реваскуларизация
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Инсултът, дължащ се на вътречерепна артериална атеросклероза, е важен медицински проблем, носещ един от най-високите нива на рецидивиращ инсулт въпреки най-добрата медицинска терапия, като годишните проценти на рецидиви са повишени до 25% при високорисковите групи.

Целта на това изследване е да се пристъпи към обещаващо хирургично лечение на симптоматична атеросклеротична вътречерепна стеноза - енцефалодуроартериосинангиоза (EDAS). Разследването ще тества във фаза II безсмислено проучване на потенциала на EDAS за по-нататъшно развитие, преди да се пристъпи към проектирането на окончателно клинично изпитване на EDAS реваскуларизация при пациенти със симптоматична вътречерепна артериална стеноза (ERSIAS).

Разследването е 4-годишно проучване за безполезност, за да се провери хипотезата, че реваскуларизацията на EDAS, комбинирана с агресивна медицинска терапия, изисква допълнителна оценка в последващо основно проучване като алтернатива на агресивното медицинско управление само за предотвратяване на основната крайна точка на инсулт или смърт при пациенти със симптоматични симптоми вътречерепна артериална стеноза (специфична цел 1). По време на разследването също ще бъде оценен ходът на колатералогенезата и подобрението на перфузията след EDAS (специфична цел 2.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Интракраниална артериална стеноза Интракраниална атеросклероза Исхемичен инсулт Церебрална ангиогенеза Процедура: Енцефалодуроартериосинангиоза (EDAS) Не е приложимо

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 52 участника
Разпределяне: Неприложимо
Модел за намеса: Едногрупово задание
Описание на модела за намеса: EDAS хирургия за вътречерепна атеросклероза. Не-безполезен дизайн
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: EDAS (хирургическа) реваскуларизация за симптоматична вътречерепна артериална стеноза
Начална дата на проучването: Март 2013 г.
Действителна първична дата на завършване: Юни 2018 г.
Действителна дата на завършване на проучването: Юни 2018 г.

Първичната крайна точка на проучването е броят на участниците с какъвто и да е инсулт или смърт в рамките на 30 дни след записването, или някакъв исхемичен инсулт или смърт, дължащи се на исхемия на територията на квалифициращата артерия за една година.

Исхемичният инсулт се определя като нов фокусен неврологичен дефицит с внезапно начало, който продължава най-малко 24 часа и не е свързан с КТ или ЯМР констатации на кръвоизлив.

Делът на участниците с добър функционален резултат в края на проследяването, измерен по модифицираната скала на Ранкин (mRS). Това е с mRS резултати между 0 и 2.

Модифицирана скала на Ранкин

Резултат и описание:

0 - Изобщо няма симптоми

  1. - Няма значително увреждане въпреки симптомите; в състояние да изпълнява всички обичайни задължения и дейности
  2. - Леко увреждане; не може да извършва всички предишни дейности, но може да се грижи за собствените си дела без помощ
  3. - Умерено увреждане; изискват известна помощ, но могат да ходят без помощ
  4. - Умерено тежко увреждане; не може да ходи без помощ и не може да се грижи за собствените си телесни нужди без помощ
  5. - Тежка инвалидност; прикован на легло, инконтинентен и изискващ постоянни сестрински грижи и внимание
  6. - Мъртъв

Брой участници с увеличение с поне един клас на Американското дружество по интервенционална и терапевтична неврорадиология/Общество на интервенционалната рентгенология (ASITN/SIR) Система за класиране на обезпечения

Системата за класиране на обезпеченията ASITN/SIR има 4 степени:

0 = няма обезпечения, видими за исхемичния сайт.

  1. бавни обезпечения в периферията на исхемичния сайт с персистиране на част от дефекта
  2. бързи обезпечения към периферията на исхемичния обект с персистиране на част от дефекта и само на част от исхемичната територия
  3. обезпечения с бавен, но пълен ангиографски кръвен поток на исхемичното легло от късната венозна фаза
  4. пълен и бърз колатерален приток на кръв към съдовото легло в цялата исхемична територия чрез ретроградна перфузия.

Степен 4 представлява най-добрия резултат. Степен 0 представлява най-лошия резултат.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 30 години до 80 години (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

TIA или не-тежък инсулт в рамките на 30 дни след записването, приписван на 70% до 99% стеноза * на основна вътречерепна артерия (каротидна артерия или MCA)

* Може да бъде диагностициран от TCD, MRA или CTA, за да се класира, но трябва да бъде потвърден чрез катетърна ангиография според обичайната клинична практика.

Възраст ≥30 години и ≤80 години

За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.