Публикувано на 15 април 2015 г.

част

Данните показват положителни резултати от 192 пациенти, проследявани до 12 месеца в множество центрове

SAN MATEO, Калифорния. - EndoGastric Solutions® (EGS), лидер в процедурната терапия без разрязване при гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), обяви днес, че д-р Карим Тред представи преглед на данните от многоцентровите, рандомизирани, контролирани изследвания на TEMPO и RESPECT на EndoGastric Solutions. за процедурата TIF на SAGES 2015, годишната среща на Обществото на американските стомашно-чревни и ендоскопски хирурзи. SAGES работи от 15 до 18 април 2015 г. в Нешвил.

„Взети заедно, тези две добре проектирани, рандомизирани контролирани проучвания подчертават значителните ползи от процедурата TIF при добре подбрани пациенти с ГЕРБ с непълен контрол на симптомите при терапия с високи дози PPI“, каза д-р Тред, хирург от Университетското училище на Джордж Вашингтон на медицината и здравните науки и главният изследовател на изследването TEMPO, който също участва в проучването RESPECT.

„Процедурата TIF може да елиминира драстично симптомите на ГЕРБ, да излекува езофагита и да подобри качеството на живот с минимални или никакви странични ефекти. Неотдавнашните данни от многоцентрово проучване доказаха, че този безразрезен ендолуминален подход е по-ефективен от PPI ​​лекарствата за премахване на обезпокоителна регургитация при подгрупа от хронични пациенти с ГЕРБ, което е значително постижение за това заболяване “, заключи д-р Trad.

Д-р Трей направи преглед на резултатите от проучванията RESPECT и TEMPO за презентацията си „Ендолуменалните терапии са най-добрият вариант“ по време на полудневен следдипломен курс „Напредък в хирургията на чревни чрева“, който продължи от 7:30 ч. CT до обяд CT в сряда, 15 април.

Относно проучването RESPECT

RESPECT е първото по рода си заслепено, рандомизирано, фалшиво и плацебо контролирано, многоцентрово клинично проучване на процедурата Transoral Incisionless Fundoplication (TIF®). Както се съобщава по-рано, 67% от 87-те пациенти, които са разпределени на случаен принцип в групата, която е преминала процедурата по TIF и след това са получили текущ курс на плацебо медикаменти, съобщават за елиминиране на обезпокоителната регургитация според консенсусните критерии в Монреал след шест месеца. 1 Междувременно от 42-те пациенти, които бяха рандомизирани да се подложат на фиктивна операция и след това продължиха оптимизирана доза от инхибитора на протонната помпа (PPI) (омепразол), 45% съобщават за елиминиране на същия симптом (p = 0,023).

Освен това 77% от пациентите с ТИФ са излекували своя рефлуксен езофагит. Процедурата TIF също е свързана с намаляване на всички параметри на експозиция на киселина, докато пациентите от контролната група не са имали забележими подобрения в контрола на рН (p 2

Над 50 рецензирани проучвания на процедурата TIF са публикувани в медицински списания с резултати от над 800 уникални лекувани пациенти.

NP02438-01A

Относно ГЕРБ
Гастроезофагеалната рефлуксна болест (ГЕРБ) е често срещано стомашно-чревно заболяване, което засяга почти 20 процента от населението на САЩ. Това е хронично състояние, при което гастроезофагеалната клапа (GEV) позволява на стомашното съдържание да се рефлуксира (измива назад) в хранопровода, причинявайки киселини и евентуално нараняване на лигавицата на хранопровода. В Съединените щати (САЩ) ГЕРБ е най-често срещаната стомашно-чревна диагностика, която лекарите поставят по време на клинични посещения. Някои пациенти могат да имат леки или умерени симптоми на ГЕРБ, докато други имат по-тежки прояви, причиняващи хронична киселини, астма, хронична кашлица и дрезгав глас или болка в гърдите. Ако не се лекува, ГЕРБ може да се развие в предраково състояние, наречено хранопровод на Барет, което е предшественик за рак на хранопровода. Първата препоръка за лечение на пациенти с ГЕРБ е да се направят промени в начина на живот (напр. Диета, планирано време за хранене и пози за сън). Лекарствата с инхибитор на протонната помпа (PPI) обикновено се използват за лечение на ГЕРБ, но има редица здравословни усложнения, свързани с дългосрочната зависимост от ИПП, и повече от 10 милиона американци не са устойчиви на PPI терапия и могат да изберат операция.

Относно трансоралната безрезивна фундопликация (процедура TIF® 2.0) за рефлукс
Процедурата TIF 2.0 позволява безразрезен подход към фундопликацията, при който устройство се вкарва през устата, надолу по хранопровода и в горната част на стомаха. Този подход предлага на пациентите, търсещи алтернатива на традиционната хирургия, ефективна възможност за лечение за коригиране на основната причина за ГЕРБ. Въз основа на клинични проучвания повечето пациенти са спрели да използват ежедневно лекарства за контрол на симптомите си и елиминират възпалението на хранопровода (езофагит) до пет години след процедурата TIF 2.0. Освен това клиничните резултати показват, че съпътстващото лапароскопско възстановяване на хиатална херния (LHHR), последвано непосредствено от процедурата TIF 2.0, е безопасно и ефективно при пациенти, които се нуждаят от възстановяване на двата анатомични дефекта.

В цял свят са извършени над 25 000 TIF процедури. Повече от 140 рецензирани статии постоянно документират трайни подобрени клинични резултати и примерен профил на безопасност, който процедурата TIF предоставя на пациенти, страдащи от ГЕРБ. За повече информация, моля, посетете www.GERDHelp.com.

Относно възстановяването на разходите
С подкрепата на клинични дружества, търговските и федералните доставчици на застраховки, представляващи над 100 милиона животи, признаха стойността на процедурата TIF 2.0 чрез наскоро разширени политики за покритие. Процедурата TIF 2.0 е покрито обезщетение за всички бенефициенти по Medicare в цялата страна.

За процедурата TIF 2.0 лекарите и болниците могат да се позовават на CPT код 43210 EGD езофагогастриална фундопластика. CPT е регистрирана търговска марка на Американската медицинска асоциация.

Относно технологията EsophyX®
Технологията EsophyX се използва за реконструкция на гастроезофагеалната клапа (GEV) и възстановяване на нейната функция като бариера, предотвратявайки връщането на стомашните киселини обратно в хранопровода. Устройството се вкарва през устата на пациента с директно визуално насочване от ендоскоп и позволява създаването на 3 cm, 270 ° езофагогастриален фундопликация. Американската администрация по храните и лекарствата изчисти оригиналното устройство EsophyX през 2007 г. Развиващата се технология, включително най-новата итерация EsophyX Z +, пусната през 2017 г., дава възможност на хирурзите и гастроентеролозите да използват широк избор от ендоскопи за лечение на основната анатомична причина за ГЕРБ.

Показания
Устройството EsophyX, със скрепителни елементи и аксесоари SerosaFuse®, е показано за използване при сближаване на трансорални тъкани, плакиране с пълна дебелина и лигиране в стомашно-чревния тракт. Показан е за лечение на симптоматична хронична ГЕРБ при пациенти, които се нуждаят и се повлияват от фармакологична терапия. Уредът е показан също така за стесняване на гастроезофагеалната връзка и намаляване на хиаталната херния с размер ≤ 2 cm при пациенти със симптоматична хронична ГЕРБ. Пациенти с хиатални хернии по-големи от 2 cm могат да бъдат включени, когато лапароскопският хиатален ремонт на херния намалява хернията до 2 cm или по-малко.