Кимбърли Дж. Декър

Новите системи за доставка на добавки разширяват регулаторните граници.

системи

В началото имаше таблети. И те бяха добри ... в по-голямата си част. Но за потребители, които ги намират за неприятни, трудни за преглъщане или просто скучни, те оставят много да се желае. И така, разработчиците на хранителни добавки казаха: „Нека има по-добри системи за доставка.“ И тогава имаше капсули, гел капачки и меки гелове, които значително се подобриха спрямо основната таблетка.

Тогава разработчиците казаха: „Нека има изстрели, пръски, дъвчене и гуми“, а тези опции бяха дори по-удобни, привлекателни и иновативни от това, което беше преди. Така че сега, когато всичко от хранителни наноемулсии до липозомни смеси се появява от лабораториите за научноизследователска и развойна дейност, може да станем свидетели на най-вълнуващия напредък в доставката, който някога е виждало пространството на хранителните добавки.

Но: Наистина ли са добавки?

Това е въпросът, пред който са изправени индустрията и регулаторите, тъй като новите хранителни платформи прокарват ръбовете на науката, творчеството и закона. Докъде стигат тези граници? Винсент Трикарико, вицепрезидент по производство на договори в лабораториите NutraScience (Farmingdale, NY), вярва: „Все още сме в най-ранните етапи на определяне къде тези нови формати попадат по отношение на регулирането.“

И макар че FDA може да се противопостави, че знаем точно къде стоят разпоредбите, благодаря ви много, всички можем да се съгласим, че целта, както казва Трикарико, „е да се запази обществената безопасност“. И така, докато очертаваме този смел нов свят на системи за доставка на добавки, вниманието може да е първата заповед.

Предизвикателна традиция

Въпреки всички нововъведения в дизайна на системата за доставка, формати като класически капсули, прахове, софтгелове и таблетки - както и гуми, течности и дъвчащи продукти - „остават най-популярните системи за доставка на добавки досега“, казва Трикарико.

Миси Лоуъри, магистър, старши мениджър маркетинг в Capsugel (Morristown, NJ), е съгласна, като отбелязва, че всички поколения - „Millennials, GenXers, Boomers, узрява“ - все още гравитират към традиционните формати за доставка. По-конкретно, казва тя, 42% от потребителите на добавки предпочитат капсули, докато 41% предпочитат таблетки, според най-новото проучване на Rx Data (SORD) за добавките от 2015 г. от NMI. 1

Mona Liu, ръководител на маркетинг на маркетинга в Sirio Pharma Co., Ltd. (Шанхай, Китай), казва: „Въпреки че тези системи за доставка са били успешни в миналото, те са изправени пред предизвикателства от иновативните системи за доставка в бъдеще. ”

Защо правим иновации

Такива предизвикателства са разбираеми. „Иновациите в системите за доставка са от решаващо значение за подпомагането на определени лица да отговорят на техните нужди, предпочитания и ограничения“, казва Дъглас „Дъфи“ Маккей, Ню Йорк, старши вицепрезидент по научните и регулаторни въпроси в Съвета за отговорно хранене (CRN; Вашингтон, окръг Колумбия) ). Възрастните потребители могат да имат затруднения с преглъщането на хапчета; децата просто може да не ги харесват. Потребителите могат да се уморят от същите стари превозни средства. Дори психологията играе роля, тъй като „традиционните таблетки и софтгел могат да напомнят на хората за лекарства или наркотици“, добавя Лю.

Иновациите обаче не само задоволяват потребителите. Той също така подхранва растежа на индустрията. Разбира се, откриването и разработването на нови съставки на добавките и новите приложения за тях представляват основната част от този растеж. Диференцирането на продукт чрез нова доставка е разумно средство за отблъскване на конкуренцията, поне за известно време.

Маккей казва: „Има най-различни причини да се изследват различни формули и съставки във всичко - от лепило до таблетка до капсула до течност до дъвчене до вафла“ - всички от които, добавя той, са „в рамките на нашите регулаторни области. " Когато изследването започне да се движи извън тези области, може да звучи аларма.

Няма посока към дома

За индустрия, завладяна от научния прогрес като нашата, ограничаването на обхвата на изобретението на системата за доставка може да се почувства като отнемане на перфоратора. „Има желание да бъдем креативни и иновативни и да мислим нестандартно, което е толкова вълнуващо нещо, за което трябва да бъдете част“, ​​заявява Макей. Но обратното на това вълнение, казва той, е „напрежението между категорията и ограниченията, които тя представлява въз основа на разпоредбите“.

И „ограничението номер едно“, което Законът за здравето и образованието на хранителните добавки от 1994 г. налага, е тясното му определение за хранителна добавка: вещество, прилагано през устата, поглъщано и абсорбирано през стомашно-чревния тракт. „Започвате да навлизате в инхалации, трансдермални пластири, назални спрейове, вейпи“, казва MacKay, „а те просто нямат дом в хранителните добавки. Те не могат да променят законите за добавките. Това просто не са хранителни добавки. "

Пресичане на линията

Помислете за сублингвални продукти. Витамин В12 е отличен пример за хранително вещество, за което сублингвалното приложение, при което капки от витамина, поставени под езика, се абсорбират през кръвоносните съдове, е „удобно и важно“, казва Макей. Много от ензимите, които ни помагат да усвоим B12 през червата, отслабват и намаляват с възрастта.

И въпреки че „все още можете да доставяте B12 в бутилка с капкомер, направете го с хранителна добавка GMP и го етикетирайте като добавка“, продължава MacKay, „не можете да кажете на клиента, че е предназначен да се абсорбира през кръвоносните съдове под езика ”За разлика от червата. Само лекарите могат да направят това, да речем, като лечение на мегалобластна анемия. „И така, въпросът за FDA става:„ Подходящо ли е за добавки или това е по-скоро клинична употреба? “, Казва Маккей. „И отговорът им ще бъде клиничен. Има смисъл от баланса между общественото здраве/публичната политика. "

Дори изключително популярните функционални храни могат да стъпят в регулаторната територия. Няколко пъти наскоро FDA предупреди търговците за съдържащи мелатонин брауни, напитки и други храни, че тъй като техните продукти са конвенционални храни, а не добавки, наличието на мелатонин - неодобрена добавка без GRAS статус за употреба на храни - в техните формулировки ги прави фалшифициран. Тук също MacKay смята, че „ако отлепите слоевете от този лук“, ходът на FDA „има някакъв смисъл“. Въпреки че съставка като мелатонин може да е „подходяща за влагане в хранителна добавка с етикет:„ Вземете една капсула преди лягане, не е подходящо просто да я хвърлите в малко шоколадово мляко “.

Добре дошли в Nano-World

Може би арената с най-голям потенциал както за революция в доставката на добавки, така и за привличане на вниманието на FDA е тази на наночастиците (т.е. тези с размер 1–100 нанометра). Дори токсиколозите, чиято работа е да изучават и разбират неблагоприятните ефекти на химикалите, намират нано-света „може би най-обезпокоителната и недостатъчно дефинирана област“ от разработването на нови продукти, казва Джон Р. Ендрес, Ню Йорк, главен научен директор, AIBMR Life Sciences (Сиатъл, Вашингтон).

Или, както казва MacKay, „Това са неща от научната фантастика.“

И все пак някои марки предлагат своите нано-идентификационни данни, като популяризират продукти, които вероятно са станали още по-мощни от екстремното миниатюризиране на диетичните съставки. Загрижеността, казва Ендрес, е, че наноразмерните съставки могат да преминат през кръвно-мозъка и други бариери, които телата ни са еволюирали, за да контролират това, което попада вътре и в ключови органи - и не са проведени достатъчно изследвания, за да се освети какво се случва, след като там си. „Така че това е голям проблем, който дори големи токсикологични групи все още не са разбрали“, казва Ендрес.

Бионаличността е друга черна кутия, която закрива безопасността на наночастиците. FDA предоставя статут на GRAS на съставките въз основа на общите нива на консумация, общопризнати като безопасни. Но ако нанопартикуларизацията прави съставките много по-бионалични - което е нещо като точка - ние вече не знаем дали нивата, определени преди това като GRAS, продължават да бъдат такива. „И ако не знаете - добавя Ендрес, - трябва да го тествате, но ако е нано, все още не знаем как да го тестваме.“

Разбира се, някои продукти, за които се твърди, че съдържат наночастици, наистина не го правят, което добавя притеснителен слой на подвеждащо етикетиране. Ендрес добавя, че подобни въпроси за безопасност придружават „практически всеки формуляр за доставка, където цялата цел е да се увеличи бионаличността на съставките и да се включи повече в системата“. И така, посланието му към търговците е: „Направете домашното си, защото основната грижа е безопасността. Това винаги е основната грижа. "

Старици и екстри

MacKay се съгласява, че безопасността на потребителите е основен приоритет: „Това е най-важното. Ако оставите настрана маркетинговото вълнение, това са доста рационални модели за обществено здраве и обществена безопасност. "

И тук е страхотната част: Те не трябва да заглушават иновациите. Всъщност те могат да платят неочаквани дивиденти. Докато разработчиците стъпват предпазливо по отношение на новите формати за доставка, те продължават да подобряват форматите, които вече се използват - и в съответствие с разпоредбите на FDA. Както казва MacKay, „Някои от наистина страхотните неща са простите неща.“

Например, индустрията „чакаше години“ за вегански гел капачки, които не бяха крехки и биха могли да защитят лабилни съставки като рибено масло. „Имаше няколко поколения откази в тази област, при които те бяха твърде твърди, изтичаха или имаха други недостатъци“, казва Макей. „И така, иновациите трябваше да продължат.“

Той също така се радва на „таблетки в таблетки и капсули в капсули“ като средство за правене на доставката на добавки по-удобна и персонализирана. „Спазването е голяма част от това“, отбелязва той. „Ако ще използвате редовно добавки, колко лесно е да го направите?“

Компанията на Лоуъри вече го улеснява. „Нарастващият интерес на потребителите към добавки с много комбинации и многократно освобождаване отвори пазара за елегантните форми за доставка на мъниста в капсула и капсула в капсула DUOCAPS“, казва тя. Такива платформи играят тенденцията „по-малко е повече“, като комбинират две или повече добавки в една капсула, което минимизира броя на добавките, които потребителят приема, като в същото време им дава по-голям удар за тяхната система за доставка. „Профилите за освобождаване могат да бъдат времеви и да включват целенасочена доставка, както и продължителна доставка за оптимален ефект“, добавя тя.

Технологията за липидни мултичастици (LMP) също може да повиши ефективността на съставките, като модифицира освобождаването и подобри бионаличността. LMP са микросфери с размер от 50 до 300 µm и всяка частица е формулирана така, че да съдържа измерена микродоза от активни вещества - от растителни и витамини до аминокиселини и др. Поради отличните си свойства на течливост, казва Лоуъри, частиците са подходящи за широк спектър от формати, включително текстурирани прахообразни смеси за доставка на лъжичка, саше или пръчка; капсули, пълни с прах; поръсете капсули и капсули в капсулите. Тя заявява: „Способността за прецизно доставяне на измерена доза активни вещества в комбинация с контролирания размер на частиците на LMP може да доведе до подобрено разпределение на червата.“

Всичко в добър вкус

"Усъвършенстваното прецизно дозиране и плаващи микросфери на частиците" също се чувстват гладки на небцето, "а не хрупкави за зъбите", добавя Лоуъри. Още по-добре, те „подобряват потребителското изживяване, като прикриват вкуса на горчивите съставки“.

И това е важен момент, тъй като колкото се може по-бързо да получат системите за доставка на добавки, вкусовите качества остават основно изискване за успех. Да вземем за пример вечно популярните смолисти. „Трудно е да се балансират както вкусът, така и текстурата, когато се разработват мултивитаминни гуми - особено за онези, които съдържат високи нива на минерали“, казва Лиу на Sirio. Еднородността на дозата - особено при гуми, съдържащи микроелементи, разтворими в масло вещества и минерали - също изисква специална обработка. И с температури на процеса над 210 ° F, съдържание на влага над 10% и рН, което се движи около 3, гумената платформа не насърчава стабилността на активните съставки.

Но екипът на Liu се е съсредоточил върху „придаването на по-добър вкус на гумиите и маскирането на неприятната им горчивина, метални и рибни нотки“, въпреки че гумите включват по-активна съставка. Те също така са разработили ускорен метод за изследване на стабилността, който след три месеца може да оцени ефективността на продукта, предсказваща 18–24 месеца срок на годност. С помощта на смолисти мултивитамини, генериращи 7,5% от 6-милиардния пазар на мултивитамини в САЩ през 2016 г., казва Лиу, подобренията са пари в банката.

И те са не по-малко вълнуващи от всяка наноемулсия, витамин vape или брауни, които променят настроението. „Всеки ден се научаваме как да направим формулировките по-стабилни и ефективни в рамките на тези„ стари “системи за стандартна доставка“, казва Трикарико. „Потребителите са запознати с тези системи и им е удобно да ги използват.“