интервенция
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Това проучване ще отговори на два отделни въпроса.

Първият въпрос е да се тестват сърдечно-съдовите ефекти от продължителното лечение с розиглитазон или пиоглитазон, когато се използва като част от стандартното лечение, в сравнение със сходния стандарт на лечение без розиглитазон или пиоглитазон при пациенти с диабет тип 2, които имат анамнеза или са в риск от сърдечно-съдови заболявания.

Вторият въпрос ще сравнява ефектите от дългосрочното добавяне на витамин D върху смъртта и рака


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Захарен диабет, тип 2 Лекарство: пиоглитазон Лекарство: розиглитазон Лекарство: плацебо Хранителна добавка: Витамин D Диетична добавка: Плацебо Фаза 4

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 1332 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Факториално възлагане
Маскиране: Четворна (участник, доставчик на грижи, изследовател, оценител на резултатите)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Проучване на резултатите от AVANDIA CV: Интервенция с тиазолидиндион с оценка на витамин D (TIDE) Многоцентрово рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване на тиазолидиндион или плацебо и на витамин D или плацебо при хора с диабет тип 2 в риск от сърдечно-съдови заболявания
Начална дата на проучването: Май 2009 г.
Действителна първична дата на завършване: Ноември 2010 г.
Действителна дата на завършване на проучването: Ноември 2010 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 50 години и повече (възрастен, възрастен)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  • Мъже или жени с: а) новооткрит диабет тип 2 на база плазмена глюкоза на гладно, по-голяма или равна на 7,0 mmol/l (126 mg/dL) или двучасова плазмена глюкоза (FPG), по-голяма или равна на 11,1 mmol/l (200 mg/dL) при орален глюкозен толеранс или b) анамнеза за диабет тип 2
  • Хемоглобин А1с (А1С) 6,5-9,5% включително (за анализи с горна граница на нормата от 6%) в рамките на един месец от скрининга

Възраст ≥ 50 години и данни за съдови заболявания, определени като ≥1 от:

  • предшестващ миокарден инфаркт
  • предшестващ инсулт
  • коронарна, каротидна или периферна артериална реваскуларизация ≥ 4 години по-рано
  • предшестваща документирана миокардна исхемия или при тест за стрес, или при сърдечно изобразяване, или предишна нестабилна стенокардия с промени в ЕКГ или повишаване на сърдечния ензим ИЛИ

Възраст ≥ 55 години и данни за субклинично съдово заболяване, определени като ≥1 от:

    микроалбуминурия или протеинурия

анамнеза за лекувана или нелекувана хипертония с левокамерна хипертрофия чрез електрокардиограма (ЕКГ) или ехокардиограма

  • 50% стеноза при всяко изобразяване на коронарни, каротидни или артерии на долните крайници
  • глезен/брахиален индекс 1,0 за мъже и> 0,8 за жени
  • При липса на инсулин и при по-малко или равно на 2 лекарства против диабет, при които поне едно лекарство е в или под половин максималната доза (както е посочено в MOP) със стабилно дозиране в продължение на 10 седмици преди скрининга

    • Диабет тип 1
    • Текуща нужда от лечение с инсулин
    • Симптоматична хипергликемия, изискваща незабавна терапия по преценка на лекаря
    • Остро сърдечно-съдово събитие в рамките на 30 дни преди рандомизирането
    • Симптоматична сърдечна недостатъчност (т.е. New York Heart Association клас II или по-висока) или всеки епизод на предишен белодробен оток или известна фракция на изтласкване 2,5 пъти горната граница на нормата
    • Предходна сърдечна трансплантация или очакване на сърдечна трансплантация
    • Предишна или настояща хиперкалциемия, хиперпаратиреоидизъм, остеомалация или друго противопоказание за терапия с витамин D.
    • Редовна употреба или индикация за повече от 400IU витамин D дневно
    • Клинично или медицински нестабилни с очаквано оцеляване

    За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.