деца
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Това проучване ще изследва безопасността и ефективността на лекарството метформин, за да помогне на децата с наднормено тегло да контролират приема на храна, теглото, инсулина, холестерола и нивата на триглицеридите (кръвната мазнина). Затлъстяването и високите нива на инсулин могат да доведат до високо кръвно налягане, диабет, високи нива на холестерол и триглицериди и сърдечни заболявания. Метформин, одобрен от Администрацията по храните и лекарствата за лечение на възрастни със захарен диабет тип 2 - помага за понижаване на нивата на инсулин и може да контролира наддаването на тегло при възрастни.

Деца с наднормено тегло на възраст от 6 до 11 години, които са с общо здравословно състояние, могат да бъдат допустими за това проучване. Децата ще бъдат изучавани в Националния здравен институт в Бетесда, Мериленд. Кандидатите ще имат медицинска история и физически преглед и кръвен тест на гладно и ще предоставят 7-дневен запис на приема на храна като част от процеса на скрининг. Записаните ще бъдат разпределени на случаен принцип да получават или метформин, или плацебо (подобна на таблетка без активно лекарство) два пъти дневно в продължение на шестмесечен период. След 6-месечния период на проучване, на всички деца ще се предлага възможност да приемат метформин за още 6 месеца.

Участниците ще бъдат хоспитализирани за 2-3 дни за следните процедури: анамнеза и физически преглед; кръвен тест на гладно; няколко колекции урина; Рентгенови изследвания за определяне на костната възраст и количеството телесни мазнини и мускули; сканиране с магнитен резонанс (ЯМР) за измерване на телесните мазнини; „изследване на хипергликемична скоба“ за оценка на инсулиновата резистентност; тестване на приема на храна; консултация по хранене; скорост на метаболизма в покой; и тест за "двойно етикетирана вода".

За изследването на хипергликемичната скоба, катетър (тънка гъвкава тръба) се вкарва във вената на всяка ръка. През едната епруветка се дава разтвор на захар и на всеки 5 минути се вземат кръвни проби, за да се измери инсулин. За тестването на приема на храна детето се пита за неговото ниво на глад, след това му се дават различни храни, които той или тя може да избере да яде, след което се разпитва отново на различни интервали както по време, така и след приключване на храненето за неговото ниво на глад. Двойно етикетираното изследване на вода включва пиене на „тежка вода“ (вода, която е обогатена, за да има специални видове водород и кислород). Проби от урина се събират 2, 3 и 4 часа след изпиване на водата. Детето пие и специален млечен шейк, наречен Scandishake, и повтаря изследването на приема на калории и глада. (Правят се две проучвания за прием на храна в отделни дни.) Една седмица след теста с тежка вода се събират допълнителни проби от урина една седмица по-късно.

След попълване на тестовете детето ще започне лечение с метформин или плацебо, плюс дневна витаминна таблетка. Участниците ще бъдат проследявани веднъж месечно с кратка история и физически преглед, включително кръвен тест. След 6 месеца всички описани по-горе тестове ще бъдат повторени. На всички деца, завършили втория кръг от тестове - както тези, които са приемали метформин, така и тези, които са приемали плацебо, ще им бъде предложен метформин за допълнителни 6 месеца и ще бъдат посещавани веднъж месечно за последващи оценки. На родителите няма да се каже кои деца са получавали метформин и кои са получавали плацебо, докато всички деца в проучването завършат първите 6 месеца от проучването.