хроничен
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

  • Хроничният хепатит D е тежко чернодробно заболяване, причинено от инфекция с вируса на хепатит D. Вирусът на хепатит D може да зарази само човек, който също има хепатит В; следователно хората с делта хепатит имат както хепатит В, така и хепатит D вирусна инфекция. Повечето хора с хепатит D в крайна сметка развиват цироза, която причинява белези и увреждане на черния дроб. Понастоящем няма ефективно лечение за хроничен хепатит D.
  • Lonafarnib е лекарство, което първоначално е предназначено за лечение на различни видове рак. Може да е в състояние да предотврати самовъзпроизвеждането на вируса на хепатит D. Въпреки това, той не е тестван върху хора с хепатит D. Изследователите искат да проучат различни дози лонафарниб, за да видят как те влияят върху нивата на вируса и други симптоми на хепатит D.

- Да се ​​тества безопасността и ефективността на лонафарниб като лечение на хроничен хепатит D.

- Лица на възраст поне 18 години, които имат хроничен хепатит D.

  • Участниците ще бъдат проверени с медицинска история и физически изпит. Ще им бъдат направени изследвания на кръв и урина, очни прегледи и образни изследвания на черния дроб и жлъчния мехур. Може да се направи и чернодробна биопсия.
  • Участниците ще получават или лонафарниб, или плацебо два пъти дневно в продължение на 28 дни. През първите 3 дни участниците ще останат в болницата, за да правят чести кръвни изследвания. Участниците ще имат още четири посещения в клиника (на 7, 14, 21 и 28 ден) за изследване на кръв и урина. Ще се дадат и очни прегледи и тестове за сърдечна функция. Мъжете могат да бъдат помолени да предоставят проби от сперма за по-нататъшно изследване.
  • След 28-дневното лечение участниците ще спрат да приемат лекарството или плацебо. Те ще имат редовни контролни посещения до 6 месеца след спиране на лечението.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Хепатит D Лекарство: Lonafarnib Други: Плацебо Фаза 2

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 14 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Двойна (участник, доставчик на грижи)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Лечение на хроничен делта хепатит с лонафарниб
Начална дата на проучването: Декември 2011г
Действителна първична дата на завършване: Април 2015 г.
Действителна дата на завършване на проучването: Април 2015 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  1. Възраст 18 или повече години, мъж или жена.
  2. Активност на серумен аланин или аспартат аминотрансфераза над горната граница на нормата (ALT> 41 или AST> 31 U/L) при средно три определяния, взети през предходните 6 месеца. Средната стойност на трите определяния ще бъде определена като базови нива.
  3. Наличие на анти-HDV в серума.
  4. Доказателства за хроничен хепатит при чернодробна биопсия, направена през предходните 12 месеца с невровъзпалителен резултат в индекса на хистологичната активност от поне 5 (от максимум 18) и поне 1 за чернодробна фиброза (от максимум 6).
  5. Наличие на HDV антиген в чернодробната тъкан или HDV РНК в серума.
  6. Писмено информирано съгласие.

  1. Декомпенсирано чернодробно заболяване, дефинирано от билирубин> 4mg/dL, удължен албумин 2 секунди или анамнеза за кървене на варикоза на хранопровода, асцит или чернодробна енцефалопатия. Лабораторните аномалии, за които не се смята, че се дължат на чернодробно заболяване, може да не изискват непременно изключване. Пациенти с нива на ALT над 1000 U/L (> 25 пъти ГГН) няма да бъдат включени, но могат да бъдат проследени, докато три определяния не са под това ниво.
  2. Бременност или невъзможност за практикуване на адекватна контрацепция при жени с детероден потенциал или при съпрузи на такива жени. Адекватната контрацепция се определя като вазектомия при мъжете, лигавиране на тръби при жени или използване на два бариерни метода като презервативи и комбинация от спермициди, противозачатъчни хапчета, вътрематочно устройство, Depo-Provera или Norplant.
  3. Значителни системни или големи заболявания, различни от чернодробно заболяване, включително, но не само, застойна сърдечна недостатъчност, бъбречна недостатъчност (eGFR

За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.