Актуализирано на 17 октомври 2019 г.

китайска

В Китай здравословната храна обикновено се определя като хранителен продукт, който има специфична здравна функция или снабдява с витамини и (или) минерали. С цел регулиране на функцията на тялото, здравословната храна е подходяща за специфични групи хора. Въпреки това, той не се използва за лечение на болести и не причинява остър, субакутен или хроничен здравен ефект върху човешкото тяло.

Определенията/наименованията на тези хранителни продукти в различните страни са различни:

  • Китай: Здравословна храна
  • ЕС: Хранителна добавка
  • САЩ: Хранителна добавка
  • Канада: Натурален здравен продукт
  • Австралия: Допълнителни лекарства
  • Корея: Здравословна функционална храна
  • Япония: Храна със здравни претенции (FHC)

Класификация на здравословната храна

I. Хранителна добавка:

Храна, която попълва витамините и (или) минералите, но без да осигурява енергия или други активни съставки.

II. Функционална здравословна храна:

Храната, обозначена със здравна функция, има физиологични ефекти върху човешкото тяло.

Предистория на регулацията

В съответствие със Закона за безопасност на храните на Китайската народна република (версия от 2015 г.) компаниите, които планират да пуснат здравословна храна на китайския пазар, кандидатстват и получават сертификат за регистрация или сертификат за здравна храна. За домашните здравословни храни, произведени в Китай, регистрацията се извършва в Държавната администрация за регулиране на пазара (SAMR, бивша CFDA), докато подаването се извършва в Провинциалната администрация за регулиране на пазара. За вносните здравословни храни, произведени в задгранични фабрики, регистрацията и подаването се прилагат със SAMR. Междувременно чуждестранните компании ще имат постоянно китайско представителство или ще назначат китайски агент, който да се занимава с регистрация или подаване и да получи такива сертификати.

Съответни разпоредби относно здравословната храна

Име

Дата на излизане

Дата на изпълнение

Закон за безопасност на храните на Китайската народна република (версия от 2015 г.)

Налични помощни вещества за подаване на здравословна храна и техните правила за употреба (пробен период)

Основни производствени процеси на продукти за подаване на здравословни храни (пробен период)

Регистрацията и попълването на здравословни храни се извършва съгласно Административна мярка за регистрация и подаване на здравословна храна (наричана по-долу Мярката). Подробната информация е както следва:

Част I Подаване на здравословна храна (Хората обичат да го наричат ​​„Червена/оранжева шапка“, всъщност след получаване на сертификата за подаване на етикета ще бъде поставено логото на „Синя шапка“, а не „Червена/оранжева шапка“)

Приложим обхват на подаване

Хранителна добавка: Здравословната храна, чиято формула отговаря на изискванията в Справочника на суровините за здравословна храна и наличните помощни вещества за подаване на здравословна храна и правилата за тяхното използване (пробен период), може да направи подаването, а не регистрацията.

Квалификация на кандидата за подаване

I. Заявителят за подаване на битови здравословни храни е фабриката, която има сертификат за производство. С други думи, местният заявител не може да повери производството.
II. Кандидатът за подаване на внесена здравословна храна може да бъде чуждестранният производител (чуждестранният производител се отнася до юридическото лице и друга организация). С други думи, кандидатът от чужбина може да повери производството.

Процедура за подаване

Изисквания за досие за заявка за вход в системата за подаване на здравословна храна

Ако за първи път кандидатствате за подаване, заявителят трябва предварително да получи акаунта за вход в системата за подаване на здравни храни. Необходимите документи са както следва:

  • Основна фирмена информация и информация за контакт;
  • Квалификационен удостоверителен документ на заявителя;
  • Писмо за упълномощаване на контакта;
  • Сканиран паспорт/лична карта на законен представител.

Досие Изисквания за подаване

Според Мярката за подаване на здравословни храни се изискват следните документи:

  • Формуляр за кандидатстване за здравословна храна; Писмо за ангажимент за автентичност на материалите;
  • Копия от законно регистрирани удостоверения на кандидата;
  • Материали за формулиране на продукти (API и помощни вещества);
  • Материали за производствен процес на продукта;
  • Доклад за изпитване за стабилност и обяснение на употребата на активна съставка и помощни вещества;
  • Информация за опаковъчни материали в пряк контакт с продукта;
  • Проби от етикет на продукта и вложка на опаковката;
  • Технически изисквания на продукта;
  • Тест съгласно техническите изисквания на продукта;
  • Други материали, доказващи функцията за безопасност и здраве на продукта.

За внасяне на здравословни храни, освен горепосочените документи, следва да се представят и следните допълнителни документи:

  • Документи, удостоверяващи квалификация, издадени от държавни органи или агенции за правни услуги в държавата производител (регион) на произход, доказващи, че заявителят в чужбина е собственик на предлаганата на пазара здравословна храна;
  • Сертифициращи документи, издадени от държавни органи или агенции за правни услуги в произвеждащата държава (регион) на произход, доказващи, че продуктът се предлага на пазара повече от година, или доклад за безопасност на продажбите в чужбина и отзиви на потребителите;
  • Стандарти, свързани със здравословни храни, издадени от страната (регион) на произход на продукта или от международни организации;
  • Опаковки, етикети, вложки за опаковки за продукти, предлагани на пазара в страната производител (регион) на произход;
  • За делата за картотекиране, ръководени от постоянния представител на задокеанския производител в Китай, се предоставя копие от „сертификата за регистрация на постоянните представителства на китайското предприятие в чужбина“; за делата за картотеки, ръководени от местни агенции, възложени от чуждестранни производители, кандидатът предоставя оригинално нотариално заверено удостоверение за възлагане и копия от бизнес лиценз на поверените агенции.

Тестови изисквания за подаване

Според Мярката, в тестовите институции, определени от CFDA, трябва да бъдат организирани следните тестове за подаване на здравословни храни:

  • Тестове, изброени в документа за техническите изисквания, включително функционални компоненти/тест за характерни съставки, хигиенно здравен тест и др. За три партиди проби;
  • Изпитване за стабилност за три партиди проби.

Част II Регистрация на здравословни храни (След получаване на удостоверението за регистрация, върху етикета може да се постави логото на „Blue Hat“)

Приложим обхват на регистрация

Функционална здравословна храна: Здравословната храна, чиито активни съставки са извън обхвата на Справочника за здравословни храни. И има някаква специфична здравна функция за конкретни групи хора.

27 Одобрена здравна функция

Подпомага намаляването на липидите в кръвта

Подпомага намаляването на кръвната захар

Подпомагане подобряването на паметта

Облекчаване на умората на очите

Облекчаване отделянето на олово

Прочистете гърлото

Улесняване отделянето на мляко

Облекчаване на физическата умора

Подобряване на издръжливостта на аноксия

Подпомага защитата от опасност от облъчване

Подобряване на детския растеж

Увеличаване на костната плътност

Подпомага защитата срещу химическо увреждане на черния дроб

Елиминиране на хлоазмата на кожата

Подобряване на съдържанието на вода в кожата

Подобряване на съдържанието на масло в кожата

Регулиране на флората на стомашно-чревния тракт

Улесняване отделянето на изпражнения

Подпомагане на защитата

на стомашната лигавица

Забележка: Трите здравни функции, подчертани в ЧЕРВЕНО, може да бъдат отменени в бъдеще.

Квалификация на кандидата за регистрация

I. Кандидатът за регистрация на домашни здравословни храни може да бъде юридическото лице или друга организация, регистрирана в Китай. С други думи, местният кандидат за регистрация може да повери производството.
II. Кандидатът за регистрация на вносна здравословна храна може да бъде чуждестранният производител (чуждестранният производител се отнася до юридическото лице и друга организация). С други думи, кандидатът за регистрация в чужбина може да повери производството.

Процедура за регистрация

Досие Изисквания за регистрация

Според Мярката за регистрация на здравословни храни се изискват следните документи:

  • Формуляр за заявление за регистрация на здравословна храна; Писмо за ангажимент за автентичност на материалите;
  • Копия от законно регистрирани удостоверения на кандидата;
  • Доклад за разработване на продукта, включително техническите изисквания на продукта;
  • Материали за формулиране на продукти (API и помощни вещества);
  • Материали за производствен процес на продукта;
  • Материали за оценка на безопасността и функционирането; и доклади от тестове на функционални компоненти/характерни съставки, стабилност, хигиенно здраве и други, ако е необходимо;
  • Информация за опаковъчни материали в пряк контакт с продукта;
  • Проби от етикет на продукта и вложка на опаковката;
  • 3 проби с минимална опаковка за продажба;
  • Други материали, свързани с техническата оценка на регистрацията на продукта.

За регистрация на внасяни здравословни храни, освен горепосочените документи, следва да се представят и следните допълнителни документи:

  • Документи, удостоверяващи квалификация, издадени от държавни органи или агенции за правни услуги в страната на произход (региона) на произход, доказващи, че кандидатът за регистрация в чужбина е собственик на предлаганата на пазара здравословна храна;
  • Сертифициращи документи, издадени от държавни органи или агенции за правни услуги в произвеждащата държава (регион) на произход, доказващи, че продуктът се предлага на пазара повече от година, или доклад за безопасност на продажбите в чужбина и отзиви на потребителите;
  • Стандарти, свързани със здравословни храни, издадени от страната (регион) на произход на продукта или от международни организации;
  • Опаковки, етикети, вложки за опаковки за продукти, предлагани на пазара в страната производител (регион) на произход;
  • За дела по регистрация, ръководени от постоянния представител на задокеанския производител в Китай, се предоставя копие от „удостоверението за регистрация на постоянните представителства на китайското предприятие в чужбина“; за регистрационни дела, ръководени от местни агенции, възложени от чуждестранни производители, кандидатът предоставя оригинално нотариално заверено удостоверение за възлагане и копия от бизнес лиценз на поверените агенции.

Тестови изисквания за регистрация

Съгласно Мярката се изискват следните тестове в организираните от CFDA институции за тестване за регистрация на здравословни храни:

  • Тест за безопасност и токсикология;
  • Тест за функционалност на животни и (или) хора;
  • Тест за функционални компоненти/характерни съставки, здравен тест за хигиена;
  • Тест за стабилност;
  • Идентификация на щама и тест за вирулентност на щама за здравословна храна, базирана на пробиотици;
  • Стимуланти, тест за незаконни лекарства за здравословна храна с облекчаване на физическата умора, загуба на тегло или подобряване на функцията за растеж и развитие;
  • Други тестове, ако е необходимо

нашите услуги

CIRS предоставя услуги на едно гише на спазването на регулациите в областта на храните в Китай. Ние също така предоставяме най-актуалната регулаторна информация за контрола на безопасността на храните в Китай. За здравословна храна предлагаме следните услуги:

I. Обучение по регулиране на здравословните храни

II. Мониторинг на актуализацията на здравословната храна

III. Регистрация на здравословна храна

IV. Подаване на здравословна храна

V. Единни технологични услуги

  1. Предпазарно разследване
  2. Класификационен анализ и преглед на формула
  3. Китайски дизайн на етикети и опаковки
  4. Подготовка на досието
  5. Превод
  6. Подреждане и мониторинг на теста