с диетата и здравето. В някои случаи научният консултативен доклад на DGAC (и основната наука) може да бъде добър начин за разработване на обосновка на претенциите. Съответно се препоръчва внимателен преглед на констатациите в области от специфичен интерес. Силните страни и ограниченията на съответните констатации също трябва да бъдат взети предвид при определянето на предимствата на хранителните и здравни претенции. За тази цел открихме, че научните обобщения и справки са полезни за подпомагане на разработването на твърдения за хранителни и здравни ползи. Заинтересованите страни също получават възможност да представят коментари.

Кажете ми, ако сте чували това преди - регулаторните въпроси, свързани с CBD, ще бъдат напълно разрешени след приемането на определена „законодателна корекция“. Спомняте ли си всички статии през декември 2018 г., обявяващи CBD за законни след приемането на законопроекта за земеделието през 2018 г.? Не очаквайте Конгресът или FDA да размахват магическа пръчка и да правят всички настоящи практики на CBD индустрията допустими или адекватни. Дори ако Конгресът трябваше да премахне изключителната клауза, приложима за CBD или FDA, ангажирана с нормотворчество със същия ефект - CBD все пак ще трябва да премине през всички регулаторни пречки, приложими за храните или хранителните добавки, за да бъде законно използван като съставка във всеки продукт. Компаниите, които възнамеряват да предлагат на пазара храни или хранителни добавки, съдържащи CBD, трябва да работят точно сега, за да се справят с проблемите, които FDA е идентифицирала, и да работят за изграждането на типа надеждна документация, която FDA очаква преди пускането на тези продукти на пазара.

Опресняване на изключителните клаузи

Една от най-належащите регулаторни пречки на FDA, пред които е изправена индустрията на CBD, са така наречените „изключителни клаузи“ на Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката. По същество изключителните клаузи забраняват употребата на дадено вещество в храна или хранителна добавка, ако това вещество е било обект на значителни клинични проучвания, които са били публично достояние или одобрени от FDA като ново лекарство. Има изключения от изключителната клауза; FDA обаче счита, че досега не му е била предоставена информация, достатъчна да промени сегашното им положение, че CBD е забранено да се използва в храни и хранителни добавки съгласно изключителните клаузи.

Тълкуването от FDA на изключителните клаузи, приложимо към CBD, е правна пречка, която пречи на FDA да признае или регулира CBD като хранителна или хранителна добавка; тези разпоредби обаче не са попречили на пазара на CBD да процъфти. В резултат на това пазарът на CBD напредва без надзор от страна на FDA като част от прегледа на разрешението за пускане на пазара, като метод на производство, подходящи спецификации, установяване на приемлив дневен прием (ADI), замърсители, етикетиране и много други проблеми. Много държави са започнали да регулират CBD в храните и хранителните добавки, но държавният подход на държавата е довел до смесени изисквания, които са предизвикателни за всяка компания, която се опитва да предлага на пазара продукт.

Дори ако Конгресът приеме законодателство, което премахва CBD от изключителната клауза или FDA установи регулаторна рамка за законния маркетинг на CBD като храни или диетични съставки, очаква се всички подобни действия да бъдат обусловени от удовлетворяване на изискванията на FDA за употребата на CBD в храни или хранителни добавки. Индустрията на CBD не трябва да чака FDA да каже повече; има уроци за извличане от регулирането на храните, хранителните добавки, козметиката, новите лекарства на FDA - и да, дори тютюневите изделия, които могат да помогнат да се оформи това, което компаниите от CBD правят сега.

Все още остават регулаторните препятствия за храните и хранителните добавки

За храни и хранителни добавки, използвани от CBD, ние знаем типа данни и информация, които FDA очаква да подкрепят безопасността на новите хранителни и диетични съставки. Индустрията има голям успех в постигането на благоприятни прегледи на уведомленията на GRAS и петициите за хранителни добавки, тъй като очакванията на агенцията относно типа данни за безопасност, необходими за подпомагане на маркетинга на хранителната съставка, са добре разбрани. Компаниите, които се интересуват от пазара на CBD, трябва да работят с регулаторни консултанти и консултанти по отношение на храните и хранителните добавки, за да оценят основните данни и да идентифицират потенциални пропуски в данните. FDA идентифицира няколко потенциални опасения за безопасността на CBD, включително увреждане на черния дроб, лекарствени взаимодействия и репродуктивна токсичност при мъжете. Внимателно изготвеното досие ще разгледа всеки един от тези въпроси и ще идентифицира дали допълнителни проучвания ще бъдат оправдани - и вида на проучванията, които трябва да бъдат проведени -, за да се обърне внимание на опасенията на агенцията. FDA също заяви, че се нуждае от допълнителна информация за кумулативното излагане, специални популации (деца, възрастни хора, бременни и кърмещи жени, юноши), както и ефектите на CBD върху животните, преди да се разреши употребата на CBD в храни или хранителни добавки.

Изявленията на FDA предполагат, че CBD е малко вероятно да получи специално лечение от агенцията, когато се оценява като хранителна или хранителна добавка - очаква се същия тип данни и информация, необходими за всяка друга хранителна или диетична съставка. И FDA не е сама при повдигане на потенциални опасения относно безопасността на CBD. Коалиция от групи за защита на потребителите, включително Център за наука в обществен интерес (CSPI), наскоро изпрати писмо до Конгреса, в което подчертава загрижеността на FDA относно CBD и призовава Конгреса да предостави повече правомощия за надзор на FDA върху продуктите на CBD и че Конгресът не трябва да пречи на FDA преглед на безопасността на CBD. По този начин можем да очакваме, че потребителските групи, в допълнение към FDA, ще продължат да настояват за същите правила за предпродажбата да се прилагат за CBD като всяка друга съставка за храна или хранителна добавка.

Освен че отговарят на предварителните изисквания за храни и добавки, компаниите от CBD трябва да работят и със съветници, за да идентифицират аспектите на тяхното производство и предлагане на пазара на настоящите продукти на CBD, които не се вписват в регулаторната рамка на FDA за тази категория продукти. Специално внимание трябва да се обърне на твърденията за продукта. Храните и диетичните съставки могат да носят правилно обосновани твърдения относно ефекта на веществото върху структурата на функцията на тялото. Твърденията за болест обаче трябва да се избягват. Справянето с производствените и етикетиращите практики, които са в противоречие с прецедента на FDA, сега не само поставя компанията във възможно най-добра позиция, ако FDA направи зелена светлина нов регулаторен път за CBD - това също дава доверие на компанията.

Приемането на регламента за FDA и надзора върху начинаеща индустрия, която е била обект на относително малко прилагане, е трудно да се ориентира; просто вижте колко неравномерни са първите четири години от регулирането на електронните цигари от FDA за индустрията. Измина повече от година от публичното заседание на FDA за научни данни и информация за съединения, получени от канабис, и въпреки това редица въпроси, поставени от агенцията, остават на масата и време за оформяне на възгледа на агенцията, преди да бъде разработена регулаторна рамка може да се изчерпва. Компаниите, които искат да постигнат успех в дългосрочен план в това пространство, трябва да приемат сериозно притесненията, повдигнати от агенцията, и да разработят досиета за регулиране и безопасност, адресиращи тези опасения и подкрепящи законния маркетинг на своите продукти.

Update Актуализация на потребителите от FDA, какво трябва да знаете (и какво работим, за да разберем) за продукти, съдържащи канабис или получени от канабис съединения, включително CBD, https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/ какво-трябва-да знаете-и-какво-работите-разберете-за-продукти-съдържащи-канабис-или-канабис.