9 февруари 2017 г.

услуги

Уважаеми доставчик на здравни грижи,

FDA наскоро получи множество доклади за два различни типа нежелани събития, свързани с пълнени с течност интрагастрални балони, използвани за лечение на затлъстяване. Препоръчваме Ви да наблюдавате внимателно пациентите с тези устройства за тези нежелани събития и да подавате доклади, които да ни помогнат да разберем по-добре всички усложнения от използването на тези устройства за лечение на затлъстяване.

Първият тип нежелани събития включва напълване с течност интрагастрален балон, прекалено надуване с въздух или с повече течност (спонтанна хиперинфлация) в стомаха на пациентите, което води до необходимост от преждевременно отстраняване на устройството. Вторият тип нежелани събития е развитието на остър панкреатит, което също е довело до необходимостта от преждевременно отстраняване на устройството.

FDA иска да гарантира, че сте наясно с тези потенциални усложнения, наблюдавани при пациенти, лекувани с одобрени от FDA устройства за лечение на затлъстяване, въпреки че основната причина и честотата на тези усложнения не са известни.

ИСТОРИЯ И РЕЗЮМЕ НА ДВАТА ВЪПРОСИ

Интрагастралните балонни системи са системи за отслабване за лечение на затлъстяване, които функционират, като заемат място в стомаха на пациента. През 2015 г. FDA одобри две интрагастрални балонни системи в САЩ. Интегрираната двойна балонна система ReShape е произведена от ReShape Medical Inc. и използва два балона. Интрагастралната балонна система Orbera, произведена от Apollo Endo-Surgery, използва един балон. И двете марки са балонни системи с течност и са показани за употреба заедно с диета и упражнения.

Балоните се поставят в стомаха през устата, като се използва минимално инвазивна ендоскопска процедура, докато пациентът е под лека седация. Веднъж поставен на място, балонът Orbera се пълни само с физиологичен разтвор, а балоните ReShape се пълнят с физиологичен разтвор и метиленово синьо багрило. Максималният период на пласиране за двете марки е шест месеца.

През 2016 г. FDA одобри балонната система Obalon, която се състои от до три балона, които се доставят в стомаха в поглъщаща се капсула. Капсулата е прикрепена към тънък надуваем катетър, използван за надуване на балоните с въздух. Към днешна дата опасенията, разгледани в това писмо, са наблюдавани само при използване на пълнени с течност интрагастрални балони и не са докладвани за балонната система Obalon.

Прекомерна инфлация - FDA е получила няколко десетки доклада за нежелани събития, свързани с пренапрежение на балон на системи, пълни с течност. Повечето са участвали в Orbera Balloon System, въпреки че този тип събития са докладвани и при ReShape Balloon System. Симптомите на пренадуване на балон включват интензивна коремна болка, подуване на корема (раздуване на корема) със или без дискомфорт, затруднено дишане и/или повръщане. Събитието може да изисква преждевременно отстраняване на балона, за да се разрешат симптомите на пациента. Докладите показват, че свръхнадуването на балона може да се случи веднага след девет дни след имплантирането. Тъй като настоящото етикетиране на пълните с течност интрагастрални балони не разглежда въпроса за спонтанното пренадуване, доставчиците на здравни грижи, включително специалистите по спешна медицинска помощ, може да не са наясно, че изброените по-горе симптоми могат потенциално да бъдат свързани с пренадут балон. В този момент няма достатъчно информация, за да се определи какво причинява пренадуването на балона.

Остър панкреатит - Отделен набор от доклади, включващи и двете марки балони, пълни с течност (Orbera и ReShape), показват, че остър панкреатит се е развил при няколко пациенти поради компресията на стомашно-чревни структури, създадени от имплантирания балон (и). Всички тези случаи се нуждаят от преждевременно отстраняване на устройството, а четирима от пациентите се нуждаят от хоспитализация. Симптомите на острия панкреатит при наличие на пълна с течност интрагастрална балонна система включват силна болка в корема и гърба. Докладите показват, че панкреатитът може да се появи веднага след три дни след имплантацията. Панкреатитът не е посочен като потенциално усложнение в информацията за етикетиране на Orbera или на балонните системи ReShape. Следователно доставчиците на здравни грижи, включително специалистите по спешна медицинска помощ, може да не знаят, че остър панкреатит може да се развие след поставяне на балон. Това може да доведе до неподходящо или забавено лечение на панкреатит при пациенти с балони, които могат да имат остра коремна болка.

ПРЕПОРЪКИ

FDA препоръчва на доставчиците на здравни услуги:

  • Признайте, че пациентите с имплантирани интрагастрални балони, пълни с течност, могат да развият симптоми, свързани с балон или други аномалии след поставянето на балона, и през цялото време на лечението им. Помислете за спонтанно прекалено надуване и/или панкреатит при диференциалната диагноза на пациенти, проявяващи се със симптомите, отбелязани в това съобщение. Ако се открият аномалии, извършете потвърдителни диагностични изследвания. Ако устройството е премахнато, следвайте инструкциите на производителя за връщане или оценка на устройството.
  • Съобщавайте за всякакви нежелани събития, свързани с интрагастрални балонни системи, които са на ваше внимание. Доброволните отчети могат да се подават чрез MedWatch, програмата за информация за безопасност на FDA и докладване на нежелани събития. Производителите на устройства и потребителските съоръжения трябва да отговарят на приложимите разпоредби за докладване на медицински изделия (MDR). Здравният персонал, нает в заведения, които са предмет на изискванията на FDA за отчитане на потребителски съоръжения, трябва да следва процедурите за докладване, установени от техните заведения. Навременното докладване на нежелани събития може да помогне на FDA да идентифицира и да разбере по-добре рисковете, свързани с медицинските изделия.

FDA продължава да работи с ReShape Medical Inc. и Apollo Endo-Surgery, за да разбере по-добре тези проблеми с острия панкреатит и пренадуването при пациенти с пълни с течност интрагастрални балони. Ние се ангажираме да предоставяме допълнителна информация, докато нашето разследване продължава.