nfe2l2
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Хронични бъбречни заболявания, захарен диабет, тип 2 полиморфизъм Комбиниран продукт: куркумин/NFE2L2 A> G Комбиниран продукт: плацебо/NFE2L2 A> G Фаза 2 Фаза 3

Цел: Да се ​​оцени взаимодействието между полиморфизма rs35652124 и добавката на куркумин върху нивата на експресия на гена NFE2L2, антиоксидантния капацитет и бъбречната функция при пациенти с ранна диабетна нефропатия (EDN).

Предмети и методи. Паралелно клинично изпитване с рандомизирано и тройно сляпо. От база данни на пациенти с диабет, наскоро диагностицирани с ХБН, тези с EDN ще бъдат идентифицирани и разположени по телефона, за да завършат общо 275 участници на възраст над 18 години. Впоследствие те ще бъдат цитирани в офиса на Биомедицинско звено 02, ще проверят дали отговарят на критериите за подбор, ще бъдат информирани за целите на изследването и поканени да участват. Тези, които се съгласят да участват, ще получат информирано писмо за съгласие, ще бъдат помолени да го прочетат внимателно и ако имат някакви съмнения, ще бъдат изяснени в момента. След като подпишат писменото съгласие, те ще бъдат цитирани за първото събиране на кръвна проба (5 ml), което ще се използва за геномна ДНК екстракция и генотипиране за rs35652124 полиморфизма. Всички пациенти, участващи в проучването, ще бъдат подложени на физически и диетичен преглед и ще запишат данните в карта с клиничен рекорд. Ще им бъде предписан план за хранене съгласно препоръките на ADA и насоките K/DOQI две седмици преди това (седмица

Изследването започва от класификацията на пациентите според генотипа за полиморфизма rs35652124 (-653G> A) на гена NFE2L2. Ще бъдат сформирани две експериментални групи и две контролни групи, както следва:

Експериментална група 1: Пациенти с диабет с ранна ХБН хомозиготна за алела -653G (G/G) на гена NFE2L2, който ще получи куркумин.

Експериментална група 2: Пациенти с диабет с ранна ХБН, носещи алела -653A (G/A или A/A) на гена NFE2L2, който ще получи куркумин.

Контролна група 1: Пациенти с диабет с ранна ХБН, хомозиготни за алела -653G (G/G) на гена NFE2L2, получаващи плацебо.

Контролна група 2: Пациенти с диабет с ранна ХБН, носещи алела -653A (G/A или A/A) на гена NFE2L2, които ще получават плацебо.

Ослепяване на пациентите: Пациентите с EDN ще бъдат заслепени от интервенцията, която ще получат Оценяваща оценка: Главният изследовател ще бъде заслепен от интервенцията, която пациентите ще получат (куркумин или плацебо), но ще знае разпределението на генотипа както в експериментална, така и в плацебо група. Външният изследовател ще бъде заслепен от знанието за генотипа на пациентите, но ще знае интервенционната група, към която е назначен всеки пациент според регистър (но няма да знае самоличността на пациентите). Студентът по докторска програма ще бъде заслепен за разпределението на генотипа на пациентите и вида интервенция, който пациентите ще получат.

Статистическо заслепяване: асоцииран изследовател ще бъде заслепен за разпределението на генотипа на пациентите и вида интервенция, който пациентите ще получат, но не и за знанието на базата.