Служба за история, Служба за комуникации, Служба за външни работи, Служба на комисаря, FDA
Авторът е длъжен на трима анонимни съдии за многобройните им коментари и предложения.
Кореспонденция на: Джон П. Суон, Служба по история, White Oak Bldg. 1, Rm. 1206, 10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993, FDA.
Служба по история, Служба за комуникации, Служба за външни работи, Служба на комисаря, FDA
Авторът е длъжен на трима анонимни съдии за многобройните им коментари и предложения.
Кореспонденция на: Джон П. Суон, Служба по история, White Oak Bldg. 1, Rm. 1206, 10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993, FDA.
Резюме
Въведение, произход на витамините и ранен регулаторен интерес към добавките
Регулирането на тези стоки беше затруднено не по-малко трудно от науката - или липсата й - около тях. Преминаването от разбирането на макронутриентите в храненето и здравето към разпознаването на техните компоненти и основните им функции протича малко бавно. Но след като първоначалните хранителни фактори бяха идентифицирани, други последваха сравнително кратко в началото на ХХ век. Докато науката дава по-голямо разбиране през следващите десетилетия, все още остава много да се знае за това как тези фактори действително действат, техните неблагоприятни ефекти, подходящи и относно дозировката, и други свойства. Веднъж изолирани, търговският и потребителският интерес към продуктите се ускори бързо, което от своя страна създаде по-голямо внимание от страна на регулаторите към тяхната безопасна и точно обозначена употреба - основни опасения както за храните, така и за лекарствата от началото на ХХ век - до степента, допусната от науката и общественото здраве . Въпреки това, докато контролите разчитаха до голяма степен на най-добрата налична наука за добавките, тези, които ги консумираха, не бяха непременно толкова обременени. Тоест потреблението може и надминава науката и регулирането.
Биохимикът от Кеймбридж Фредерик Гоуланд Хопкинс, който изолира триптофан през 1900 г., научи от проучвания за хранене на мишки, че неизвестни, рафинирани хранителни фактори извън добре познатите брутни категории имат важна роля в диетата. 5 Изследвания на други хора дават подобни заключения. През 1912 г. Хопкинс обозначава тези неизвестни като „допълнителни хранителни фактори“. Същата година Казимир Функ, който беше открил, че протеиновите фракции от оризовите полирания могат да предотвратят бери-бериподобна болест при птиците, избра да нарече такива хранителни фактори, способни да предотвратят дефицитни заболявания, „витамини“. 4 През следващите няколко години изследователи от Уисконсин, Йейл, Кеймбридж, в корпоративни лаборатории и други институции започнаха да изолират „мастноразтворими А“, витамини D и C, първият от витамините от комплекса В, биотин, пантотенова киселина и други хранителни вещества. 6 Тези открития бяха лесно адаптирани към масовата търговия.
Въпреки че Законът от 1906 г., разбира се, не разглежда директно тези продукти, Бюрото по химия за първи път проучва витамините като потенциален регулаторен проблем в началото на 20-те години на миналия век, първа стъпка в пътуването, което ще продължи до наши дни. Че правните допълнителни стандарти - USP и NF - не предлагат представа за качеството, чистотата или силата на нито едно от тези „лекарствени средства“ до 1926 г. (по това време USP изброява само витамин А) 29, 30 нищожно, че Бюрото трябваше да води преговори; дали етикетираните претенции са били точни, доколкото се изисква от закона, и дали продуктите, които по подобие съдържат тези добавки, действително съдържат витамините и в посочените количества? Като минимум той изискваше усъвършенствани аналитични процедури, проучвания, които Бюрото скоро ще започне. През февруари 1922 г. Бюрото започва да събира основна информация за витамините - тяхното производство, използваните съставки, етикетирането и рекламата - „за да се установи какъв е видът на лекарствения агент“. 31
. . . етикетирането на хранителни продукти с претенции, предполагащи, че те притежават лечебни, оздравителни, лечебни качества, когато всъщност те просто притежават онези здравословни, хранителни качества, които трябва да притежава храна от това конкретно описание, е погрешна марка в рамките на значението на закона за храните и наркотиците и подлага продукта, така етикетиран, на наказанията, наложени с това действие. По същия начин екстремните и необосновани твърдения за витамини трябва да бъдат класифицирани като незаконни. 52-54
Специални диетични храни и първите разпоредби
. . . предлагат се на потребителя все по-голям брой препарати, за които се твърди, че съдържат този или онзи витамин или минерална сол, мистериозни комбинации от тях, със специални протеини, въглехидрати и други подобни. . . . От съществено значение за благосъстоянието на обществеността е да се вземат разпоредби, които да бъдат в течение на това развитие и да се изисква информативно етикетиране. . . 1
Ако се твърди, че даден симптом може да се дължи на субклиничен дефицит на витамини или минерали, към него трябва да се посочи и квалификация, че хранителната добавка Nutrilite би била от полза само ако симптомът е резултат от дефицит на един или повече от витамините или минералите, съдържащи се в хранителната добавка Nutrilite. 80
Указът предвижда бъдещи допълнения към списъка на допустимите представителства, които спазват изискванията на Закона от 1938 г., стига да са основани на общоприетата хранителна наука. Нещо повече, може да се правят представи, дори и да не отразяват консенсуса на научното мнение, стига зад тях да има надеждно научно мнение. В такива случаи твърденията трябва да бъдат квалифицирани с обяснение, че надеждното научно мнение се различава по отношение на такива твърдения. 80
Както отбелязва генералният съветник на FDA Уилям Гудрич, този случай му помага да разбере, че хората гледат на витамините като тонизиращи средства; те обикновено не са токсични, лесно достъпни и хората се чувстват добре, ако ги приемат, независимо дали правят нещо добро; поне те обикновено не правят много вреда. 74 Декретът обаче забранява голям брой твърдения, открити от FDA, че са били използвани на мястото на продажба от представители на Nutrilite и/или са посочени в промоционалната литература, включително артрит, ревматизъм, диабет, рак и импотентност. По същия начин указът забранява използването на над дузина изявления за науката, здравето и храненето - и връзката им с хранителните добавки - за които FDA настоява, че се използват и при промоции на Nutrilite. И накрая, декретът разрешава използването на препоръки, стига те да не се отклоняват от условията на декрета и предвижда промяна от всяка от страните, ако бъдещите закони, факти или научни становища налагат това. 80, 81 Условията на декрета Nutrilite засягат регулацията на агенцията за добавките през следващото десетилетие и обвиненията са взети не само от забраните на Закона от 1938 г. срещу погрешно маркиране на храни, но и от погрешно маркиране на наркотици. 1, 82
Преразгледани хранителни шарлатанства и нормотворчество
. . . в съдилищата, в пресата, в нашите образователни институции или където и да се появят те или техните псевдонаучни теории. . . . ние вярваме, че експозицията е най-ефективният инструмент, особено експозицията в съдилищата, където шарлатаните не искат да бъдат и където средната им оценка е нула. Твърдо убедени сме, че потребителите разбират и приемат решенията на федералните съдии и съдебни заседатели и че няма заместител на успешните съдебни действия, допълнени от публичност и обществена информация. . . 88, 89
Към безпрецедентна „ретрогресивна стъпка“
Най-противоречивият елемент, който излезе от предложените разпоредби за витамините и минералите, разглежда ограниченията на количеството хранителни вещества. Това е предназначено да противодейства на „хранително нерационалните“ нива на някои добавки с количества, получени чрез „солидна научна основа“. Бързото отделяне на някои хранителни вещества (като по този начин ограничава ползата за потребителя), както и токсичността, свързана с други хранителни вещества, които са имали противоположния проблем, като мастноразтворимите витамини, биха били на видно място при тези определяния. Ако добавка съдържа повече от изброената горна граница на USRDA (150% от надбавката), тя ще се счита за наркотик и ще се обработва като част от текущия преглед на лекарства без рецепта. 103 Агенцията е получила над 20 000 писма с възражения срещу тези предложения, макар че нито едно от тях не е дало значими причини да остане без поръчка. Окончателната поръчка основно включваше предложеното, най-вече прилагането на тавани върху силата на хранителните вещества. 104 Окончателното нареждане би предизвикало пароксизъм на публична реакция, невиждана в историята на агенциите и, както твърдят някои, невиждана никъде във федералното правителство. Той също така осигури преддверие за дългоочаквана законодателна атака срещу регулирането на хранителните добавки.
FDA вече беше започнала да прекроява своите разпоредби, за да се съобрази с решението на апелативния съд от 1974 г. и през 1976 г. включи промените, направени от витамин-минералните изменения. Националната асоциация за хранителни храни обаче отново отправи агенцията до съд и осигури решение, че тези разпоредби са издадени неправилно; FDA не предприе по-нататъшни действия по отношение на витаминно-минералните разпоредби. 90, 105 Въпреки това, през 1979 г. OTC Drug Review, проект за определяне на безопасността и ефективността на лекарствата без рецепта (OTC), започнал през 1972 г., 105, 108 изглежда служи като средство за изследване на витамини и минерали за възможната им прекласификация като наркотици, в зависимост от това, което са заявили, че правят. Консултативният панел за витаминните и минералните лекарства, след дълго проучване на тези продукти, използвани като лекарства, установи, че осем витамина и три минерала са безопасни и ефективни като хранителни добавки. И все пак, със загриженост, че това би представлявало край на FDA около законоустановените и съдебни решения относно добавките, публичният протест отново последва. Идеята за сгъване на добавки в системата за извънборсови монографии отпада две години по-късно. 90, 105
Теренът се променя: от NLEA към DSHEA
Билките или растителните растения имаха особено интересна история в този контекст. Това бяха сърцето и душата на традиционните терапевтични препарати, които породиха Гален, но стотици от тези видове лекарства останаха официални за много издания на USP - най-накрая изпратени от безсилие с пристигането на мощни нови (и силно рекламирани) терапевтични агенти. И все пак тези фитомедицини също имаха дълга традиция на широко приложение, свидетелствана отчасти от отглеждането на билки за грамотните маси, от Джон Джерард Хербол (1597) и на Николас Кълпепер Английският лекар (1652) и много други преди, на Мод Грийв Модерна билка (1931). Медицинската ботаника беше колкото провинцията на обществеността, толкова и полето за фармакогнозистите. И все пак, както в случая със съвременните химиотерапевтични агенти, които са ги заместили, от тези, които ще пуснат на пазара тези лекарствени средства - и със сигурност билките от хранителния свят са сред тях - се очаква да предоставят съвременни доказателства зад своите терапевтични твърдения. Това беше потенциално скъпо предложение, което малцина бяха готови да рискуват. 111
Законът за етикетирането от 1990 г. предизвика поредния кръг от масови публични протести от страна на онези, които се страхуваха, че продажбите на добавки или консумацията на добавки ще бъдат застрашени от регламентите на FDA, а Конгресът прие закон за отклоняване на законовия срок на FDA за разработване на регулации съгласно NLEA Въпреки това, съгласно Закона за хранителните добавки от 1992 г. (DSA), FDA със сигурност беше свободна междувременно да одобрява здравни претенции за витамини, минерали или билки. Освен това генералният контролер беше натоварен да проведе разследване на практиките и процедурите, използвани от FDA за регулиране на хранителните добавки - как той определя дали даден продукт е фалшифициран или погрешно маркиран, как определя нивото на персонала, което да отдели на тези проблеми, и „средствата, чрез които Администрацията по храните и лекарствата определя, че дадено вещество представлява риск за общественото здраве и безопасност, което оправдава разходването на ресурси от агенцията“. 121 Този закон беше приет, разбира се, след епидемията от синдром на еозинофилия-миалгия, свързана с добавки с триптофан.
Съгласно NLEA, регламентите, които FDA предложи през ноември 1991 г. и юли 1992 г., автоматично станаха окончателни съгласно законодателството в края на 24-месечния период, на 8 ноември 1992 г. Въпреки това, FDA скоро след това обяви намерението си да издаде регулации в близко бъдеще въз основа на публични коментари, които беше получил по предложените от нея правила. Независимо от това, около седмица преди задължителното финализиране на правилата на NLEA, с одобрението на DSA, прилагането на NLEA, доколкото се прилага за хранителни добавки, беше забранено най-малко до 15 декември 1993 г. И така, какво трябваше да бъде финализирано на 8 ноември не трябваше да бъде, поне за известно време. 128, 129 Това, което един закон даде, друг отне. След приключването на мораториума, определен от DSA, FDA наистина разработи предложени регламенти, които разглеждат добавките, включително аминокиселините. Въпреки това, по времето, когато се появиха разпоредбите, Конгресът работеше по закон, който би направил тези правила нищожни и още по-съществено би променил хранителните добавки и тяхното регулиране, както никога не е имало закон, разпоредба или съдебно решение.
По този начин DSHEA промени терена на регулирането на добавките по съществен начин. На добавките бяха разрешени определени искове за здравна подкрепа, ако те имаха в документация обосновка на такива твърдения. Липсата на информация от FDA за достоверността на тези твърдения би била така предвидена на етикета, а самите претенции не биха причинили добавките да се разглеждат като лекарства - и по този начин те не би трябвало да спазват нивото на доказателства, изисквани от тези терапевтични стоки. Производителите на добавки, използващи нови (т.е. пост-DSHEA) съставки, трябваше да предоставят на FDA предварително уведомление за намерението си да предлагат такива съставки и да предоставят доказателства, за да установят „разумно очакване за безопасност“. 134 В противен случай няма да има предпродажбен преглед на добавки, които включват витамини, растителни продукти и др., Които са били преди приемането на закона. Ако имаше проблеми, тогава правителството трябваше да докаже, че добавката е опасна. Както DSHEA стана ясно, „федералното правителство не трябва да предприема действия за налагане на неразумни регулаторни бариери, ограничаващи или забавящи потока от безопасни продукти и точна информация за потребителите.“ 131
§ Всички цитирани непубликувани материали могат да бъдат получени чрез свързване с автора. Предстои публично публикуване на всички съобщения за пресата на FDA.