терапия
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

ОБОСНОВКА: Лъчевата терапия използва високоенергийни рентгенови лъчи за унищожаване на туморни клетки. Прилагането на лъчева терапия по различни начини може да убие всички туморни клетки, които остават след операцията. Все още не е известно дали цялостната лъчева терапия на гърдата е по-ефективна от частичната лъчетерапия на гърдата при лечението на рак на гърдата.

ЦЕЛ: Това рандомизирано проучване от фаза III изучава цялостна лъчева терапия на гърдата, за да се види колко добре действа в сравнение с частичната лъчетерапия на гърдата при лечение на жени, които са претърпели операция на дуктален карцином in situ или рак на гърдата в стадий I или II.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Рак на гърдата Радиация: триизмерно конформно ускорено частично облъчване на гърдата Радиация: брахитерапия Радиация: облъчване на цялата гърда Радиация: MammoSite или друго интракавитарно устройство с еднократно влизане Не е приложимо

  • Сравнете локалния туморен контрол при жени с дуктален карцином in situ или рак на гърдата в стадий I или II, лекувани с адювантна цяла гърда, с частично облъчване на гърдата след лумпектомия.

  • Сравнете общата преживяемост, преживяемостта без рецидиви и отдалечената преживяемост без заболявания при пациенти, лекувани с тези режими.
  • Сравнете козметичния резултат при пациенти, лекувани с тези режими.
  • Сравнете умората и свързаните с лечението симптоми при пациенти, лекувани с тези режими.
  • Сравнете възприетото удобство на грижите при пациенти, лекувани с тези режими.
  • Сравнете острите и късните токсични ефекти на тези режими при тези пациенти.

СХЕМА: Това е рандомизирано, многоцентрово проучване. Пациентите са стратифицирани според стадия на заболяването (дуктален карцином in situ [DCIS] само срещу инвазивен и отрицателен възел срещу инвазивен с 1-3 положителни възли), менопаузен статус (пременопауза срещу постменопауза), статус на хормонален рецептор (естрогенен рецептор [ER] -положителен и/или прогестеронов рецептор [PR] -положителен срещу ER-отрицателен и PR-отрицателен), намерение да се получи химиотерапия (да срещу не). Пациентите са рандомизирани в 1 от 2 рамена на лечение. (Пациенти на възраст 50 години и повече с DCIS, независимо от статуса на хормонален рецептор И пациенти с инвазивен рак на гърдата, отговарящи на всички следните критерии: ≥ 50 годишна възраст, отрицателен възел и положителен статус на хормонални рецептори няма да бъдат включени в проучване след 30.12.2006 г.)

  • Група 1: Пациентите се подлагат на облъчване на цялата гърда (WBI) веднъж дневно, 5 дни в седмицата, в продължение на 5-7 седмици.
  • Група 2: Пациентите се подлагат на частично облъчване на гърдата (PBI) два пъти дневно в продължение на 5 дни за период от 5-10 дни. Това може да се постигне чрез брахитерапия с много катетри, интракавитарна брахитерапия с еднократно влизане или 3-D конформна лъчетерапия.

Пациентите в двете рамена могат да получат адювантна химиотерапия поне 2 седмици преди започване на WBI ИЛИ поне 2 седмици след завършване на PBI по преценка на лекуващия лекар. Пациентите с ER-положителни или PR-положителни тумори могат също да получат хормонална терапия, започвайки 3-12 седмици след завършване на адювантната химиотерапия (или преди, по време или след завършване на WBI или PBI за пациенти, които не получават адювантна химиотерапия) и продължавайки за в поне 5 години.

След приключване на проучваното лечение пациентите се проследяват на 1 и 6 месеца, на всеки 6 месеца в продължение на 4,5 години и след това ежегодно след това.

ПРОЕКТИРАНО ОТЧЕТНО: Общо 4300 пациенти (2150 на рамо за лечение) ще бъдат начислени за това проучване в рамките на 4,6 години. Забележка: Начисляването е затворено на 16 април 2013 г. след одобрение от Комитета за мониторинг на данни за намаляване на размера на извадката от 4300 на 4214 пациенти.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 4216 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Рандомизирано проучване фаза III на конвенционално облъчване на цялата гърда (WBI) срещу частично облъчване на гърдата (PBI) за жени с рак на гърдата в етап 0, I или II
Начална дата на проучването: Март 2005 г.
Действителна първична дата на завършване: Август 2018 г.
Очаквана дата на завършване на проучването: Август 2019 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: Женски пол
Приема здрави доброволци: Не

Хистологично потвърден дуктален карцином in situ (DCIS *) или инвазивен * аденокарцином на гърдата

Етап 0, I или II заболяване

  • Туморите на етап II трябва да бъдат ≤ 3 cm

Грубото заболяване трябва да бъде еднофокално

  • Допуска се микроскопична мултифокалност, при условие че общият размер на патологичния тумор е ≤ 3 cm
  • Няма доказан мултицентричен карцином в повече от 1 квадрант или разделен с ≥ 4 cm
  • Няма неепителни злокачествени заболявания на гърдата (напр. Сарком или лимфом) ЗАБЕЛЕЖКА: * Пациенти на 50 години и повече с DCIS независимо от статуса на хормоналните рецептори И пациенти с инвазивен рак на гърдата, отговарящи на всички следните критерии: ≥ 50 години, възлово-отрицателен и хормонално-рецепторен положителен статус няма да бъдат включени в проучване след 30.12.2006 г.

    • Необходимо е предварително аксиларно стадиране при пациенти с инвазивен рак на гърдата, включително 1 от следните:

    • Само биопсия на сентинелен възел (ако сентинелният възел е отрицателен)
    • Биопсия на сентинелен възел, последвана от аксиларна дисекция или вземане на проби с ≥ 6 аксиларни възли (ако сентинелният възел е положителен)
    • Аксиларна дисекция самостоятелно с ≥ 6 аксиларни възли

    Не повече от 3 положителни аксиларни възли

    • Няма аксиларни възли с категорични данни за микроскопично или макроскопично екстракапсуларно разширение
    • Няма положителни не-аксиларни сентинелни възли (интрамамарните възли се поставят като аксиларни възли)
    • Няма осезаеми или рентгенологично подозрителни ипсилатерални или контралатерални аксиларни, супраклавикуларни, инфраклавикуларни или вътрешни млечни възли, освен ако няма хистологично потвърждение, че тези възли са отрицателни за тумора

    Трябва да е претърпял лумпектомия

    • Резецирани граници хистологично без тумор
    • Позволено е повторно изрязване на хирургически граници
    • Ясно очертана целева кухина за лумпектомия И таргетна лумпектомия/референтен обем на цялата гърда ≤ 30% въз основа на следоперативна КТ сканиране преди рандомизация
    • Финална операция (т.е., лумпектомия, повторно изрязване на границите или процедура на аксиларно стадиране) през последните 42 дни
  • Няма подозрителни микрокалцификации, плътности или осезаеми аномалии в ипсилатералната или контралатералната гърда, освен ако не е биопсиран и не е установено, че е доброкачествен
  • Няма болест на зърното на Paget

    Няма анамнеза за инвазивен рак на гърдата или DCIS

    • Предшестващ се лобуларен карцином in situ, лекуван само чрез операция
  • Няма синхронен двустранен инвазивен или неинвазивен рак на гърдата
  • Частично облъчване на гърдата, счетено за технически осъществимо от радиационен онколог в акредитиран център
  • Трябва да са минали анамнеза и физически преглед през последните 4 месеца И двустранна мамография през последните 6 месеца

    Състояние на хормоналните рецептори:

    • Известен статус на естрогенните рецептори (ER)
    • Статусът на прогестерон е известен, ако ER анализът е отрицателен
    • Маргиналните или граничните резултати се считат за положителни

    • 18 и повече

    • Пременопауза или постменопауза

    • Неопределено

    • Най-малко 10 години, с изключение на диагнозата рак на гърдата

    • Неопределено

    • Неопределено

    • Неопределено

    • Не е бременна или кърмите
    • Отрицателен тест за бременност
    • Фертилните пациенти трябва да използват ефективна нехормонална контрацепция

    Няма друго злокачествено заболяване през последните 5 години с изключение на предварително лекуван карцином in situ на шийката на матката или дебелото черво, меланом in situ или базално-клетъчен или сквамозен рак на кожата

    • Счита се, че е с нисък риск от рецидив
  • Няма колагеново съдово заболяване (напр. Системен лупус еритематозус или склеродермия), по-специално дерматомиозит с ниво на креатин фосфокиназа (CPK) над нормалното или активен кожен обрив
  • Няма психиатрично или пристрастяващо разстройство, което да попречи на учебната терапия

    • ПРЕДИШНА СЪОБЩАЯЩА ТЕРАПИЯ:

    • Няма предварителна биологична терапия за това злокачествено заболяване

    • Няма предварителна химиотерапия за това злокачествено заболяване
    • Няма едновременна химиотерапия по време на радиотерапията в проучването

    • Няма предварителна хормонална терапия за това злокачествено заболяване, освен ако общата продължителност на хормоналната терапия не е била повече от 28 дни преди рандомизирането
    • Допуска се едновременна хормонална терапия, при условие че не се прилага по време на химиотерапия
    • Няма едновременни ралоксифен, тамоксифен или други селективни лекарства за модулиране на естрогенни рецептори
    • Няма едновременна хормонозаместителна терапия
    • Няма едновременно Femring ^ ®

    • Няма предварителна лъчетерапия за това злокачествено заболяване
    • Няма предишна лъчетерапия на гърдата или гръдния кош
    • Няма едновременно усилване на брахитерапията
    • Няма едновременно модулирана интензивност лъчетерапия
    • Няма едновременно регионално възлово облъчване

      Вижте Характеристики на заболяването

    Без предварителни импланти на гърдата

    • Пациенти, които са премахнали импланти, отговарят на условията

    • Няма друга едновременна противоракова терапия

    За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.