Проучването показва повишаване на рисковете при хората, които вече имат сърдечни заболявания

meridia

1 септември 2010 г. - Хората, които приемат хапчето за отслабване на Abbott Meridia, имат по-висок риск от нефатален инфаркт и инсулт, показва спонсорирано от компанията проучване.

Повишеният риск се наблюдава само при пациенти с основно сърдечно заболяване. Когато FDA научи за резултатите от проучването миналия януари, употребата на Meridia беше ограничена до пациенти без известни сърдечни проблеми.

Европейските регулаторни органи отидоха по-далеч. Те забраниха лекарството, известно като сибутрамин, а в Европа като Reductil.

По-късно този месец експертен консултативен комитет на FDA ще заседава, за да реши дали Meridia трябва да остане в продажба в САЩ.

Изследователите, докладващи проучването, W. Philip T. James, MD, доктор по медицина, от Лондонското училище по хигиена и тропическа медицина и колеги, включително изследователи от Abbott, казват, че лекарството трябва да остане на пазара, докато не е продава се на хора със сърдечни заболявания.

Редакторите на New England Journal of Medicine не съм съгласен. В силно формулиран редакционен материал те наричат ​​Меридия „поредното дефектно хапче за отслабване“. Те отбелязват, че в замяна на това, че предлага загуба на тегло под 9 килограма - по-малко от 5% от телесното тегло на участниците в наднорменото тегло - лекарството има шанс един на 70 да причини сърдечен удар или инсулт.

Хората с подлежащи сърдечни проблеми са имали дори по-висок риск от инфаркт или инсулт един към 52. И New England Journal of Medicine редакторите отбелязват, че много хора с наднормено тегло или затлъстяване имат недиагностицирани сърдечни проблеми.

Тъй като „умерената загуба на тегло с [Meridia] не се превърна в клинична полза“, казват редакторите, „е трудно да се разбере достоверна обосновка за запазване на това лекарство на пазара“.

Джеймс и колеги установяват, че сред 10 744 души с наднормено тегло или затлъстяване със сърдечни проблеми или диабет тип 2, 4,1% от приемащите Меридия и 3,2% от тези на плацебо са имали нефатални инфаркти. Честотата на нефаталния инсулт е 2,6% в групата на Meridia и 1,9% в групата на плацебо.

Важно е, че те предполагат, че Meridia не е увеличила общия риск от смърт или риска от смърт от сърдечни заболявания и инсулт.

Meridia "трябва да продължи да бъде изключен от употреба при пациенти със съществуващи сърдечно-съдови заболявания", заключават Джеймс и колеги.

Панелът на FDA ще направи своите препоръки на 15 септември.

Проучването на Джеймс и редакционната статия се появяват в септемврийския брой на New England Journal of Medicine.